Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at måle effekten af ​​brugen af ​​kunstig intelligens (AI)-aktiveret computerstøttet detektion (CADe) Assistance-software til påvisning af kolonpolypper under standard koloskopiprocedurer (ColonCADe)

21. marts 2022 opdateret af: EndoVigilant Inc

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til måling af effekten af ​​brugen af ​​kunstig intelligens (AI)-aktiveret computerstøttet detektion (CADe) Assistance-software til påvisning af kolonpolypper under standard koloskopiprocedurer

EndoVigilant-softwareenheden forstærker eksisterende video af koloskopiprocedurer i realtid ved at fremhæve colonpolypper og slimhindeabnormiteter. Det er beregnet til at hjælpe gastroenterologer med påvisning af adenomer og takkede polypper. Enheden er et supplerende værktøj og er ikke beregnet til at erstatte lægers beslutningstagning i forbindelse med påvisning, diagnose eller behandling.

Denne undersøgelse med et adaptivt design måler den kliniske fordel (øget påvisning af adenomatøse og takkede polypper) og øget risiko (øget ekstraktion af ikke-adenomer) under standard koloskopiprocedurer, når EndoVigilant softwareenhed bruges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil analysere den kliniske fordel og risiko ved at bruge EndoVigilant polypdetektionsassistance-softwarebaseret enhed under screenings- og overvågningskoloskopiprocedurer. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en procedure med eller uden brug af EndoVigilant-software. Mens du bruger denne enhed, vil koloskopi fortsætte med at blive udført på standardmåden, som det gøres uden brug af denne enhed. Videosignalet fra koloskopet vil blive ført ind i en computer, der kører EndoVigilant-softwaren ud over standard video-output til proceduremonitoren. Den gastroenterolog, der udfører proceduren, vil derfor kunne observere en standard koloskopivideo på den primære monitor og den udvidede video på den anden monitor. Gastroenterologen kan stole på den anden monitor (med udvidet video genereret fra EndoVigilant-software) til polypdetektion, men standardproceduremonitoren med det originale foder vil altid være operationel og tilgængelig til manøvrer såsom hurtig indsættelse, polypektomi osv.

Undersøgelsen vil have et adaptivt design med en foreløbig analyse efter 700 forsøgspersoner for at re-estimere undersøgelsens endelige stikprøvestørrelse.

Undersøgelsen vil omfatte et mangfoldigt sæt af endoskopister på tværs af alder, køn, års erfaring og praksis. For at overholde FDA-vejledningen vil denne pivotale undersøgelse kun omfatte endoskopister med ADR på 25-40 % i deres rutinemæssige kliniske praksis. Efter Endovigilants skøn kan endoskopister med en ADR på <25 % eller >40 % inkluderes til en separat eksplorativ analyse for at undersøge systemets indvirkning på endoskopister med ADR uden for FDA-mandatet område. Men i overensstemmelse med FDA-vejledningen vil procedurerne udført af disse endoskopister ikke blive inkluderet i den primære effektpunktsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

769

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Pacific Gastroenterology Endoscopy Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Naugatuck Valley Surgical Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Greenbelt Endoscopy Center
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Dr. Satya Kastuar Gastroenterology Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 45 år eller ældre.
  2. Patienten er til stede til screening for tyktarmskræft eller lavrisiko-overvågningskoloskopi. Lavrisikoovervågning er defineret som patienten, der kvalificerer sig til et koloskopiovervågningsinterval på 5 år baseret på US Multi-Society Task Force 2020-retningslinjer (dvs. op til 4 tubulære adenomer <1 cm, op til 4 siddende takkede polypper <1 cm ved seneste koloskopi ).
  3. Informeret samtykkedokument for deltagelse i undersøgelsen underskrevet af patienten eller patientens værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
  2. Patienten har kendt eller mistænkt polypose eller arvelig tyktarmskræftsyndrom (såsom familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolypose kolorektal cancer).
  3. Patient henvist til diagnostisk koloskopi for at opklare symptomer (såsom mavesmerter eller blødning), laboratorieabnormiteter (såsom anæmi) eller billeddiagnostiske fund (såsom masser fundet på billeddannelse).
  4. Patienten har tidligere haft tyktarmsresektion (ikke inklusive appendektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koloskopiprocedure med EndoVigilant-software
Koloskopiproceduren udføres med EndoVigilant Software, der hjælper gastroenterologen under koloskopiproceduren.
Enhed: EndoVigilant software
Mens du bruger denne enhed, vil koloskopi fortsætte med at blive udført på standardmåden, som det gøres uden brug af denne enhed. Videosignalet fra koloskopet vil blive ført ind i en computer, der kører EndoVigilant-softwaren ud over standard video-output til proceduremonitoren. Den gastroenterolog, der udfører proceduren, vil derfor kunne observere en standard koloskopivideo på den primære monitor og den udvidede video på den anden monitor. Gastroenterologen kan stole på den anden monitor (med udvidet video genereret fra EndoVigilant-software) til polypdetektion, men standardproceduremonitoren med det originale foder vil altid være operationel og tilgængelig til manøvrer såsom hurtig indsættelse, polypektomi osv.
Ingen indgriben: Koloskopiprocedure uden EndoVigilant-software
Koloskopiproceduren udføres uden EndoVigilant-software, der hjælper gastroenterologen under koloskopiproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Gennemsnitligt antal adenomer pr. ekstraktion
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Procentdel af ekstraktioner, der er adenomer pr. koloskopi for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal takkede polypper pr. koloskopi
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Gennemsnitligt antal takkede polypper pr. koloskopi for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Gennemsnitligt antal ikke-adenomatøse, ikke-savtalede polypper pr. koloskopi
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Gennemsnitligt antal ikke-adenomatøse, ikke-savtalede polypper pr. koloskopi for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomdetektionsrate i screeningkolonoskopier
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomdetektionsrate i screening koloskopier for forsøgspersoner, der gennemgår screening koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Detektionsrate for savtakket polyp i screeningkolonoskopier
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Detektionsrate for savtakket polyp i screeningkolonoskopier for forsøgspersoner, der gennemgår screeningkoloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomdetektionsrate i alle koloskopier
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomdetektionsfrekvens i alle koloskopier for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Detektionsrate for savtakket polyp i alle koloskopier
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Detektionsfrekvens for savtakket polyp i alle koloskopier for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomatøs polyp Placeringsfordeling pr. koloskopi (distal og proksimal kolon)
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomatøs polyp Lokationsfordeling pr. koloskopi (distal og proksimal tyktarm) for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomatøs polyp størrelsesfordeling pr. koloskopi <6 mm, 6-10 mm eller >=10 mm)
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomatøs polyp størrelsesfordeling pr. koloskopi <6 mm, 6-10 mm eller >=10 mm) for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomatøs polypfordeling efter Paris-klassifikation (Ip/Is, IIa/b/c) pr. koloskopi
Tidsramme: Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Adenomatøs polypfordeling efter Paris-klassifikation (Ip/Is, IIa/b/c) pr. koloskopi for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Modtagelse af patologiske resultater for procedurefund (typisk inden for 2 uger efter proceduren)
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Afslutning af proceduren (typisk mindre end en time)
Gennemsnitlig varighed fra det tidspunkt, hvor blindtarmen er nået, og afslutningen af ​​koloskopiproceduren for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Afslutning af proceduren (typisk mindre end en time)
Procedure Tid
Tidsramme: Afslutning af proceduren (typisk mindre end en time)
Gennemsnitlig varighed af hele koloskopiproceduren for alle forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurer, beregnet separat for hver af undersøgelsesarmene.
Afslutning af proceduren (typisk mindre end en time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoVigilant Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai Friedland, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-03-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med EndoVigilant software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner