Kliininen tutkimus, jolla mitataan tekoälyn (AI) mahdollistaman tietokoneavusteisen tunnistusapuohjelmiston (CADE) käytön vaikutusta paksusuolen polyyppien havaitsemiseen tavallisten kolonoskopiatoimenpiteiden aikana (ColonCADe)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: EndoVigilant Inc
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla mitataan tekoälyn (AI) mahdollistaman tietokoneavusteisen havaitsemisen (CADE) apuohjelmiston käytön vaikutusta paksusuolen polyyppien havaitsemiseen tavallisten kolonoskopiamenettelyjen aikana
EndoVigilant-ohjelmistolaite täydentää olemassa olevaa kolonoskopiatoimenpiteen videota reaaliajassa korostamalla paksusuolen polyyppeja ja limakalvojen poikkeavuuksia. Se on tarkoitettu auttamaan gastroenterologeja adenoomien ja sahalaitaisten polyyppien havaitsemisessa. Laite on apuväline, eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan lääkäreiden havaitsemiseen, diagnoosiin tai hoitoon liittyvää päätöksentekoa.
Tämä adaptiivinen tutkimus mittaa kliinistä hyötyä (adenomaattisten ja hammastettujen polyyppien havaitsemisen lisääntyminen) ja lisääntynyttä riskiä (ei-adenoomien lisääntynyt poisto) tavallisten kolonoskopiatoimenpiteiden aikana käytettäessä EndoVigilant-ohjelmistolaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa analysoidaan EndoVigilant-polyypin havaitsemisapuohjelmistopohjaisen laitteen käytön kliinisiä hyötyjä ja riskejä seulonta- ja seuranta-kolonoskopiatoimenpiteiden aikana. Tutkittavat satunnaistetaan toimenpiteeseen EndoVigilant-ohjelmistolla tai ilman sitä. Kun käytät tätä laitetta, kolonoskopiaa jatketaan tavalliseen tapaan kuten ilman tämän laitteen käyttöä. Kolonoskoopin videosignaali syötetään tietokoneeseen, jossa on EndoVigilant-ohjelmisto normaalin videolähdön lisäksi toimenpidemonitoriin. Toimenpiteen suorittava gastroenterologi voi näin ollen tarkkailla tavallista kolonoskopiavideota ensisijaisella näytöllä ja lisättyä videota toisella näytöllä. Gastroenterologi voi luottaa toiseen monitoriin (jolla on EndoVigilant-ohjelmistosta luotu lisätty video) polyyppien havaitsemisessa, mutta vakiotoimenpiteen monitori alkuperäisen syötteen kanssa on aina toimintakuntoinen ja käytettävissä operaatioihin, kuten nopeaan asetukseen, polypektomiaan jne.
Tutkimuksessa on adaptiivinen suunnittelu ja välianalyysi 700 koehenkilön jälkeen tutkimuksen lopullisen otoskoon uudelleenarvioimiseksi.
Tutkimukseen kuuluu erilaisia endoskopisteja iän, sukupuolen, vuosien kokemuksen ja harjoitteluympäristön mukaan. FDA:n ohjeiden noudattamiseksi tähän keskeiseen tutkimukseen sisällytetään rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön vain sellaiset endoskoopit, joiden ADR on 25–40 %. Endovigilantin harkinnan mukaan endoskoopit, joiden ADR on < 25 % tai > 40 %, voidaan ottaa mukaan erilliseen tutkivaan analyysiin, jossa tutkitaan järjestelmän vaikutusta endoskopioihin, joilla on FDA:n valtuuttaman alueen ulkopuolella ADR. Mutta FDA:n ohjeiden mukaisesti näiden endoskopistien suorittamia toimenpiteitä ei sisällytetä ensisijaiseen päätepisteanalyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
769
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Naugatuck Valley Surgical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Greenbelt Endoscopy Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 45-vuotias tai vanhempi.
- Potilas hakeutuu paksusuolensyövän seulontatutkimukseen tai matalariskiseen tarkkailukolonoskopiaan. Pienen riskin seuranta määritellään potilaaksi, joka on oikeutettu 5 vuoden kolonoskopiavalvontaväliin US Multi-Society Task Force 2020 -ohjeiden mukaan (eli enintään 4 tubulaarista adenoomaa < 1 cm, enintään 4 istumatonta hammastettua polyyppiä < 1 cm viimeisimmässä kolonoskopiassa ).
- Potilaan tai potilaan huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti).
- Potilaalla on tiedossa tai epäillään polypoosia tai perinnöllistä paksusuolensyöpäoireyhtymää (kuten familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä).
- Potilas lähetetään diagnostiseen kolonoskopiaan oireiden (kuten vatsakipu tai verenvuoto), laboratoriotulosten poikkeavuuksien (kuten anemia) tai kuvantamislöydösten (kuten kuvantamisessa havaittujen massojen) selvittämiseksi.
- Potilaalla on ollut paksusuolen resektio (ei sisällä umpilisäkkeen poistoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolonoskopiamenettely EndoVigilant-ohjelmistolla
Kolonoskopiatoimenpiteet suoritetaan EndoVigilant-ohjelmistolla, joka auttaa gastroenterologia kolonoskopian aikana.
|
Kun käytät tätä laitetta, kolonoskopiaa jatketaan tavalliseen tapaan kuten ilman tämän laitteen käyttöä.
Kolonoskoopin videosignaali syötetään tietokoneeseen, jossa on EndoVigilant-ohjelmisto normaalin videolähdön lisäksi toimenpidemonitoriin.
Toimenpiteen suorittava gastroenterologi voi näin ollen tarkkailla tavallista kolonoskopiavideota ensisijaisella näytöllä ja lisättyä videota toisella näytöllä.
Gastroenterologi voi luottaa toiseen monitoriin (jolla on EndoVigilant-ohjelmistosta luotu lisätty video) polyyppien havaitsemisessa, mutta vakiotoimenpiteen monitori alkuperäisen syötteen kanssa on aina toimintakuntoinen ja käytettävissä operaatioihin, kuten nopeaan asetukseen, polypektomiaan jne.
|
|
Ei väliintuloa: Kolonoskopiamenettely ilman EndoVigilant-ohjelmistoa
Kolonoskopiatoimenpiteet suoritetaan ilman EndoVigilant-ohjelmistoa, joka auttaa gastroenterologia kolonoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoomien keskimääräinen määrä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon kuluessa toimenpiteestä)
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti kaikille kolonoskopiatoimenpiteille suoritettaville tutkimushenkilöille laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon kuluessa toimenpiteestä)
|
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä uuttamista kohti
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Adenoomia sisältävien uuttojen prosenttiosuus kolonoskopiaa kohti kaikille kolonoskopiatoimenpiteille suoritettaville tutkimushenkilöille laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sahalaitaisten polyyppien keskimääräinen määrä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Sahalaitaisten polyyppien keskimääräinen määrä kolonoskopiaa kohti kaikille kolonoskopiatoimenpiteitä suorittaville tutkimushenkilöille laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
|
Ei-adenomaattisten, ei-hampaisten polyyppien keskimääräinen määrä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon kuluessa toimenpiteestä)
|
Ei-adenomaattisten, ei-hampaisten polyyppien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohden kaikille potilaille, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä, laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon kuluessa toimenpiteestä)
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus seulontakolonoskopioissa
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Adenooman havaitsemisnopeus seulontakolonoskopioissa tutkimushenkilöille, joille tehdään seulontakolonoskopia, laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
|
Sahalaitaisen polyypin havaitsemisnopeus seulontakolonoskopioissa
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Hammastettu polyyppien havaitsemisnopeus seulontakolonoskopioissa tutkimushenkilöille, joille tehdään seulontakolonoskopiatoimenpiteitä, laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
|
Adenooman havaitsemisprosentti kaikissa kolonoskopioissa
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Adenooman havaitsemisprosentti kaikissa kolonoskopioissa kaikille kolonoskopiatoimenpiteille suoritettaville tutkimushenkilöille laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
|
Sahalaitaisen polyypin havaitsemisnopeus kaikissa kolonoskopioissa
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Sahalaitainen polyyppien havaitsemistaajuus kaikissa kolonoskopioissa kaikille kolonoskopiatoimenpiteille suoritettaville tutkimushenkilöille laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
|
Adenomatoottisen polyypin sijainnin jakautuminen kolonoskopiaa kohti (distaalinen ja proksimaalinen paksusuolen)
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Adenomatoottisen polyypin sijainnin jakautuminen kolonoskopiaa kohti (distaalinen ja proksimaalinen paksusuoli) kaikille tutkittaville, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä, laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
|
Adenomatoottisen polyypin kokojakauma kolonoskopiaa kohti <6 mm, 6-10 mm tai >=10 mm)
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Adenomatoottisen polyypin kokojakauma kolonoskopiaa kohden <6 mm, 6-10 mm tai >=10 mm) kaikille tutkittaville, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä, laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
|
Adenomatoottisten polyyppien jakautuminen Pariisin luokituksen mukaan (Ip/Is, IIa/b/c) kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
Adenomatoottisten polyyppien jakautuminen Pariisin luokituksen mukaan (Ip/Is, IIa/b/c) kolonoskopiaa kohden kaikille tutkittaville, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä, laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Patologian tulosten vastaanotto toimenpidelöydöksille (tyypillisesti 2 viikon sisällä toimenpiteestä)
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen suorittaminen (yleensä alle tunti)
|
Keskimääräinen aika umpisuolen saavuttamisesta kolonoskopiatoimenpiteen päättymiseen kaikille potilaille, joille suoritetaan kolonoskopiatoimenpiteitä, laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Toimenpiteen suorittaminen (yleensä alle tunti)
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen suorittaminen (yleensä alle tunti)
|
Koko kolonoskopiatoimenpiteen keskimääräinen kesto kaikille potilaille, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä, laskettuna erikseen kullekin tutkimushaaralle.
|
Toimenpiteen suorittaminen (yleensä alle tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Misawa M, Kudo SE, Mori Y, Cho T, Kataoka S, Yamauchi A, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Ichimasa K, Nakamura H, Yagawa Y, Toyoshima N, Ogata N, Kudo T, Hisayuki T, Hayashi T, Wakamura K, Baba T, Ishida F, Itoh H, Roth H, Oda M, Mori K. Artificial Intelligence-Assisted Polyp Detection for Colonoscopy: Initial Experience. Gastroenterology. 2018 Jun;154(8):2027-2029.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.003. Epub 2018 Apr 11. No abstract available.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Urban G, Tripathi P, Alkayali T, Mittal M, Jalali F, Karnes W, Baldi P. Deep Learning Localizes and Identifies Polyps in Real Time With 96% Accuracy in Screening Colonoscopy. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1069-1078.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.037. Epub 2018 Jun 18.
- Klare P, Sander C, Prinzen M, Haller B, Nowack S, Abdelhafez M, Poszler A, Brown H, Wilhelm D, Schmid RM, von Delius S, Wittenberg T. Automated polyp detection in the colorectum: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):576-582.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.042. Epub 2018 Oct 17.
- Singh S, Singh PP, Murad MH, Singh H, Samadder NJ. Prevalence, risk factors, and outcomes of interval colorectal cancers: a systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1375-89. doi: 10.1038/ajg.2014.171. Epub 2014 Jun 24.
- Fernandez-Esparrach G, Bernal J, Lopez-Ceron M, Cordova H, Sanchez-Montes C, Rodriguez de Miguel C, Sanchez FJ. Exploring the clinical potential of an automatic colonic polyp detection method based on the creation of energy maps. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):837-42. doi: 10.1055/s-0042-108434. Epub 2016 Jun 10.
- Wang P, Xiao X, Glissen Brown JR, Berzin TM, Tu M, Xiong F, Hu X, Liu P, Song Y, Zhang D, Yang X, Li L, He J, Yi X, Liu J, Liu X. Development and validation of a deep-learning algorithm for the detection of polyps during colonoscopy. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):741-748. doi: 10.1038/s41551-018-0301-3. Epub 2018 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston polyypit
- Adenoma
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-03-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .