En klinisk studie for å måle effekten av bruk av kunstig intelligens (AI)-aktivert datamaskinstøttet deteksjon (CADe) Assistanseprogramvare for å oppdage kolonpolypper under standard koloskopi-prosedyrer (ColonCADe)

Denne studien vil analysere den kliniske fordelen og risikoen ved å bruke EndoVigilant polyppdeteksjonsassistanse-baserte enheten under screening og overvåking av koloskopi. Studieobjektene vil bli randomisert til en prosedyre med eller uten bruk av EndoVigilant-programvare. Mens du bruker denne enheten, vil koloskopi fortsette å bli utført på standardmåten som gjøres uten bruk av denne enheten. Videosignalet fra koloskopet vil bli matet inn i en datamaskin som kjører EndoVigilant-programvaren i tillegg til standard videoutgang til prosedyremonitoren. Gastroenterologen som utfører prosedyren vil derfor kunne observere en standard koloskopivideo på primærmonitoren og den utvidede videoen på den andre monitoren. Gastroenterologen kan stole på den andre monitoren (med utvidet video generert fra EndoVigilant-programvaren) for polyppdeteksjon, men standardprosedyremonitoren med originalmatingen vil alltid være operativ og tilgjengelig for manøvrer som rask innsetting, polypektomi osv.

Studien vil ha et adaptivt design med en interimanalyse etter 700 forsøkspersoner for å re-estimere den endelige prøvestørrelsen til studien.

Studien vil inkludere et mangfoldig sett med endoskopister på tvers av alder, kjønn, års erfaring og praksismiljøer. For å overholde FDA-veiledningen vil denne pivotale studien kun inkludere endoskopister med ADR på 25-40 % i deres rutinemessige kliniske praksis. Etter Endovigilants skjønn kan endoskopister med en ADR på <25 % eller >40 % inkluderes for en separat eksplorativ analyse for å undersøke effekten av systemet på endoskopister med ADR utenfor det FDA-pålagte området. Men i samsvar med FDA-veiledningen vil ikke prosedyrene som utføres av disse endoskopistene inkluderes i den primære endepunktanalysen.