En klinisk studie för att mäta effekten av användning av artificiell intelligens (AI)-aktiverad datorstödd detektion (CADe) hjälpprogramvara för att upptäcka kolonpolyper under standardkoloskopiprocedurer (ColonCADe)

Den här studien kommer att analysera den kliniska nyttan och risken med att använda EndoVigilant-programvaran baserad på polypdetekteringshjälp under screening och övervakning av koloskopi. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en procedur med eller utan användning av EndoVigilant programvara. När du använder den här enheten kommer koloskopi att fortsätta att utföras på standardsätt som görs utan användning av denna enhet. Videosignalen från koloskopet kommer att matas in i en dator som kör programvaran EndoVigilant utöver standardvideoutgången till procedurmonitorn. Den gastroenterolog som utför proceduren kommer därför att kunna observera en vanlig koloskopivideo på den primära monitorn och den utökade videon på den andra monitorn. Gastroenterologen kan förlita sig på den andra monitorn (med utökad video genererad från EndoVigilant-mjukvaran) för polypdetektering, men standardprocedurmonitorn med originalmatningen kommer alltid att vara operativ och tillgänglig för manövrar som snabb insättning, polypektomi etc.

Studien kommer att ha en adaptiv design med en interimsanalys efter 700 försökspersoner för att omvärdera studiens slutliga urvalsstorlek.

Studien kommer att omfatta en mångsidig uppsättning endoskopister över ålder, kön, års erfarenhet och praktikmiljöer. För att följa FDA:s riktlinjer kommer denna pivotala studie endast att inkludera endoskopister med biverkningar på 25-40 % i deras rutinmässiga kliniska praxis. Enligt Endovigilants gottfinnande kan endoskopister med en ADR på <25 % eller >40 % inkluderas för en separat utforskande analys för att undersöka systemets inverkan på endoskopister med ADR utanför FDA-mandatet. Men i enlighet med FDA-riktlinjerna kommer procedurerna som utförs av dessa endoskopister inte att inkluderas i den primära endpointanalysen.