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Une étude clinique pour mesurer l'effet de l'utilisation d'un logiciel d'assistance à la détection assistée par ordinateur (CADe) activé par l'intelligence artificielle (IA) dans la détection des polypes du côlon pendant les procédures de coloscopie standard (ColonCADe)

21 mars 2022 mis à jour par: EndoVigilant Inc

Une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée pour mesurer l'effet de l'utilisation d'un logiciel d'assistance à la détection assistée par ordinateur (CADe) activé par l'intelligence artificielle (IA) dans la détection des polypes du côlon pendant les procédures de coloscopie standard

Le dispositif logiciel EndoVigilant augmente la vidéo de procédure de coloscopie existante en temps réel en mettant en évidence les polypes du côlon et les anomalies muqueuses. Il est destiné à aider les gastro-entérologues à détecter les adénomes et les polypes dentelés. L'appareil est un outil d'appoint et n'est pas destiné à remplacer la prise de décision des médecins concernant la détection, le diagnostic ou le traitement.

Cette étude avec une conception adaptative mesure le bénéfice clinique (augmentation de la détection des polypes adénomateux et dentelés) et le risque accru (augmentation de l'extraction des non-adénomes) lors des procédures de coloscopie standard lorsque le dispositif logiciel EndoVigilant est utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude analysera les avantages et les risques cliniques de l'utilisation du dispositif basé sur le logiciel d'aide à la détection des polypes EndoVigilant pendant les procédures de dépistage et de surveillance par coloscopie. Les sujets de l'étude seront randomisés pour une procédure avec ou sans l'utilisation du logiciel EndoVigilant. Pendant l'utilisation de cet appareil, la coloscopie continuera d'être effectuée de la manière standard, comme cela se fait sans l'utilisation de cet appareil. Le signal vidéo du coloscope sera transmis à un ordinateur exécutant le logiciel EndoVigilant en plus de la sortie vidéo standard vers le moniteur de procédure. Le gastro-entérologue effectuant la procédure pourra donc observer une vidéo de coloscopie standard sur le moniteur principal et la vidéo augmentée sur le deuxième moniteur. Le gastro-entérologue peut s'appuyer sur le deuxième moniteur (avec vidéo augmentée générée à partir du logiciel EndoVigilant) pour la détection des polypes, mais le moniteur de procédure standard avec l'alimentation d'origine sera toujours opérationnel et disponible pour des manœuvres telles que l'insertion rapide, la polypectomie, etc.

L'étude aura une conception adaptative avec une analyse intermédiaire après 700 sujets pour ré-estimer la taille finale de l'échantillon de l'étude.

L'étude comprendra un ensemble diversifié d'endoscopistes de tous âges, sexes, années d'expérience et milieux de pratique. Afin de se conformer aux directives de la FDA, cette étude pivot n'inclura que les endoscopistes avec un ADR de 25 à 40 % dans leur pratique clinique de routine. À la discrétion d'Endovigilant, les endoscopistes avec un ADR <25 % ou >40 % peuvent être inclus pour une analyse exploratoire distincte afin d'examiner l'impact du système sur les endoscopistes avec un ADR en dehors de la plage mandatée par la FDA. Mais conformément aux directives de la FDA, les procédures effectuées par ces endoscopistes ne seront pas incluses dans l'analyse du critère principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

769

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 45 ans ou plus.
  2. Le patient se présente pour un dépistage du cancer du côlon ou une coloscopie de surveillance à faible risque. La surveillance à faible risque est définie comme le patient se qualifiant pour un intervalle de surveillance de la coloscopie de 5 ans sur la base des lignes directrices 2020 de la US Multi-Society Task Force (c. ).
  3. Document de consentement éclairé pour participer à l'étude signé par le patient ou son tuteur.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents connus de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
  2. Le patient a une polypose connue ou suspectée ou un syndrome de cancer du côlon héréditaire (tel que la polypose adénomateuse familiale, le cancer colorectal héréditaire sans polypose).
  3. Patient référé pour une coloscopie diagnostique afin de rechercher des symptômes (tels que des douleurs abdominales ou des saignements), des anomalies de laboratoire (telles que l'anémie) ou des résultats d'imagerie (tels que des masses trouvées à l'imagerie).
  4. Le patient a des antécédents de résection du côlon (hors appendicectomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure de coloscopie avec le logiciel EndoVigilant
La procédure de coloscopie est réalisée avec le logiciel EndoVigilant qui assiste le gastro-entérologue pendant la procédure de coloscopie.
Dispositif: Logiciel EndoVigilant
Pendant l'utilisation de cet appareil, la coloscopie continuera d'être effectuée de la manière standard, comme cela se fait sans l'utilisation de cet appareil. Le signal vidéo du coloscope sera transmis à un ordinateur exécutant le logiciel EndoVigilant en plus de la sortie vidéo standard vers le moniteur de procédure. Le gastro-entérologue effectuant la procédure pourra donc observer une vidéo de coloscopie standard sur le moniteur principal et la vidéo augmentée sur le deuxième moniteur. Le gastro-entérologue peut s'appuyer sur le deuxième moniteur (avec vidéo augmentée générée à partir du logiciel EndoVigilant) pour la détection des polypes, mais le moniteur de procédure standard avec l'alimentation d'origine sera toujours opérationnel et disponible pour des manœuvres telles que l'insertion rapide, la polypectomie, etc.
Aucune intervention: Procédure de coloscopie sans logiciel EndoVigilant
La procédure de coloscopie est réalisée sans que le logiciel EndoVigilant assiste le gastro-entérologue pendant la procédure de coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Nombre moyen d'adénomes par coloscopie pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculé séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Nombre moyen d'adénomes par extraction
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Pourcentage d'extractions qui sont des adénomes par coloscopie pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculé séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de polypes dentelés par coloscopie
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Nombre moyen de polypes dentelés par coloscopie pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculé séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Nombre moyen de polypes non adénomateux et non dentelés par coloscopie
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Nombre moyen de polypes non adénomateux et non dentelés par coloscopie pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculé séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Taux de détection des adénomes lors des coloscopies de dépistage
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Taux de détection d'adénome dans les coloscopies de dépistage pour les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie de dépistage, calculé séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Taux de détection des polypes dentelés lors des coloscopies de dépistage
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Taux de détection de polypes en dents de scie dans les coloscopies de dépistage pour les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie de dépistage, calculé séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Taux de détection d'adénome dans toutes les coloscopies
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Taux de détection d'adénome dans toutes les coloscopies pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculé séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Taux de détection des polypes dentelés dans toutes les coloscopies
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Taux de détection de polypes en dents de scie dans toutes les coloscopies pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculé séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Distribution de l'emplacement des polypes adénomateux par coloscopie (côlon distal et proximal)
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Distribution de l'emplacement des polypes adénomateux par coloscopie (côlon distal et proximal) pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculée séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Distribution de la taille des polypes adénomateux par coloscopie <6 mm, 6-10 mm ou > = 10 mm)
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Distribution de la taille des polypes adénomateux par coloscopie <6 mm, 6-10 mm ou > = 10 mm) pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculée séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Distribution des polypes adénomateux selon la classification de Paris (Ip/Is, IIa/b/c) par coloscopie
Délai: Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Distribution des polypes adénomateux selon la classification de Paris (Ip/Is, IIa/b/c) par coloscopie pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculée séparément pour chacun des bras de l'étude.
Réception des résultats de pathologie pour les résultats de la procédure (généralement dans les 2 semaines suivant la procédure)
Heure de retrait
Délai: Achèvement de la procédure (généralement moins d'une heure)
Durée moyenne entre le moment où le caecum est atteint et la fin de la procédure de coloscopie pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculée séparément pour chacun des bras de l'étude.
Achèvement de la procédure (généralement moins d'une heure)
Durée de la procédure
Délai: Achèvement de la procédure (généralement moins d'une heure)
Durée moyenne de l'ensemble de la procédure de coloscopie pour tous les sujets de l'étude subissant des procédures de coloscopie, calculée séparément pour chacun des bras de l'étude.
Achèvement de la procédure (généralement moins d'une heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoVigilant Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV-03-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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