Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zmierzenie wpływu zastosowania oprogramowania komputerowego wspomagającego wykrywanie wspomaganego sztuczną inteligencją (CADe) w wykrywaniu polipów jelita grubego podczas standardowych procedur kolonoskopii (ColonCADe)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: EndoVigilant Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zmierzenie wpływu zastosowania oprogramowania komputerowego wspomagającego wykrywanie wspomaganego sztuczną inteligencją (CADe) w wykrywaniu polipów jelita grubego podczas standardowych procedur kolonoskopii

Urządzenie z oprogramowaniem EndoVigilant rozszerza istniejącą procedurę kolonoskopii w czasie rzeczywistym, podkreślając polipy okrężnicy i nieprawidłowości błony śluzowej. Ma pomóc gastroenterologom w wykrywaniu gruczolaków i polipów ząbkowanych. Urządzenie jest narzędziem pomocniczym i nie ma na celu zastąpienia decyzji lekarzy dotyczących wykrywania, diagnozowania lub leczenia.

To badanie o adaptacyjnym projekcie mierzy korzyści kliniczne (zwiększenie wykrywalności polipów gruczolakowatych i ząbkowanych) oraz zwiększone ryzyko (zwiększona ekstrakcja niegruczolaków) podczas standardowych procedur kolonoskopii z użyciem oprogramowania EndoVigilant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym przeanalizowane zostaną korzyści kliniczne i ryzyko związane z użyciem urządzenia opartego na oprogramowaniu wspomagającym wykrywanie polipów EndoVigilant podczas badań przesiewowych i procedur kolonoskopii kontrolnej. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do procedury z użyciem oprogramowania EndoVigilant lub bez niego. Podczas korzystania z tego urządzenia kolonoskopia będzie nadal wykonywana w standardowy sposób, tak jak bez użycia tego urządzenia. Sygnał wideo z kolonoskopu zostanie przekazany do komputera z oprogramowaniem EndoVigilant oprócz standardowego wyjścia wideo do monitora zabiegu. Gastroenterolog wykonujący zabieg będzie mógł zatem obserwować standardowy film z kolonoskopii na głównym monitorze i rozszerzony obraz wideo na drugim monitorze. Gastroenterolog może polegać na drugim monitorze (z rozszerzonym obrazem wideo generowanym przez oprogramowanie EndoVigilant) do wykrywania polipów, ale standardowy monitor procedury z oryginalnym kanałem będzie zawsze sprawny i dostępny do manewrów, takich jak szybkie wprowadzenie, polipektomia itp.

Badanie będzie miało adaptacyjny projekt z tymczasową analizą po 700 osobach w celu ponownego oszacowania ostatecznej wielkości próby w badaniu.

Badanie obejmie zróżnicowany zestaw endoskopistów w różnym wieku, płci, latach doświadczenia i ustawieniach praktyki. Aby zachować zgodność z wytycznymi FDA, to kluczowe badanie obejmie tylko endoskopistów, u których ADR wynosi 25-40% w ich rutynowej praktyce klinicznej. Według uznania firmy Endovigilant, endoskopiści z ADR <25% lub >40% mogą zostać włączeni do oddzielnej analizy eksploracyjnej w celu zbadania wpływu systemu na endoskopistów z ADR poza zakresem wyznaczonym przez FDA. Jednak zgodnie z wytycznymi FDA procedury wykonywane przez tych endoskopistów nie będą uwzględniane w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 45 lat lub więcej.
  2. Pacjent zgłasza się na badanie przesiewowe w kierunku raka okrężnicy lub kolonoskopię kontrolną niskiego ryzyka. Obserwacja niskiego ryzyka jest zdefiniowana jako pacjent kwalifikujący się do kolonoskopii w odstępie 5 lat w oparciu o wytyczne US Multi-Society Task Force 2020 (tj. do 4 gruczolaków rurkowatych <1 cm, do 4 siedzących polipów ząbkowanych <1 cm w ostatniej kolonoskopii) ).
  3. Dokument świadomej zgody na udział w badaniu podpisany przez pacjenta lub opiekuna pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma rozpoznaną chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
  2. U pacjenta rozpoznano lub podejrzewano polipowatość lub zespół dziedzicznego raka okrężnicy (taki jak rodzinna polipowatość gruczolakowata, dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego).
  3. Pacjent skierowany na diagnostyczną kolonoskopię w celu zdiagnozowania objawów (takich jak ból brzucha lub krwawienie), nieprawidłowości laboratoryjnych (takich jak niedokrwistość) lub wyników badań obrazowych (takich jak guzy wykryte w obrazowaniu).
  4. Pacjent ma historię resekcji okrężnicy (bez wyrostka robaczkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura kolonoskopii z oprogramowaniem EndoVigilant
Kolonoskopia Procedura jest wykonywana przy pomocy oprogramowania EndoVigilant wspomagającego gastroenterologa podczas procedury kolonoskopii.
Urządzenie: Oprogramowanie EndoVigilant
Podczas korzystania z tego urządzenia kolonoskopia będzie nadal wykonywana w standardowy sposób, tak jak bez użycia tego urządzenia. Sygnał wideo z kolonoskopu zostanie przekazany do komputera z oprogramowaniem EndoVigilant oprócz standardowego wyjścia wideo do monitora zabiegu. Gastroenterolog wykonujący zabieg będzie zatem mógł obserwować standardowy film z kolonoskopii na głównym monitorze i rozszerzony obraz wideo na drugim monitorze. Gastroenterolog może polegać na drugim monitorze (z rozszerzonym obrazem wideo generowanym przez oprogramowanie EndoVigilant) do wykrywania polipów, ale monitor standardowej procedury z oryginalnym kanałem będzie zawsze sprawny i dostępny do manewrów, takich jak szybkie wprowadzenie, polipektomia itp.
Brak interwencji: Procedura kolonoskopii bez oprogramowania EndoVigilant
Procedura kolonoskopii jest wykonywana bez oprogramowania EndoVigilant wspomagającego gastroenterologa podczas procedury kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię dla wszystkich uczestników badania poddawanych zabiegom kolonoskopii, obliczona oddzielnie dla każdej grupy badania.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Średnia liczba gruczolaków na ekstrakcję
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Odsetek ekstrakcji gruczolaków na kolonoskopię dla wszystkich uczestników badania poddawanych zabiegom kolonoskopii, obliczony oddzielnie dla każdej z grup badania.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba ząbkowanych polipów na kolonoskopię
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Średnia liczba ząbkowanych polipów na kolonoskopię dla wszystkich uczestników badania poddawanych procedurom kolonoskopii, obliczona oddzielnie dla każdej grupy badawczej.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Średnia liczba niegruczolakowatych, nieząbkowanych polipów na kolonoskopię
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Średnia liczba niegruczolakowatych, nieząbkowanych polipów na kolonoskopię dla wszystkich uczestników badania poddawanych procedurom kolonoskopii, obliczona oddzielnie dla każdej grupy badawczej.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej u uczestników badania poddawanych procedurom kolonoskopii przesiewowej, obliczony oddzielnie dla każdej z grup badania.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych w kolonoskopii przesiewowej
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Współczynnik wykrywania polipów ząbkowanych w kolonoskopii przesiewowej u uczestników badania poddawanych procedurom kolonoskopii przesiewowej, obliczany oddzielnie dla każdej grupy badawczej.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka we wszystkich kolonoskopiach
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka we wszystkich kolonoskopiach dla wszystkich uczestników badania poddawanych zabiegom kolonoskopii, obliczony oddzielnie dla każdej z grup badania.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych we wszystkich kolonoskopiach
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Współczynnik wykrywania polipów ząbkowanych we wszystkich kolonoskopiach dla wszystkich uczestników badania poddawanych zabiegom kolonoskopii, obliczony oddzielnie dla każdej grupy badania.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Dystrybucja lokalizacji polipa gruczolakowatego w kolonoskopii (dystalna i bliższa część jelita grubego)
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Dystrybucja lokalizacji polipa gruczolakowatego na kolonoskopię (dystalna i bliższa część jelita grubego) dla wszystkich uczestników badania poddawanych zabiegom kolonoskopii, obliczona oddzielnie dla każdej grupy badawczej.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Dystrybucja wielkości polipa gruczolakowatego na kolonoskopię <6 mm, 6-10 mm lub >=10 mm)
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Dystrybucja wielkości polipa gruczolakowatego na kolonoskopię <6 mm, 6-10 mm lub >=10 mm) dla wszystkich badanych pacjentów poddawanych zabiegom kolonoskopii, obliczona oddzielnie dla każdej grupy badawczej.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Rozmieszczenie polipów gruczolakowatych według klasyfikacji paryskiej (Ip/Is, IIa/b/c) na kolonoskopię
Ramy czasowe: Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Rozmieszczenie polipów gruczolakowatych według klasyfikacji paryskiej (Ip/Is, IIa/b/c) na kolonoskopię dla wszystkich uczestników badania poddawanych zabiegom kolonoskopii, obliczone oddzielnie dla każdej grupy badawczej.
Odbiór wyników patologii w celu ustalenia procedury (zwykle w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (zwykle mniej niż godzina)
Średni czas trwania od momentu osiągnięcia jelita ślepego do zakończenia procedury kolonoskopii dla wszystkich badanych osób poddawanych procedurom kolonoskopii, obliczony oddzielnie dla każdego z ramion badania.
Zakończenie zabiegu (zwykle mniej niż godzina)
Czas procedury
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (zwykle mniej niż godzina)
Średni czas trwania całego zabiegu kolonoskopii dla wszystkich badanych poddanych zabiegom kolonoskopii, obliczony oddzielnie dla każdego z ramion badania.
Zakończenie zabiegu (zwykle mniej niż godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoVigilant Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV-03-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Badania kliniczne na Oprogramowanie EndoVigilant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj