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표준 대장 내시경 절차 중 결장 폴립을 감지할 때 인공 지능(AI) 지원 컴퓨터 지원 감지(CADe) 지원 소프트웨어 사용의 효과를 측정하기 위한 임상 연구 (ColonCADe)

2022년 3월 21일 업데이트: EndoVigilant Inc

인공 지능(AI) 지원 컴퓨터 지원 감지(CADe) 보조 소프트웨어를 사용하여 표준 대장 내시경 절차 중 결장 폴립을 감지하는 효과를 측정하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위 통제 임상 연구

EndoVigilant 소프트웨어 장치는 결장 폴립 및 점막 이상을 강조 표시하여 실시간으로 기존 대장 내시경 절차 비디오를 보강합니다. 위장병 전문의가 선종과 톱니 모양의 폴립을 감지하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 이 장치는 보조 도구이며 탐지, 진단 또는 치료와 관련된 의사의 의사 결정을 대체하기 위한 것이 아닙니다.

적응형 디자인의 이 연구는 EndoVigilant 소프트웨어 장치를 사용할 때 표준 대장 내시경 절차 중에 임상적 이점(선종 및 톱니 모양의 용종 발견 증가)과 위험 증가(비선종 추출 증가)를 측정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 EndoVigilant 용종 검출 지원 소프트웨어 기반 장치를 스크리닝 및 감시 대장내시경 절차 중에 사용하는 임상적 이점과 위험을 분석할 것입니다. 연구 대상자는 EndoVigilant 소프트웨어를 사용하거나 사용하지 않는 절차에 무작위 배정됩니다. 이 장치를 사용하는 동안 대장 내시경 검사는 이 장치를 사용하지 않고 수행하는 표준 방식으로 계속 수행됩니다. 대장 내시경의 비디오 신호는 절차 모니터에 대한 표준 비디오 출력과 함께 EndoVigilant 소프트웨어를 실행하는 컴퓨터로 공급됩니다. 따라서 절차를 수행하는 위장병 전문의는 기본 모니터에서 표준 대장 내시경 비디오를 관찰하고 두 번째 모니터에서 증강 비디오를 관찰할 수 있습니다. 위장병 전문의는 폴립 감지를 위해 두 번째 모니터(EndoVigilant 소프트웨어에서 생성된 증강 비디오 포함)에 의존할 수 있지만 원래 피드가 있는 표준 절차 모니터는 항상 작동하며 빠른 삽입, 폴립 절제술 등과 같은 조작에 사용할 수 있습니다.

이 연구는 연구의 최종 샘플 크기를 재추정하기 위해 700명의 피험자 후 중간 분석을 포함하는 적응형 디자인을 갖게 됩니다.

이 연구에는 연령, 성별, 경험 및 실습 환경에 걸쳐 다양한 내시경 의사가 포함될 것입니다. FDA 지침을 준수하기 위해 이 중추적 연구에는 일상적인 임상 실습에서 ADR이 25-40%인 내시경 의사만 포함됩니다. Endovigilant의 재량에 따라 ADR이 <25% 또는 >40%인 내시경 의사는 FDA 규정 범위를 벗어난 ADR을 가진 내시경 의사에 대한 시스템의 영향을 조사하기 위한 별도의 탐색적 분석에 포함될 수 있습니다. 그러나 FDA 지침에 따라 이러한 내시경 의사가 수행한 절차는 1차 종료점 분석에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

769

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 45세 이상입니다.
  2. 환자가 결장암 검진 또는 저위험 감시 대장내시경 검사를 받기 위해 내원하고 있습니다. 저위험 감시는 US Multi-Society Task Force 2020 지침에 따라 5년의 대장내시경 감시 간격에 적합한 환자로 정의됩니다(즉, 가장 최근의 대장내시경 검사에서 최대 4개의 관형 선종 <1cm, 최대 4개의 무경 톱니형 폴립 <1cm). ).
  3. 환자 또는 환자의 보호자가 서명한 연구 참여 동의서.

제외 기준:

  1. 환자는 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 환자는 폴립증 또는 유전성 결장암 증후군(예: 가족성 선종성 폴립증, 유전성 비용종증 결장직장암)을 알고 있거나 의심합니다.
  3. 환자는 증상(예: 복통 또는 출혈), 검사실 이상(예: 빈혈) 또는 영상 소견(예: 영상에서 발견된 덩어리)을 해결하기 위해 진단 대장내시경 검사를 의뢰했습니다.
  4. 환자는 결장 절제술(충수 절제술 제외) 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EndoVigilant 소프트웨어를 사용한 대장내시경 절차
대장내시경 절차는 대장내시경 절차 중에 위장병 전문의를 지원하는 EndoVigilant 소프트웨어로 수행됩니다.
장치: EndoVigilant 소프트웨어
이 장치를 사용하는 동안 대장 내시경 검사는 이 장치를 사용하지 않고 수행하는 표준 방식으로 계속 수행됩니다. 대장 내시경의 비디오 신호는 절차 모니터에 대한 표준 비디오 출력과 함께 EndoVigilant 소프트웨어를 실행하는 컴퓨터로 공급됩니다. 따라서 절차를 수행하는 위장병 전문의는 기본 모니터에서 표준 대장 내시경 비디오를 관찰하고 두 번째 모니터에서 증강 비디오를 관찰할 수 있습니다. 위장병 전문의는 폴립 감지를 위해 두 번째 모니터(EndoVigilant 소프트웨어에서 생성된 증강 비디오 포함)에 의존할 수 있지만 원래 피드가 있는 표준 절차 모니터는 항상 작동하며 빠른 삽입, 폴립 절제술 등과 같은 조작에 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: EndoVigilant 소프트웨어를 사용하지 않는 대장내시경 절차
대장내시경 절차는 대장내시경 절차 중에 위장병 전문의를 지원하는 EndoVigilant 소프트웨어 없이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경당 평균 선종 수
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 결장경 검사당 평균 선종 수는 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됩니다.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
추출당 평균 선종 수
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
대장내시경 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 대장내시경당 선종인 적출 백분율, 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됨.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경당 평균 톱니 모양 폴립 수
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 대상에 대한 결장경 검사당 평균 톱니형 용종 수, 각 연구 부문에 대해 별도로 계산.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
대장내시경당 평균 비선종, 비톱니 폴립 수
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 결장경 검사당 비선종, 비톱니 폴립의 평균 수는 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됩니다.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
대장내시경 선별검사에서 선종 발견율
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
각 연구 부문에 대해 별도로 계산된 선별 대장내시경 검사 절차를 받는 연구 대상자에 대한 선별 대장내시경 검사에서 선종 발견률.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
대장내시경 검사에서 톱니 모양의 용종 검출률
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
각 연구 부문에 대해 별도로 계산된 선별 대장내시경 절차를 받는 연구 대상에 대한 선별 대장내시경에서 톱니형 용종 검출률.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
모든 대장내시경 검사에서 선종 발견율
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 모든 결장경 검사에서의 선종 발견률은 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됩니다.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
모든 대장내시경 검사에서 톱니형 용종 검출률
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 모든 결장경 검사에서의 톱니형 용종 검출률은 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됩니다.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사별 선종 폴립 위치 분포(원위 및 근위 결장)
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 결장경 검사당 선종 폴립 위치 분포(원위 및 근위 결장), 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됨.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사당 선종 폴립 크기 분포 <6mm, 6-10mm 또는 >=10mm)
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
각각의 연구 아암에 대해 개별적으로 계산된, 결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 대상체에 대한 결장경 검사당 선종 폴립 크기 분포 <6mm, 6-10mm, 또는 >=10mm).
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
대장내시경에 따른 파리 분류(Ip/Is, IIa/b/c)에 따른 선종 폴립 분포
기간: 시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 결장경 검사당 Paris Classification(Ip/Is, IIa/b/c)에 의한 선종 폴립 분포, 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됨.
시술소견에 대한 병리결과 접수(보통 시술 후 2주 이내)
출금시간
기간: 절차 완료(일반적으로 1시간 미만)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 맹장에 도달한 시간부터 결장경 검사 절차가 끝날 때까지의 평균 시간은 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됩니다.
절차 완료(일반적으로 1시간 미만)
절차 시간
기간: 절차 완료(일반적으로 1시간 미만)
결장경 검사 절차를 받는 모든 연구 피험자에 대한 전체 결장경 검사 절차의 평균 기간은 각 연구 부문에 대해 별도로 계산됩니다.
절차 완료(일반적으로 1시간 미만)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoVigilant Inc

수사관

  • 수석 연구원: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EV-03-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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