Een klinisch onderzoek om het effect te meten van het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) ingeschakelde computerondersteunde detectie (CADe) assistentiesoftware bij het detecteren van colonpoliepen tijdens standaard colonoscopieprocedures (ColonCADe)
21 maart 2022 bijgewerkt door: EndoVigilant Inc
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het effect te meten van het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde computerondersteunde detectie (CADe) assistentiesoftware bij het detecteren van colonpoliepen tijdens standaard colonoscopieprocedures
Het EndoVigilant-softwareapparaat verbetert de video van bestaande colonoscopieprocedures in real-time door colonpoliepen en slijmvliesafwijkingen te benadrukken. Het is bedoeld om gastro-enterologen te helpen bij het opsporen van adenomen en gekartelde poliepen. Het apparaat is een aanvullend hulpmiddel en is niet bedoeld om de besluitvorming van artsen met betrekking tot detectie, diagnose of behandeling te vervangen.
Deze studie met een adaptief ontwerp meet het klinische voordeel (toename van detectie van adenomateuze en gekartelde poliepen) en verhoogd risico (verhoogde extractie van niet-adenomen) tijdens standaard colonoscopieprocedures wanneer het EndoVigilant-softwareapparaat wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie analyseert de klinische voordelen en risico's van het gebruik van het op software gebaseerde EndoVigilant-hulpmiddel voor poliepdetectie tijdens screening- en surveillance colonoscopieprocedures. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een procedure met of zonder het gebruik van EndoVigilant-software. Tijdens het gebruik van dit apparaat wordt de colonoscopie op de standaardmanier uitgevoerd zoals zonder het gebruik van dit apparaat. Het videosignaal van de colonoscoop wordt naast de standaard video-uitvoer naar de proceduremonitor ingevoerd in een computer waarop de EndoVigilant-software draait. De gastro-enteroloog die de procedure uitvoert, kan daarom een standaard colonoscopievideo bekijken op de primaire monitor en de augmented video op de tweede monitor. De gastro-enteroloog kan vertrouwen op de tweede monitor (met verbeterde video gegenereerd door EndoVigilant-software) voor poliepdetectie, maar de standaardproceduremonitor met de originele voeding zal altijd operationeel en beschikbaar zijn voor manoeuvres zoals snelle insertie, polypectomie enz.
Het onderzoek zal een adaptief ontwerp hebben met een tussentijdse analyse na 700 proefpersonen om de uiteindelijke steekproefomvang van het onderzoek opnieuw te schatten.
De studie zal een gevarieerde set van endoscopisten omvatten van leeftijd, geslacht, jarenlange ervaring en praktijkomgevingen. Om te voldoen aan de FDA-richtlijnen zal dit centrale onderzoek alleen endoscopisten met een bijwerking van 25-40% in hun dagelijkse klinische praktijk opnemen. Naar goeddunken van Endovigilant kunnen endoscopisten met een bijwerking van <25% of >40% worden opgenomen voor een afzonderlijke verkennende analyse om de impact van het systeem op endoscopisten met bijwerking buiten het door de FDA voorgeschreven bereik te onderzoeken. Maar in overeenstemming met de richtlijnen van de FDA zullen de procedures die door deze endoscopisten worden uitgevoerd, niet worden opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
769
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Naugatuck Valley Surgical Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Greenbelt Endoscopy Center
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
- Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 45 jaar of ouder.
- Patiënt presenteert zich voor screening op darmkanker of colonoscopie met een laag risico. Surveillance met een laag risico wordt gedefinieerd als de patiënt die in aanmerking komt voor een colonoscopiesurveillance-interval van 5 jaar op basis van de richtlijnen van de US Multi-Society Task Force 2020 (d.w.z. tot 4 tubulaire adenomen <1 cm, tot 4 sessiele gekartelde poliepen <1 cm bij de meest recente colonoscopie). ).
- Geïnformeerd toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek ondertekend door de patiënt of de voogd van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn).
- Patiënt heeft polyposis of erfelijk colonkankersyndroom (zoals familiaire adenomateuze polyposis, erfelijke non-polyposis colorectale kanker) of vermoedt dit.
- Patiënt verwezen voor diagnostische colonoscopie om symptomen (zoals buikpijn of bloeding), laboratoriumafwijkingen (zoals bloedarmoede) of beeldvormingsbevindingen (zoals massa's gevonden op beeldvorming) op te lossen.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van colonresectie (exclusief appendectomie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colonoscopieprocedure met EndoVigilant-software
De colonoscopieprocedure wordt uitgevoerd met EndoVigilant-software die de gastro-enteroloog assisteert tijdens de colonoscopieprocedure.
|
Tijdens het gebruik van dit apparaat wordt de colonoscopie op de standaardmanier uitgevoerd zoals zonder het gebruik van dit apparaat.
Het videosignaal van de colonoscoop wordt naast de standaard video-uitvoer naar de proceduremonitor ingevoerd in een computer waarop de EndoVigilant-software draait.
De gastro-enteroloog die de procedure uitvoert, kan daarom een standaard colonoscopievideo bekijken op de primaire monitor en de augmented video op de tweede monitor.
De gastro-enteroloog kan vertrouwen op de tweede monitor (met verbeterde video gegenereerd door EndoVigilant-software) voor poliepdetectie, maar de standaardproceduremonitor met de originele voeding zal altijd operationeel en beschikbaar zijn voor manoeuvres zoals snelle insertie, polypectomie enz.
|
|
Geen tussenkomst: Colonoscopieprocedure zonder EndoVigilant-software
De colonoscopieprocedure wordt uitgevoerd zonder dat EndoVigilant-software de gastro-enteroloog assisteert tijdens de colonoscopieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Gemiddeld aantal adenomen per extractie
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Percentage extracties dat adenomen zijn per colonoscopie voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal gekartelde poliepen per colonoscopie
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Gemiddeld aantal gekartelde poliepen per colonoscopie voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Gemiddeld aantal niet-adenomateuze, niet-getande poliepen per colonoscopie
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Gemiddeld aantal niet-adenomateuze, niet-getande poliepen per colonoscopie voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Adenoomdetectiepercentage bij screening colonoscopieën
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Percentage adenoomdetectie bij screeningcolonoscopieën voor proefpersonen die screeningcolonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Gekartelde poliepdetectiepercentage bij screeningcolonoscopieën
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Gekartelde poliepdetectiepercentage bij screeningcolonoscopieën voor proefpersonen die screeningcolonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Adenoomdetectiepercentage in alle colonoscopieën
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Percentage adenoomdetectie in alle colonoscopieën voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Detectiegraad gekartelde poliepen in alle colonoscopieën
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Gekartelde poliepdetectiepercentage in alle colonoscopieën voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Adenomateuze poliep Locatieverdeling per colonoscopie (distale en proximale colon)
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Locatieverdeling adenomateuze poliepen per colonoscopie (distale en proximale colon) voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Adenomateuze poliepgrootteverdeling per colonoscopie <6 mm, 6-10 mm of >=10 mm)
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Adenomateuze poliepgrootteverdeling per colonoscopie <6 mm, 6-10 mm of >=10 mm) voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Distributie van adenomateuze poliepen volgens classificatie van Parijs (Ip/Is, IIa/b/c) per colonoscopie
Tijdsspanne: Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
Adenomateuze poliepverdeling volgens Paris-classificatie (Ip/Is, IIa/b/c) Per colonoscopie voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Ontvangst van pathologieresultaten voor procedurebevindingen (meestal binnen 2 weken na de procedure)
|
|
Terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure (meestal minder dan een uur)
|
Gemiddelde tijdsduur vanaf het moment dat de blindedarm wordt bereikt tot het einde van de colonoscopieprocedure voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergaan, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Voltooiing van de procedure (meestal minder dan een uur)
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Voltooiing van de procedure (meestal minder dan een uur)
|
Gemiddelde duur van de gehele colonoscopieprocedure voor alle proefpersonen die colonoscopieprocedures ondergingen, afzonderlijk berekend voor elk van de onderzoeksarmen.
|
Voltooiing van de procedure (meestal minder dan een uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Misawa M, Kudo SE, Mori Y, Cho T, Kataoka S, Yamauchi A, Ogawa Y, Maeda Y, Takeda K, Ichimasa K, Nakamura H, Yagawa Y, Toyoshima N, Ogata N, Kudo T, Hisayuki T, Hayashi T, Wakamura K, Baba T, Ishida F, Itoh H, Roth H, Oda M, Mori K. Artificial Intelligence-Assisted Polyp Detection for Colonoscopy: Initial Experience. Gastroenterology. 2018 Jun;154(8):2027-2029.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.003. Epub 2018 Apr 11. No abstract available.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Urban G, Tripathi P, Alkayali T, Mittal M, Jalali F, Karnes W, Baldi P. Deep Learning Localizes and Identifies Polyps in Real Time With 96% Accuracy in Screening Colonoscopy. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1069-1078.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.037. Epub 2018 Jun 18.
- Klare P, Sander C, Prinzen M, Haller B, Nowack S, Abdelhafez M, Poszler A, Brown H, Wilhelm D, Schmid RM, von Delius S, Wittenberg T. Automated polyp detection in the colorectum: a prospective study (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):576-582.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.042. Epub 2018 Oct 17.
- Singh S, Singh PP, Murad MH, Singh H, Samadder NJ. Prevalence, risk factors, and outcomes of interval colorectal cancers: a systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1375-89. doi: 10.1038/ajg.2014.171. Epub 2014 Jun 24.
- Fernandez-Esparrach G, Bernal J, Lopez-Ceron M, Cordova H, Sanchez-Montes C, Rodriguez de Miguel C, Sanchez FJ. Exploring the clinical potential of an automatic colonic polyp detection method based on the creation of energy maps. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):837-42. doi: 10.1055/s-0042-108434. Epub 2016 Jun 10.
- Wang P, Xiao X, Glissen Brown JR, Berzin TM, Tu M, Xiong F, Hu X, Liu P, Song Y, Zhang D, Yang X, Li L, He J, Yi X, Liu J, Liu X. Development and validation of a deep-learning algorithm for the detection of polyps during colonoscopy. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):741-748. doi: 10.1038/s41551-018-0301-3. Epub 2018 Oct 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale poliepen
- Adenoom
- Poliepen
- Colon poliepen
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- EV-03-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .