FDM 在 ED 中用于亚急性和慢性肢体疼痛
急诊科使用筋膜扭曲模型 (FDM) 治疗亚急性和慢性肢体疼痛
研究目的：确定低成本、微创、一次性手动药物干预（筋膜扭曲模型，FDM）是否对急诊科 (ED) 的亚急性和慢性肢体疼痛管理有效。 获益的证明可能具有深远的影响，包括减少 ED 中止痛药的使用、缩短 ED 就诊时间，以及未来在门诊环境中使用这种干预措施进行慢性疼痛管理。
方法：我们计划进行一项随机、非盲法的 FDM 临床试验，用于治疗亚急性和慢性肢体疼痛。 将在 3 年时间内从 Carilion Clinic 医院网络内的四个急诊科招募 296 名 18 岁及以上的患者在 ER 寻求治疗，这些患者的肢体疼痛已经存在一周以上且不到三个月。 通过治疗急诊室的临床医生招募患者参与研究，并且必须根据适合 FDM 治疗的模式描述他们的疼痛：与突出的触发点相关的软组织上的单点剧烈疼痛； b. 单点剧烈疼痛覆盖在骨骼上，与连续变形相关； C。 与触发带相关的软组织或骨骼上的疼痛线或带。
人口：就诊于 Carilion Franklin 纪念医院 (CFMH)、Carilion 新河谷医院 (CNRVH)、Carilion 罗阿诺克纪念医院 (CRMH) 和 Carilion Stonewall Jackson 医院 (CSJH) 的成年患者。 囚犯和已知患有严重精神疾病的患者被明确排除在外。
具体目标：主要目标是确定与单独的标准护理相比，FDM 是否能显着改善功能。 次要目标是确定与单独的标准护理相比，FDM 是否能显着改善疼痛。 我们的探索性目标是确定 FDM 是否会随着时间的推移在疼痛和功能方面产生临床上显着的改善。
假设：与仅接受标准治疗的患者相比，接受 FDM 治疗的患者在功能和疼痛方面将表现出统计学上和临床上的显着改善。
意义：这是 FDM 在美国的第一个临床试验，也是 ED 中的第一个。
研究概览
详细说明
FDM 在 ED 中与标准护理相结合治疗非特异性亚急性和慢性肢体疼痛的应用具有巨大的前景。 需要开展高质量的研究来调查急诊室的单次 FDM 治疗是否有效。 我们的目标是进行一项随机、前瞻性临床试验，调查与标准 ED 疼痛管理相比，FDM 加标准 ED 疼痛管理对非特异性亚急性和慢性肢体的使用。
这项研究的预期结果是，与仅接受标准急诊科治疗的肢体疼痛患者相比，接受 FDM 治疗的患者在功能和疼痛方面有统计学和临床显着改善。 此类结果的证明将为手动操作提供更有力的证据基础，特别是在急诊科环境中。 这是一种低成本的干预措施，可以被各种背景的医生和提供者（高级护理从业者、物理治疗师等）轻松学习，因此可以为疼痛管理提供一个极好的替代方案，而不是我们传统的疼痛治疗方法例如休息、冰敷、加压和抬高 (RICE)，以及 NSAID（非甾体抗炎药）和对乙酰氨基酚等药物。 我们都意识到，我们在我国与阿片类药物流行作斗争的部分原因是，我们传统的疼痛管理方法并不总是足够的，患者随后变得依赖更强的药物来控制疼痛，不幸的是，这些药物具有令人上瘾的副作用. 如果 FDM 被证明是一种成功的干预措施，可以通过单一治疗来管理急诊科的亚急性和慢性疼痛，想象一下它在更广泛的门诊环境中对慢性疼痛管理的适用性，以及这将如何帮助我们应对当前的阿片类药物危机。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、美国、24073
- Carilion New River Valley Medical Center
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Lexington、Virginia、美国、24450
- Carilion Stonewall Jackson Hospital
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Rocky Mount、Virginia、美国、24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人因手臂或腿部疼痛而就诊于急诊室。
- 疼痛已存在超过 1 周且少于 3 个月。
疼痛用适合 FDM 治疗的术语来描述：
- 与突出的触发点相关的软组织上的单点剧烈疼痛。
- 骨骼上的单点剧烈疼痛与连续体畸变相关。
- 与触发带相关的软组织或骨骼上的疼痛线或带。
- 患者能够流利地用英语说、读和写。
- 可以通过电话联系患者进行跟进。
- 患者可以使用短信服务、电子邮件和互联网。
排除标准：
- 无法做出知情同意（即 认知障碍或未经治疗的精神疾病会妨碍理解手法治疗与标准治疗的风险和益处的能力）。
- 疼痛的位置覆盖主要的神经血管结构（因此会抑制对该区域的直接操作）。
慢性全身性疾病或药物治疗会使患者在操作后容易出现长时间瘀伤或明显肿胀，包括：
- 积极化疗或放疗。
- 长期使用类固醇。
- 血管疾病或糖尿病引起的慢性伤口。
- 透析终末期肾病（钙化防御的风险）。
- 免疫功能低下状态。
- 淋巴水肿。
- 静脉瘀血不足。
- 结缔组织病，例如马凡氏病或埃勒斯-当洛斯病。
皮肤病：
- 脆弱的皮肤容易因操作而流泪。
- 皮肤损伤包括开放性伤口或覆盖疼痛区域的皮疹。
神经系统疾病：
- 周围神经病变限制了疼痛区域的感觉。
- 涉及疼痛所在肢体的脱髓鞘疾病。
骨科条件：
- 关节置换潜在的疼痛位置。
- 先前对疼痛区域进行过骨科手术。
- 骨折，已知或疑似，潜在的疼痛部位。
血管状况：
- 浅静脉血栓形成 (SVT)、血栓性静脉炎或深静脉血栓形成 (DVT) 或怀疑这些潜在的疼痛部位。
- 目前使用阿司匹林以外的抗凝剂治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准，上肢疼痛
患者将接受标准的急诊科护理，由他们的主治医生确定他们的四肢疼痛。
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肢体疼痛的通常护理标准因提供者而异，因患者而异，具体取决于他们的合并症，但通常包括以下一些组合：
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有源比较器：护理标准，下肢疼痛
患者将接受标准的急诊科护理，由他们的主治医生确定他们的四肢疼痛。
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肢体疼痛的通常护理标准因提供者而异，因患者而异，具体取决于他们的合并症，但通常包括以下一些组合：
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实验性的：FDM，上肢疼痛
患者将因四肢疼痛接受 FDM 干预。
他们也可能会接受标准的急诊科护理，由他们的主治医生确定他们的四肢疼痛。
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肢体疼痛的通常护理标准因提供者而异，因患者而异，具体取决于他们的合并症，但通常包括以下一些组合：
只会对突出的触发点、连续体扭曲和/或触发带进行治疗。
FDM 治疗是通过使用提供者的拇指对患者疼痛区域施加牢固、直接的压力来进行的。 该压力施加在患者指示的单个点或区域，用于突出的触发点和连续体扭曲，并沿着指示的疼痛线用于触发带。 |
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实验性的：FDM，下肢疼痛
患者将因四肢疼痛接受 FDM 干预。
他们也可能会接受标准的急诊科护理，由他们的主治医生确定他们的四肢疼痛。
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肢体疼痛的通常护理标准因提供者而异，因患者而异，具体取决于他们的合并症，但通常包括以下一些组合：
只会对突出的触发点、连续体扭曲和/或触发带进行治疗。
FDM 治疗是通过使用提供者的拇指对患者疼痛区域施加牢固、直接的压力来进行的。 该压力施加在患者指示的单个点或区域，用于突出的触发点和连续体扭曲，并沿着指示的疼痛线用于触发带。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有统计意义的功能改进
大体时间：6个月
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确定 ED 中提供的单一 FDM 治疗是否能显着改善亚急性和慢性肢体疼痛患者的功能，以及这种效果是否会随着时间的推移而持续。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有统计学意义的疼痛改善
大体时间：6个月
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确定急诊科提供的单一 FDM 治疗是否能显着改善亚急性和慢性肢体疼痛患者的疼痛，以及这种效果是否会随着时间的推移而持续。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义的功能改善
大体时间：6个月
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FDM 是否会随着时间的推移产生临床上显着的功能改善。 - 临床显着性定义为手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分较基线至少变化 11 分或下肢功能量表 (LEFS) 评分较基线变化至少 9 分。 |
6个月
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有临床意义的疼痛改善
大体时间：6个月
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FDM 是否会随着时间的推移在疼痛预干预方面产生临床上显着的改善。
[临床意义定义为视觉模拟量表 (VAS) 评分改善 13 毫米或更大。]
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carol A Bernier, D.O.、Carilion Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Capistrant, Todd A., and Steve LeBeau. Why Does It Hurt?: the Fascial Distortion Model: a New Paradigm for Pain Relief and Restored Movement. Beaver's Pond Press, 2014.
- Fink M, Schiller J, Buhck H. [Efficacy of a manual treatment method according to the fascial distortion model in the management of contracted ("frozen") shoulder]. Z Orthop Unfall. 2012 Sep;150(4):420-7. doi: 10.1055/s-0032-1314996. Epub 2012 Aug 23. German.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Schulze C, Finze S, Bader R, Lison A. Treatment of medial tibial stress syndrome according to the fascial distortion model: a prospective case control study. ScientificWorldJournal. 2014;2014:790626. doi: 10.1155/2014/790626. Epub 2014 Oct 14.
- Boucher JD, Figueroa J. Restoration of Full Shoulder Range of Motion After Application of the Fascial Distortion Model. J Am Osteopath Assoc. 2018 May 1;118(5):341-344. doi: 10.7556/jaoa.2018.044.
- Richter D, Karst M, Buhck H, Fink MG. Efficacy of Fascial Distortion Model Treatment for Acute, Nonspecific Low-Back Pain in Primary Care: A Prospective Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2017 Sep;23(5):AT5522. Epub 2017 Jun 23.
- Hsu JR, Mir H, Wally MK, Seymour RB; Orthopaedic Trauma Association Musculoskeletal Pain Task Force. Clinical Practice Guidelines for Pain Management in Acute Musculoskeletal Injury. J Orthop Trauma. 2019 May;33(5):e158-e182. doi: 10.1097/BOT.0000000000001430.
- Abdolrazaghnejad A, Banaie M, Tavakoli N, Safdari M, Rajabpour-Sanati A. Pain Management in the Emergency Department: a Review Article on Options and Methods. Adv J Emerg Med. 2018 Jun 24;2(4):e45. doi: 10.22114/AJEM.v0i0.93. eCollection 2018 Fall.
- National Center for Health Statistics. "National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 Emergency Department Summary Tables." CDC.gov, 2016, www.cdc.gov/nchs/data/nhamcs/web_tables/2016_ed_web_tables.pdf.
- Thalhamer C. A fundamental critique of the fascial distortion model and its application in clinical practice. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):112-117. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.009. Epub 2017 Jul 25.
- Eisenhart AW, Gaeta TJ, Yens DP. Osteopathic manipulative treatment in the emergency department for patients with acute ankle injuries. J Am Osteopath Assoc. 2003 Sep;103(9):417-21.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- "Writing a Protocol." Writing a Protocol | CHOP Institutional Review Board, 2019, irb.research.chop.edu/writing-protocol.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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