標準的な大腸内視鏡検査手順中の大腸ポリープの検出における人工知能 (AI) 対応のコンピューター支援検出 (CADe) 支援ソフトウェアの使用の効果を測定するための臨床研究 (ColonCADe)

この研究では、スクリーニングおよびサーベイランス結腸内視鏡検査中に EndoVigilant ポリープ検出支援ソフトウェア ベースのデバイスを使用することの臨床的利点とリスクを分析します。 研究対象者は、EndoVigilant ソフトウェアを使用する手順と使用しない手順に無作為に割り付けられます。 この装置を使用している間、大腸内視鏡検査は、この装置を使用しない場合と同様に、標準的な方法で引き続き行われます。 大腸内視鏡からのビデオ信号は、プロシージャ モニターへの標準ビデオ出力に加えて、EndoVigilant ソフトウェアを実行しているコンピュータに供給されます。 したがって、処置を行う消化器科医は、プライマリ モニターで標準の大腸内視鏡ビデオを観察し、セカンド モニターで拡張ビデオを観察することができます。 消化器内科医は、ポリープの検出のために 2 番目のモニター (EndoVigilant ソフトウェアから生成された拡張ビデオ付き) に依存する場合がありますが、元のフィードを備えた標準的な手順のモニターは常に動作しており、迅速な挿入、ポリープ切除などの操作に利用できます。

この研究は、研究の最終的なサンプルサイズを再推定するために、700人の被験者の後に中間分析を伴う適応設計を行います。

この研究には、年齢、性別、経験年数、診療環境を問わず、多様な内視鏡医が含まれます。 FDA のガイダンスに準拠するために、この重要な研究には、通常の臨床診療で ADR が 25 ～ 40% の内視鏡医のみが含まれます。 Endovigilant の裁量により、ADR が 25% 未満または 40% を超える内視鏡医は、FDA が義務付けた範囲外の ADR を持つ内視鏡医に対するシステムの影響を調べるために、別の探索的分析に含めることができます。 しかし、FDA のガイダンスに従って、これらの内視鏡医によって行われた手順は、主要なエンドポイント分析には含まれません。