Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для измерения эффекта использования вспомогательного программного обеспечения с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) для компьютерного обнаружения (CADe) при обнаружении полипов толстой кишки во время стандартных процедур колоноскопии (ColonCADe)

21 марта 2022 г. обновлено: EndoVigilant Inc

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование для измерения эффекта использования программного обеспечения для автоматизированного обнаружения (CADe) с искусственным интеллектом в обнаружении полипов толстой кишки во время стандартных процедур колоноскопии

Программное устройство EndoVigilant дополняет существующее видео процедуры колоноскопии в режиме реального времени, выделяя полипы толстой кишки и аномалии слизистой оболочки. Он предназначен для помощи гастроэнтерологам в выявлении аденом и зубчатых полипов. Устройство является дополнительным инструментом и не предназначено для замены принятия врачами решений, связанных с обнаружением, диагностикой или лечением.

В этом исследовании с адаптивным дизайном измеряется клиническая польза (увеличение выявления аденоматозных и зазубренных полипов) и повышенный риск (увеличение извлечения неаденом) во время стандартных процедур колоноскопии при использовании программного устройства EndoVigilant.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проанализирована клиническая польза и риск использования программного обеспечения EndoVigilant для обнаружения полипов во время процедур скрининга и наблюдения за колоноскопией. Субъекты исследования будут рандомизированы для процедуры с использованием или без использования программного обеспечения EndoVigilant. При использовании этого устройства колоноскопия будет по-прежнему выполняться стандартным образом, как и без использования этого устройства. Видеосигнал от колоноскопа будет подаваться на компьютер с установленным программным обеспечением EndoVigilant в дополнение к стандартному видеовыходу на процедурный монитор. Таким образом, гастроэнтеролог, проводящий процедуру, сможет просматривать стандартное видео колоноскопии на основном мониторе и дополненное видео на втором мониторе. Гастроэнтеролог может полагаться на второй монитор (с дополненным видео, созданным с помощью программного обеспечения EndoVigilant) для обнаружения полипов, но стандартный процедурный монитор с исходной подачей всегда будет работать и доступен для маневров, таких как быстрое введение, полипэктомия и т. д.

Исследование будет иметь адаптивный дизайн с промежуточным анализом после 700 субъектов для переоценки окончательного размера выборки исследования.

В исследовании примут участие эндоскописты разного возраста, пола, с многолетним опытом и условиями практики. Чтобы соответствовать рекомендациям FDA, в это базовое исследование будут включены только эндоскописты с нежелательной реакцией 25-40% в своей обычной клинической практике. По усмотрению Endovigilant, эндоскописты с нежелательной реакцией <25% или >40% могут быть включены в отдельный предварительный анализ для изучения влияния системы на эндоскопистов с нежелательной реакцией, выходящей за пределы установленного FDA диапазона. Но в соответствии с руководством FDA процедуры, выполняемые этими эндоскопистами, не будут включены в анализ первичной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

769

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 45 лет и старше.
  2. Пациент представлен для скрининга рака толстой кишки или колоноскопии низкого риска. Наблюдение с низким риском определяется как пациент, отвечающий критериям колоноскопии с интервалом наблюдения 5 лет в соответствии с рекомендациями US Multi-Society Task Force 2020 (т. е. до 4 тубулярных аденом <1 см, до 4 сидячих зазубренных полипов <1 см при последней колоноскопии). ).
  3. Документ информированного согласия на участие в исследовании, подписанный пациентом или его опекуном.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
  2. Пациент имеет известный или подозреваемый полипоз или синдром наследственного рака толстой кишки (например, семейный аденоматозный полипоз, наследственный неполипозный колоректальный рак).
  3. Пациент направлен на диагностическую колоноскопию для выявления симптомов (таких как боль в животе или кровотечение), лабораторных отклонений (таких как анемия) или результатов визуализации (например, новообразований, обнаруженных при визуализации).
  4. У пациента в анамнезе резекция толстой кишки (не включая аппендэктомию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура колоноскопии с программным обеспечением EndoVigilant
Процедура колоноскопии выполняется с помощью программного обеспечения EndoVigilant, помогающего гастроэнтерологу во время процедуры колоноскопии.
Устройство: Программное обеспечение EndoVigilant
При использовании этого устройства колоноскопия будет по-прежнему выполняться стандартным образом, как и без использования этого устройства. Видеосигнал от колоноскопа будет подаваться на компьютер с установленным программным обеспечением EndoVigilant в дополнение к стандартному видеовыходу на процедурный монитор. Таким образом, гастроэнтеролог, проводящий процедуру, сможет просматривать стандартное видео колоноскопии на основном мониторе и дополненное видео на втором мониторе. Гастроэнтеролог может полагаться на второй монитор (с дополненным видео, созданным с помощью программного обеспечения EndoVigilant) для обнаружения полипов, но стандартный процедурный монитор с исходной подачей всегда будет работать и доступен для маневров, таких как быстрое введение, полипэктомия и т. д.
Без вмешательства: Процедура колоноскопии без программного обеспечения EndoVigilant
Процедура колоноскопии выполняется без программного обеспечения EndoVigilant, помогающего гастроэнтерологу во время процедуры колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество аденом на колоноскопию
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Среднее количество аденом на колоноскопию для всех субъектов исследования, проходящих процедуры колоноскопии, рассчитанное отдельно для каждой из групп исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Среднее количество аденом на экстракцию
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Процент удалений, которые являются аденомами по данным колоноскопии для всех субъектов исследования, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитывается отдельно для каждой из групп исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество зазубренных полипов на колоноскопию
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Среднее количество зазубренных полипов на колоноскопию для всех субъектов исследования, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитанное отдельно для каждой группы исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Среднее количество неаденоматозных, незазубренных полипов на колоноскопию
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Среднее количество неаденоматозных полипов без зазубрин на одну колоноскопию для всех субъектов исследования, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитанное отдельно для каждой из групп исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Частота обнаружения аденомы при скрининговых колоноскопиях
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Частота обнаружения аденомы при скрининговых колоноскопиях для субъектов исследования, проходящих процедуры скрининговой колоноскопии, рассчитывается отдельно для каждой из групп исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Частота обнаружения зазубренных полипов при скрининговых колоноскопиях
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Частота обнаружения зазубренных полипов при скрининговой колоноскопии для субъектов исследования, проходящих процедуры скрининговой колоноскопии, рассчитывается отдельно для каждой из исследуемых групп.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Частота обнаружения аденомы при всех колоноскопиях
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Частота обнаружения аденомы во всех колоноскопиях для всех субъектов исследования, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитывается отдельно для каждой из групп исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Частота обнаружения зазубренных полипов во всех колоноскопиях
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Частота обнаружения зазубренных полипов во всех колоноскопиях для всех субъектов исследования, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитывается отдельно для каждой из групп исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Распределение местоположения аденоматозных полипов при колоноскопии (дистальный и проксимальный отделы толстой кишки)
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Распределение местоположения аденоматозных полипов на колоноскопию (дистальный и проксимальный отделы толстой кишки) для всех субъектов исследования, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитанное отдельно для каждой группы исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Распределение размеров аденоматозных полипов по данным колоноскопии <6 мм, 6–10 мм или >=10 мм)
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Распределение размеров аденоматозных полипов на колоноскопию <6 мм, 6–10 мм или >=10 мм) для всех субъектов исследования, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитанное отдельно для каждой из исследуемых групп.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Распределение аденоматозных полипов по Парижской классификации (Ip/Is, IIa/b/c) по данным колоноскопии
Временное ограничение: Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Распределение аденоматозных полипов по Парижской классификации (Ip/Is, IIa/b/c) по данным колоноскопии для всех испытуемых, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитанное отдельно для каждой группы исследования.
Получение результатов патологии по результатам процедуры (обычно в течение 2 недель после процедуры)
Время вывода
Временное ограничение: Завершение процедуры (обычно менее часа)
Средняя продолжительность времени с момента достижения слепой кишки и окончания процедуры колоноскопии для всех субъектов исследования, подвергающихся процедурам колоноскопии, рассчитанная отдельно для каждой из групп исследования.
Завершение процедуры (обычно менее часа)
Время процедуры
Временное ограничение: Завершение процедуры (обычно менее часа)
Средняя продолжительность всей процедуры колоноскопии для всех субъектов исследования, проходящих процедуры колоноскопии, рассчитанная отдельно для каждой из групп исследования.
Завершение процедуры (обычно менее часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoVigilant Inc

Следователи

  • Главный следователь: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EV-03-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться