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Eine klinische Studie zur Messung der Wirkung der Verwendung von künstlicher Intelligenz (KI)-fähiger Computer Aided Detection (CADe)-Hilfssoftware bei der Erkennung von Dickdarmpolypen während Standard-Koloskopieverfahren (ColonCADe)

21. März 2022 aktualisiert von: EndoVigilant Inc

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Messung der Auswirkung der Verwendung von CADe-Assistenzsoftware (künstliche Intelligenz (KI)) bei der Erkennung von Dickdarmpolypen während Standard-Koloskopieverfahren

Das EndoVigilant-Softwaregerät ergänzt vorhandene Videos von Koloskopieverfahren in Echtzeit, indem Darmpolypen und Schleimhautanomalien hervorgehoben werden. Es soll Gastroenterologen bei der Erkennung von Adenomen und gezackten Polypen unterstützen. Das Gerät ist ein ergänzendes Instrument und soll die Entscheidungsfindung des Arztes in Bezug auf Erkennung, Diagnose oder Behandlung nicht ersetzen.

Diese Studie mit adaptivem Design misst den klinischen Nutzen (Erhöhung der Erkennung von adenomatösen und gezackten Polypen) und das erhöhte Risiko (erhöhte Extraktion von Nicht-Adenomen) bei Standard-Koloskopieverfahren, wenn das EndoVigilant-Softwaregerät verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den klinischen Nutzen und das Risiko der Verwendung des auf der EndoVigilant-Software zur Unterstützung der Polypenerkennung basierenden Geräts während Screening- und Überwachungskoloskopieverfahren analysieren. Die Studienteilnehmer werden einem Verfahren mit oder ohne Verwendung der EndoVigilant-Software randomisiert. Während der Verwendung dieses Geräts wird die Koloskopie weiterhin in der üblichen Weise durchgeführt, wie sie ohne die Verwendung dieses Geräts durchgeführt wird. Das Videosignal vom Koloskop wird zusätzlich zum Standard-Videoausgang zum Verfahrensmonitor in einen Computer eingespeist, auf dem die EndoVigilant-Software läuft. Der Gastroenterologe, der das Verfahren durchführt, kann daher ein Standard-Koloskopie-Video auf dem primären Monitor und das erweiterte Video auf dem zweiten Monitor beobachten. Der Gastroenterologe kann sich für die Polypenerkennung auf den zweiten Monitor (mit erweitertem Video, das von der EndoVigilant-Software generiert wird) verlassen, aber der Standard-Prozedurmonitor mit dem Original-Feed ist immer betriebsbereit und für Manöver wie schnelles Einführen, Polypektomie usw. verfügbar.

Die Studie wird ein adaptives Design mit einer Zwischenanalyse nach 700 Probanden haben, um die endgültige Stichprobengröße der Studie neu zu schätzen.

Die Studie wird eine Vielzahl von Endoskopikern unterschiedlichen Alters, Geschlechts, jahrelanger Erfahrung und Praxiseinstellungen umfassen. Um den Richtlinien der FDA zu entsprechen, wird diese zulassungsrelevante Studie nur Endoskopiker mit einer ADR von 25-40 % in ihre routinemäßige klinische Praxis einbeziehen. Nach Ermessen von Endovigilant können Endoskopiker mit einer UAW von < 25 % oder > 40 % in eine separate explorative Analyse einbezogen werden, um die Auswirkungen des Systems auf Endoskopiker mit UAW außerhalb des von der FDA vorgeschriebenen Bereichs zu untersuchen. In Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien werden die von diesen Endoskopikern durchgeführten Verfahren jedoch nicht in die primäre Endpunktanalyse aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 45 Jahre oder älter.
  2. Der Patient stellt sich zur Darmkrebsvorsorge oder zur risikoarmen Überwachungskoloskopie vor. Überwachung mit niedrigem Risiko ist definiert als der Patient, der sich für ein Koloskopie-Überwachungsintervall von 5 Jahren gemäß den Richtlinien der US Multi-Society Task Force 2020 qualifiziert (d. h. bis zu 4 tubuläre Adenome < 1 cm, bis zu 4 sessile gesägte Polypen < 1 cm bei der letzten Koloskopie ).
  3. Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie, unterzeichnet vom Patienten oder dem Vormund des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  2. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Polyposis oder ein erbliches Dickdarmkrebssyndrom (wie z. B. familiäre adenomatöse Polyposis, erblicher nichtpolypöser Darmkrebs).
  3. Der Patient wurde zur diagnostischen Koloskopie überwiesen, um Symptome (z. B. Bauchschmerzen oder Blutungen), Laboranomalien (z. B. Anämie) oder bildgebende Befunde (z. B. bildgebende Massen) abzuklären.
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Kolonresektion (ohne Appendektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koloskopieverfahren mit EndoVigilant Software
Das Koloskopieverfahren wird mit der EndoVigilant Software durchgeführt, die den Gastroenterologen während des Koloskopieverfahrens unterstützt.
Gerät: EndoVigilant-Software
Während der Verwendung dieses Geräts wird die Koloskopie weiterhin in der üblichen Weise durchgeführt, wie sie ohne die Verwendung dieses Geräts durchgeführt wird. Das Videosignal vom Koloskop wird in einen Computer eingespeist, auf dem die EndoVigilant-Software ausgeführt wird, zusätzlich zum Standard-Videoausgang zum Verfahrensmonitor. Der Gastroenterologe, der das Verfahren durchführt, kann daher ein Standard-Koloskopie-Video auf dem primären Monitor und das erweiterte Video auf dem zweiten Monitor beobachten. Der Gastroenterologe kann sich für die Polypenerkennung auf den zweiten Monitor (mit erweitertem Video, das von der EndoVigilant-Software generiert wird) verlassen, aber der Standard-Prozedurmonitor mit dem Original-Feed ist immer betriebsbereit und für Manöver wie schnelles Einführen, Polypektomie usw. verfügbar.
Kein Eingriff: Koloskopieverfahren ohne EndoVigilant-Software
Das Koloskopieverfahren wird durchgeführt, ohne dass die EndoVigilant Software den Gastroenterologen während des Koloskopieverfahrens unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Koloskopie
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Koloskopie für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden Studienarm.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Extraktion
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Prozentsatz der Extraktionen, die Adenome pro Koloskopie sind, für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden der Studienarme.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl gezackter Polypen pro Koloskopie
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Durchschnittliche Anzahl gezackter Polypen pro Koloskopie für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden Studienarm.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Durchschnittliche Anzahl nicht-adenomatöser, nicht gezackter Polypen pro Koloskopie
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Durchschnittliche Anzahl nicht-adenomatöser, nicht gezackter Polypen pro Koloskopie für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden Studienarm.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Adenom-Erkennungsrate in Screening-Koloskopien
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Adenom-Erkennungsrate in Screening-Koloskopien für Studienteilnehmer, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden der Studienarme.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Gezackte Polypen-Erkennungsrate bei Screening-Koloskopien
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Gezackte Polypen-Erkennungsrate in Screening-Koloskopien für Studienteilnehmer, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden Studienarm.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Adenom-Erkennungsrate bei allen Koloskopien
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Adenom-Erkennungsrate in allen Koloskopien für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden Studienarm.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Gezackte Polypen-Erkennungsrate bei allen Koloskopien
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Gezackte Polypen-Erkennungsrate in allen Koloskopien für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden Studienarm.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Verteilung der Lage adenomatöser Polypen pro Koloskopie (distaler und proximaler Dickdarm)
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Verteilung der Lage adenomatöser Polypen pro Koloskopie (distaler und proximaler Kolon) für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden der Studienarme.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Größenverteilung adenomatöser Polypen pro Koloskopie < 6 mm, 6-10 mm oder > = 10 mm)
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Größenverteilung adenomatöser Polypen pro Koloskopie < 6 mm, 6–10 mm oder >= 10 mm) für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden Studienarm.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Adenomatöse Polypenverteilung nach Pariser Klassifikation (Ip/Is, IIa/b/c) per Koloskopie
Zeitfenster: Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Adenomatöse Polypenverteilung nach Pariser Klassifikation (Ip/Is, IIa/b/c) Pro Koloskopie für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, separat berechnet für jeden Studienarm.
Erhalt pathologischer Ergebnisse für Verfahrensbefunde (in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens (in der Regel weniger als eine Stunde)
Durchschnittliche Zeitdauer vom Erreichen des Blinddarms bis zum Ende des Koloskopieverfahrens für alle Studienteilnehmer, die sich einem Koloskopieverfahren unterziehen, getrennt berechnet für jeden der Studienarme.
Abschluss des Verfahrens (in der Regel weniger als eine Stunde)
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Abschluss des Verfahrens (in der Regel weniger als eine Stunde)
Durchschnittliche Dauer des gesamten Koloskopieverfahrens für alle Studienteilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, getrennt für jeden der Studienarme berechnet.
Abschluss des Verfahrens (in der Regel weniger als eine Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoVigilant Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-03-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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