Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a mesterséges intelligencia (AI) által támogatott számítógéppel segített felismerést (CADe) segítő szoftver használatának hatásának mérésére a vastagbélpolipok kimutatásában a szabványos kolonoszkópiás eljárások során (ColonCADe)

2022. március 21. frissítette: EndoVigilant Inc

Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a mesterséges intelligencia (AI) által támogatott számítógéppel segített észlelési (CADe) segédszoftver használatának hatásának mérésére a vastagbélpolipok kimutatásában a szabványos kolonoszkópiás eljárások során

Az EndoVigilant szoftvereszköz a vastagbélpolipok és a nyálkahártya-rendellenességek kiemelésével valós időben kiegészíti a meglévő kolonoszkópiás eljárás videóját. Célja, hogy segítse a gasztroenterológusokat az adenomák és fogazott polipok kimutatásában. Az eszköz kiegészítő eszköz, és nem helyettesíti az orvosok észleléssel, diagnózissal vagy kezeléssel kapcsolatos döntéseit.

Ez az adaptív felépítésű vizsgálat a klinikai előnyöket (az adenomatózus és fogazott polipok kimutatásának növekedését) és a megnövekedett kockázatot (a nem-adenómák fokozott eltávolítása) méri a standard kolonoszkópiás eljárások során, amikor EndoVigilant szoftvereszközt használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány elemzi az EndoVigilant polipfelderítést segítő szoftveren alapuló eszköz klinikai előnyeit és kockázatait a szűrési és megfigyelési kolonoszkópiás eljárások során. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják egy eljárásba az EndoVigilant szoftver használatával vagy anélkül. A készülék használata közben a kolonoszkópia továbbra is a szokásos módon történik, ahogyan az eszköz használata nélkül is történik. A kolonoszkóp videojelét az EndoVigilant szoftvert futtató számítógépbe táplálják, az eljárási monitor szabványos videokimenetén kívül. Az eljárást végző gasztroenterológus tehát képes lesz megfigyelni egy szabványos kolonoszkópiás videót az elsődleges monitoron, és a kiterjesztett videót a második monitoron. A gasztroenterológus támaszkodhat a második monitorra (az EndoVigilant szoftverrel generált kiterjesztett videóval) a polipok kimutatásához, de az eredeti táplálékkal ellátott standard eljárási monitor mindig működőképes lesz, és rendelkezésre áll olyan manőverekhez, mint a gyors behelyezés, polipectomia stb.

A tanulmány adaptív felépítésű lesz, 700 alany utáni időközi elemzéssel a vizsgálat végső mintanagyságának újrabecslésére.

A tanulmányban endoszkóposok sokféle csoportja fog részt venni kortól, nemtől, éves tapasztalattól és gyakorlati környezettől függően. Az FDA útmutatásainak való megfelelés érdekében ez a kulcsfontosságú vizsgálat csak olyan endoszkópos orvosokat von be, akiknél a szokásos klinikai gyakorlatukban 25-40%-os mellékhatások aránya van. Az Endovigilant belátása szerint a <25% vagy >40% ADR-t mutató endoszkóposok bevonhatók egy külön feltáró elemzésbe, hogy megvizsgálják a rendszer hatását az FDA által előírt tartományon kívül eső ADR-t szenvedő endoszkópos betegekre. Az FDA útmutatásai szerint azonban az endoszkóposok által végzett eljárások nem fognak szerepelni az elsődleges végpont elemzésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

769

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 45 éves vagy idősebb.
  2. A páciens vastagbélrákszűrésre vagy alacsony kockázatú megfigyelő kolonoszkópiára jelentkezik. Alacsony kockázatú felügyeletnek minősül az a beteg, aki az US Multi-Society Task Force 2020 irányelvei alapján 5 éves vastagbéltükrözéses megfigyelési intervallumra jogosult (azaz legfeljebb 4 tubuláris adenoma <1 cm, legfeljebb 4 ülő, fogazott polip <1 cm a legutóbbi kolonoszkópián ).
  3. Tájékozott beleegyező dokumentum a vizsgálatban való részvételhez, amelyet a beteg vagy a beteg gondviselője ír alá.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek ismert gyulladásos bélbetegsége (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel.
  2. A betegnek ismert vagy gyanított polipózisa vagy örökletes vastagbélrák-szindróma (például familiáris adenomatosus polyposis, örökletes, nem polipózisos vastagbélrák).
  3. A beteget diagnosztikus kolonoszkópiára utalják a tünetek (például hasi fájdalom vagy vérzés), laboratóriumi eltérések (például vérszegénység) vagy képalkotó leletek (például a képalkotás során talált tömegek) kidolgozására.
  4. A beteg anamnézisében vastagbél reszekció szerepel (a vakbél eltávolítása nélkül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolonoszkópia eljárás EndoVigilant szoftverrel
A kolonoszkópiás eljárás az EndoVigilant szoftverrel történik, amely segíti a gasztroenterológust a kolonoszkópia során.
Eszköz: EndoVigilant szoftver
A készülék használata közben a kolonoszkópia továbbra is a szokásos módon történik, ahogyan az eszköz használata nélkül is történik. A kolonoszkópból származó videojelet az EndoVigilant szoftvert futtató számítógépbe táplálják az eljárási monitor szabványos videokimenetén kívül. Az eljárást végző gasztroenterológus ezért képes lesz megfigyelni egy szabványos kolonoszkópiás videót az elsődleges monitoron, és a kiterjesztett videót a második monitoron. A gasztroenterológus támaszkodhat a második monitorra (az EndoVigilant szoftverrel generált kiterjesztett videóval) a polipok kimutatásához, de az eredeti táptal ellátott standard eljárási monitor mindig működőképes lesz, és elérhető lesz olyan manőverekhez, mint a gyors behelyezés, polipectomia stb.
Nincs beavatkozás: Kolonoszkópiás eljárás EndoVigilant szoftver nélkül
A kolonoszkópiás eljárást az EndoVigilant szoftver nélkül hajtják végre, amely segíti a gasztroenterológust a kolonoszkópia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenomák átlagos száma kolonoszkópiánként
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Az adenomák átlagos száma kolonoszkópiánként az összes kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, mindegyik vizsgálati karra külön számítva.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Az adenomák átlagos száma kivonásonként
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Az adenomának számító extrakciók százalékos aránya kolonoszkópiánként minden kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, külön számítva minden egyes vizsgálati ágra.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogazott polipok átlagos száma kolonoszkópiánként
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
A fogazott polipok átlagos száma kolonoszkópiánként az összes kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alanynál, külön-külön számítva mindegyik vizsgálati ágra.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
A nem adenomás, nem fogazott polipok átlagos száma kolonoszkópiánként
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
A nem adenomás, nem fogazott polipok átlagos száma kolonoszkópiánként az összes kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, mindegyik vizsgálati karra külön számítva.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Az adenoma kimutatási aránya a szűrő kolonoszkópiában
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Adenoma kimutatási aránya a kolonoszkópiás szűrés során a szűrő kolonoszkópiás eljárásokon átesett vizsgálati alanyok esetében, mindegyik vizsgálati karra külön számítva.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Fogazott polipok kimutatási aránya a szűrő kolonoszkópiában
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Fogazott polipok kimutatási aránya a szűrő kolonoszkópiában a szűrő kolonoszkópiás eljárásokon átesett vizsgálati alanyok esetében, mindegyik vizsgálati ágra külön számítva.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Az adenoma kimutatási aránya minden kolonoszkópiában
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Az adenoma kimutatási aránya az összes kolonoszkópiában az összes kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alanyra vonatkozóan, minden egyes vizsgálati karra külön számítva.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Fogazott polipok észlelési aránya minden kolonoszkópiában
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Fogazott polip-észlelési arány az összes kolonoszkópiában az összes kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, külön-külön számítva mindegyik vizsgálati karra.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Adenomatózus polipok elhelyezkedése kolonoszkópiánként (distalis és proximális vastagbél)
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Adenomatózus polipok elhelyezkedési eloszlása ​​kolonoszkópiánként (distalis és proximális vastagbél) minden kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, mindegyik vizsgálati karra külön számítva.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Adenomatózus polipméret-eloszlás kolonoszkópiánként <6 mm, 6-10 mm vagy >=10 mm)
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Adenomatózus polipméret-eloszlás kolonoszkópiánként <6 mm, 6-10 mm vagy >=10 mm) minden kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, külön számítva mindegyik vizsgálati karra.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Adenomatózus polipok eloszlása ​​párizsi osztályozás szerint (Ip/Is, IIa/b/c) kolonoszkópiánként
Időkeret: Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Adenomatózus polipok eloszlása ​​párizsi osztályozás szerint (Ip/Is, IIa/b/c) kolonoszkópiánként minden kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, külön számítva minden egyes vizsgálati karra.
Patológiai eredmények átvétele az eljárási leletekhez (általában a beavatkozást követő 2 héten belül)
Visszavonási idő
Időkeret: Az eljárás befejezése (általában kevesebb, mint egy óra)
Átlagos időtartam a vakbél elérésétől a kolonoszkópiás eljárás végéig az összes kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, mindegyik vizsgálati karra külön számítva.
Az eljárás befejezése (általában kevesebb, mint egy óra)
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás befejezése (általában kevesebb, mint egy óra)
A teljes kolonoszkópiás eljárás átlagos időtartama az összes, kolonoszkópiás eljáráson átesett vizsgálati alany esetében, mindegyik vizsgálati karra külön számítva.
Az eljárás befejezése (általában kevesebb, mint egy óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EndoVigilant Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EV-03-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel