Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k měření efektu použití umělé inteligence (AI) asistenčního softwaru pro počítačově podporovanou detekci (CADe) při detekci polypů tlustého střeva během standardních kolonoskopických postupů (ColonCADe)

21. března 2022 aktualizováno: EndoVigilant Inc

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k měření efektu použití asistenčního softwaru pro počítačově podporovanou detekci (CADe) pomocí umělé inteligence (AI) při detekci polypů tlustého střeva během standardních kolonoskopických postupů

Softwarové zařízení EndoVigilant rozšiřuje stávající video o postupu kolonoskopie v reálném čase zvýrazněním polypů tlustého střeva a slizničních abnormalit. Je určen na pomoc gastroenterologům při detekci adenomů a vroubkovaných polypů. Zařízení je doplňkovým nástrojem a není určeno k tomu, aby nahradilo rozhodování lékařů související s detekcí, diagnózou nebo léčbou.

Tato studie s adaptivním designem měří klinický přínos (zvýšení detekce adenomatózních a vroubkovaných polypů) a zvýšené riziko (zvýšená extrakce neadenomů) během standardních kolonoskopických postupů při použití softwarového zařízení EndoVigilant.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude analyzovat klinický přínos a riziko používání zařízení na bázi softwaru pro pomoc při detekci polypů EndoVigilant během screeningu a kolonoskopických postupů. Subjekty studie budou randomizovány do postupu s nebo bez použití softwaru EndoVigilant. Při používání tohoto přístroje bude kolonoskopie nadále prováděna standardním způsobem jako bez použití tohoto přístroje. Video signál z kolonoskopu bude přiváděn do počítače se softwarem EndoVigilant kromě standardního video výstupu na monitor výkonu. Gastroenterolog provádějící výkon tedy bude moci sledovat standardní kolonoskopické video na primárním monitoru a rozšířené video na druhém monitoru. Gastroenterolog se může při detekci polypů spolehnout na druhý monitor (s rozšířeným videem generovaným softwarem EndoVigilant), ale standardní monitor postupu s originálním krmivem bude vždy funkční a dostupný pro manévry, jako je rychlé zavádění, polypektomie atd.

Studie bude mít adaptivní design s průběžnou analýzou po 700 subjektech, aby se znovu odhadla konečná velikost vzorku studie.

Studie bude zahrnovat různorodou sadu endoskopistů napříč věkem, pohlavím, roky zkušeností a praktickým prostředím. Aby byla v souladu s pokyny FDA, bude tato klíčová studie zahrnovat pouze endoskopisty s ADR 25-40 % v jejich běžné klinické praxi. Podle uvážení společnosti Endovigilant mohou být endoskopisté s ADR < 25 % nebo > 40 % zahrnuti do samostatné průzkumné analýzy, aby se prozkoumal dopad systému na endoskopisty s ADR mimo rozsah nařízený FDA. Ale v souladu s pokyny FDA nebudou postupy prováděné těmito endoskopisty zahrnuty do analýzy primárního cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

769

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je 45 let nebo starší.
  2. Pacient přichází na screening rakoviny tlustého střeva nebo na nízkorizikovou kontrolní kolonoskopii. Nízkorizikové sledování je definováno jako pacient, který má nárok na interval sledování kolonoskopie v délce 5 let na základě pokynů US Multi-Society Task Force 2020 Guidelines (tj. až 4 tubulární adenomy <1 cm, až 4 přisedlé vroubkované polypy <1 cm na poslední kolonoskopii ).
  3. Dokument informovaného souhlasu s účastí ve studii podepsaný pacientem nebo opatrovníkem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
  2. Pacient má známou nebo suspektní polypózu nebo dědičný syndrom rakoviny tlustého střeva (jako je familiární adenomatózní polypóza, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom).
  3. Pacient odeslaný na diagnostickou kolonoskopii za účelem zjištění symptomů (jako je bolest břicha nebo krvácení), laboratorních abnormalit (jako je anémie) nebo nálezů na zobrazovacích zařízeních (jako jsou hmoty nalezené na zobrazování).
  4. Pacient má v anamnéze resekci tlustého střeva (nezahrnuje apendektomii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup kolonoskopie se softwarem EndoVigilant
Postup kolonoskopie se provádí pomocí softwaru EndoVigilant, který pomáhá gastroenterologovi během postupu kolonoskopie.
Přístroj: Software EndoVigilant
Při používání tohoto přístroje bude kolonoskopie nadále prováděna standardním způsobem jako bez použití tohoto přístroje. Video signál z kolonoskopu bude přiváděn do počítače se softwarem EndoVigilant kromě standardního video výstupu na monitor výkonu. Gastroenterolog provádějící výkon tedy bude moci sledovat standardní kolonoskopické video na primárním monitoru a rozšířené video na druhém monitoru. Gastroenterolog se může při detekci polypů spolehnout na druhý monitor (s rozšířeným videem generovaným softwarem EndoVigilant), ale standardní monitor postupu s originálním krmivem bude vždy funkční a dostupný pro manévry, jako je rychlé zavádění, polypektomie atd.
Žádný zásah: Postup kolonoskopie bez softwaru EndoVigilant
Postup kolonoskopie se provádí bez asistování softwaru EndoVigilant gastroenterologovi během postupu kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočítaný pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Průměrný počet adenomů na extrakci
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Procento extrakcí, které jsou adenomy na kolonoskopii pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočítané pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vroubkovaných polypů na kolonoskopii
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Průměrný počet vroubkovaných polypů na kolonoskopii pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočítaný pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Průměrný počet neadenomatózních, nevroubkovaných polypů na kolonoskopii
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Průměrný počet neadenomatózních, nevroubkovaných polypů na kolonoskopii pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočítaný pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Míra detekce adenomu ve screeningových kolonoskopiích
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Míra detekce adenomu ve screeningových kolonoskopiích pro studované subjekty podstupující procedury screeningové kolonoskopie, samostatně vypočtená pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Míra detekce vroubkovaného polypu při screeningové kolonoskopii
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Míra detekce vroubkovaného polypu ve screeningových kolonoskopiích pro studované subjekty podstupující screeningové kolonoskopické procedury, samostatně vypočtená pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Míra detekce adenomu ve všech kolonoskopiích
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Míra detekce adenomu ve všech kolonoskopiích pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočtená pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Míra detekce vroubkovaného polypu ve všech kolonoskopiích
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Míra detekce vroubkovaného polypu ve všech kolonoskopiích pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočtená pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Distribuce lokalizace adenomatózního polypu na kolonoskopii (distální a proximální tračník)
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Distribuce lokalizace adenomatózních polypů na kolonoskopii (distální a proximální tračník) pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočítané pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Distribuce velikosti adenomatózního polypu na kolonoskopii <6 mm, 6-10 mm nebo >=10 mm)
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Distribuce velikosti adenomatózních polypů na kolonoskopii <6 mm, 6-10 mm nebo >=10 mm) pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočítané pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Distribuce adenomatózních polypů podle Pařížské klasifikace (Ip/Is, IIa/b/c) na kolonoskopii
Časové okno: Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Distribuce adenomatózních polypů podle Pařížské klasifikace (Ip/Is, IIa/b/c) na kolonoskopii pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické procedury, samostatně vypočítané pro každé z ramen studie.
Příjem výsledků patologie pro nálezy zákroku (obvykle do 2 týdnů po zákroku)
Doba stažení
Časové okno: Dokončení procedury (obvykle méně než hodinu)
Průměrná doba trvání od okamžiku, kdy bylo dosaženo céka, a konec kolonoskopického postupu pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické postupy, samostatně vypočítané pro každé z ramen studie.
Dokončení procedury (obvykle méně než hodinu)
Doba postupu
Časové okno: Dokončení procedury (obvykle méně než hodinu)
Průměrné trvání celého postupu kolonoskopie pro všechny subjekty studie podstupující kolonoskopické postupy, samostatně vypočítané pro každé z ramen studie.
Dokončení procedury (obvykle méně než hodinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoVigilant Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-03-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Software EndoVigilant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit