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Um estudo clínico para medir o efeito do uso de software de assistência de detecção assistida por computador (CADe) com inteligência artificial (IA) na detecção de pólipos do cólon durante procedimentos padrão de colonoscopia (ColonCADe)

21 de março de 2022 atualizado por: EndoVigilant Inc

Um estudo clínico controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para medir o efeito do uso de software de assistência com inteligência artificial (IA) habilitado para detecção assistida por computador (CADe) na detecção de pólipos do cólon durante procedimentos padrão de colonoscopia

O dispositivo de software EndoVigilant aumenta o vídeo do procedimento de colonoscopia existente em tempo real, destacando os pólipos do cólon e as anormalidades da mucosa. Destina-se a auxiliar os gastroenterologistas na detecção de adenomas e pólipos serrilhados. O dispositivo é uma ferramenta complementar e não se destina a substituir a tomada de decisão dos médicos em relação à detecção, diagnóstico ou tratamento.

Este estudo com um desenho adaptativo mede o benefício clínico (aumento na detecção de pólipos adenomatosos e serrilhados) e aumento do risco (aumento da extração de não adenomas) durante procedimentos de colonoscopia padrão quando o dispositivo de software EndoVigilant é usado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisará o benefício clínico e o risco de usar o dispositivo baseado em software de assistência à detecção de pólipos EndoVigilant durante os procedimentos de colonoscopia de triagem e vigilância. Os sujeitos do estudo serão randomizados para um procedimento com ou sem o uso do software EndoVigilant. Enquanto estiver usando este dispositivo, a colonoscopia continuará a ser realizada da maneira padrão, como é feito sem o uso deste dispositivo. O sinal de vídeo do colonoscópio será alimentado em um computador executando o software EndoVigilant, além da saída de vídeo padrão para o monitor de procedimento. O gastroenterologista que realizar o procedimento poderá, portanto, observar um vídeo de colonoscopia padrão no monitor principal e o vídeo aumentado no segundo monitor. O gastroenterologista pode contar com o segundo monitor (com vídeo aumentado gerado pelo software EndoVigilant) para detecção de pólipos, mas o monitor de procedimento padrão com alimentação original estará sempre operacional e disponível para manobras como inserção rápida, polipectomia etc.

O estudo terá um desenho adaptativo com uma análise interina após 700 indivíduos para reestimar o tamanho da amostra final do estudo.

O estudo incluirá um conjunto diversificado de endoscopistas de todas as idades, sexo, anos de experiência e ambientes de prática. A fim de cumprir a orientação do FDA, este estudo fundamental incluirá apenas endoscopistas com RAM de 25-40% em sua prática clínica de rotina. A critério do Endovigilant, endoscopistas com RAM <25% ou >40% podem ser incluídos para uma análise exploratória separada para examinar o impacto do sistema em endoscopistas com RAM fora da faixa exigida pela FDA. Mas, de acordo com a orientação do FDA, os procedimentos realizados por esses endoscopistas não serão incluídos na análise do desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

769

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem 45 anos ou mais.
  2. O paciente está se apresentando para triagem de câncer de cólon ou colonoscopia de vigilância de baixo risco. Vigilância de baixo risco é definida como o paciente qualificado para um intervalo de vigilância de colonoscopia de 5 anos com base nas Diretrizes da Força-Tarefa Multisociedade dos EUA 2020 (ou seja, até 4 adenomas tubulares <1 cm, até 4 pólipos sésseis serrilhados <1 cm na colonoscopia mais recente ).
  3. Termo de consentimento informado para participação no estudo assinado pelo paciente ou responsável pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem histórico conhecido de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn).
  2. O paciente tem polipose conhecida ou suspeita ou síndrome hereditária de câncer de cólon (como polipose adenomatosa familiar, câncer colorretal hereditário sem polipose).
  3. Paciente encaminhado para colonoscopia diagnóstica para avaliar sintomas (como dor abdominal ou sangramento), anormalidades laboratoriais (como anemia) ou achados de imagem (como massas encontradas em exames de imagem).
  4. O paciente tem história de ressecção do cólon (não incluindo apendicectomia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento de colonoscopia com software EndoVigilant
O procedimento de colonoscopia é realizado com o software EndoVigilant auxiliando o gastroenterologista durante o procedimento de colonoscopia.
Dispositivo: Software EndoVigilant
Enquanto estiver usando este dispositivo, a colonoscopia continuará a ser realizada da maneira padrão, como é feito sem o uso deste dispositivo. O sinal de vídeo do colonoscópio será alimentado em um computador executando o software EndoVigilant, além da saída de vídeo padrão para o monitor de procedimento. O gastroenterologista que realizar o procedimento poderá, portanto, observar um vídeo de colonoscopia padrão no monitor principal e o vídeo aumentado no segundo monitor. O gastroenterologista pode contar com o segundo monitor (com vídeo aumentado gerado pelo software EndoVigilant) para detecção de pólipos, mas o monitor de procedimento padrão com alimentação original estará sempre operacional e disponível para manobras como inserção rápida, polipectomia etc.
Sem intervenção: Procedimento de colonoscopia sem software EndoVigilant
O procedimento de colonoscopia é realizado sem o Software EndoVigilant auxiliando o gastroenterologista durante o procedimento de colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de adenomas por colonoscopia
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Número médio de adenomas por colonoscopia para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculado separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Número médio de adenomas por extração
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Porcentagem de extrações que são adenomas por colonoscopia para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculado separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de pólipos serrilhados por colonoscopia
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Número médio de pólipos serrilhados por colonoscopia para todos os sujeitos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculado separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Número médio de pólipos não adenomatosos e não serrilhados por colonoscopia
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Número médio de pólipos não adenomatosos e não serrilhados por colonoscopia para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculado separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Taxa de Detecção de Adenoma em Colonoscopias de Rastreamento
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Taxa de Detecção de Adenoma em Colonoscopias de Triagem para participantes do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia de triagem, calculado separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Taxa de detecção de pólipos serrilhados em colonoscopias de triagem
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Taxa de detecção de pólipos serrilhados em colonoscopias de triagem para indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia de triagem, calculada separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Taxa de Detecção de Adenoma em Todas as Colonoscopias
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Taxa de Detecção de Adenoma em Todas as Colonoscopias para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculado separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Taxa de detecção de pólipos serrilhados em todas as colonoscopias
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Taxa de detecção de pólipos serrilhados em todas as colonoscopias para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculada separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Distribuição da localização do pólipo adenomatoso por colonoscopia (cólon distal e proximal)
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Distribuição da localização do pólipo adenomatoso por colonoscopia (cólon distal e proximal) para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculados separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Distribuição de tamanhos de pólipos adenomatosos por colonoscopia <6mm, 6-10mm ou >=10mm)
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Distribuição de tamanhos de pólipos adenomatosos por colonoscopia <6 mm, 6-10 mm ou >=10 mm) para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculados separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Distribuição de Pólipos Adenomatosos por Classificação de Paris (Ip/Is, IIa/b/c) Por Colonoscopia
Prazo: Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Distribuição de Pólipos Adenomatosos por Classificação de Paris (Ip/Is, IIa/b/c) Por Colonoscopia para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculados separadamente para cada um dos braços do estudo.
Recebimento dos resultados da patologia para os achados do procedimento (normalmente dentro de 2 semanas após o procedimento)
Tempo de Retirada
Prazo: Conclusão do procedimento (normalmente menos de uma hora)
Tempo médio de duração desde o momento em que o ceco é atingido e o final do procedimento de colonoscopia para todos os sujeitos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculado separadamente para cada um dos braços do estudo.
Conclusão do procedimento (normalmente menos de uma hora)
Tempo de procedimento
Prazo: Conclusão do procedimento (normalmente menos de uma hora)
Duração média de todo o procedimento de colonoscopia para todos os indivíduos do estudo submetidos a procedimentos de colonoscopia, calculada separadamente para cada um dos braços do estudo.
Conclusão do procedimento (normalmente menos de uma hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoVigilant Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EV-03-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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