FDM szubakut és krónikus végtagfájdalomra az ED-ben
Szubakut és krónikus végtagfájdalom kezelése arctorzulási modellel (FDM) a sürgősségi osztályon
A VIZSGÁLAT CÉLJA: Annak megállapítása, hogy az alacsony költségű, minimálisan invazív, egyszeri manuális gyógyszeres beavatkozás (fascial distortion model, FDM) hatékony-e a szubakut és krónikus végtagfájdalmak kezelésében a sürgősségi osztályon (ED). Az előnyök bemutatásának messzemenő következményei lehetnek, beleértve a fájdalomcsillapítók alkalmazásának csökkentését az ED-ben, az ED látogatási idők lerövidülését, és ennek a beavatkozásnak a jövőbeni járóbeteg-környezetben történő alkalmazását a krónikus fájdalom kezelésére.
MÓDSZEREK: Randomizált, vak nélküli klinikai vizsgálatot tervezünk az FDM-re a szubakut és krónikus végtagfájdalmak kezelésére. 296, 18 éves vagy annál idősebb, több mint egy hete, de kevesebb mint három hónapja fennálló végtagfájdalom miatti sürgősségi ellátást kérő 296 beteget vesznek fel a Carilion Clinic kórházhálózatának négy sürgősségi osztályáról 3 év alatt. A betegeket a sürgősségi osztályon kezelő klinikusok vonják be a vizsgálatba, és le kell írniuk fájdalmukat az FDM-kezelésre alkalmas minta szerint: a. A lágy szövetek feletti éles fájdalom egyetlen pontja, amely korrelál a sérv kiváltó pontjával; b. A csont feletti éles fájdalom egyetlen pontja, amely kontinuum torzulással korrelál; c. Fájdalomvonal vagy sáv a lágy szövetek vagy csont felett, amely egy trigger sávhoz kapcsolódik.
LÉPESSÉG: Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Kórház (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) és Carilion Stonewall Jackson Kórház (CSJH) felnőtt betegek. A fogvatartottak és a súlyos pszichiátriai társbetegségben szenvedő betegek kifejezetten kizártak.
Konkrét célok: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az FDM szignifikáns javulást eredményez-e a funkcióban az önmagában végzett standard ellátáshoz képest. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az FDM szignifikáns javulást eredményez-e a fájdalomban, összehasonlítva a standard ellátással. Feltáró célunk annak meghatározása, hogy az FDM klinikailag jelentős javulást eredményez-e a fájdalomban és a funkcióban, amely idővel tartósan fennáll.
HIPOTÉZIS: Az FDM-mel kezelt betegek funkciója és fájdalma statisztikailag és klinikailag szignifikáns javulást mutat, összehasonlítva a standard ellátással kezelt betegekkel.
JELENTŐSÉG: Ez az FDM első klinikai vizsgálata az Egyesült Államokban, és az első egy ED-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDM alkalmazása a nem specifikus szubakut és krónikus végtagfájdalmak kezelésére ED-ben, kombinálva a standard ellátással, óriási ígéretet jelent. Kiváló minőségű tanulmányokra van szükség annak vizsgálatára, hogy az egyepizódos FDM-terápia eredményes-e az ED-ben. Célunk egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat elvégzése, amely az FDM és a standard ED fájdalomcsillapítás alkalmazását vizsgálja a nem specifikus szubakut és krónikus végtagok esetében, összehasonlítva a standard ED fájdalomkezeléssel.
Ennek a vizsgálatnak a várható eredménye statisztikailag és klinikailag szignifikáns javulás a funkcióban és a fájdalomban az FDM-mel kezelt betegeknél, összehasonlítva a végtagfájdalmaik tekintetében a szokásos sürgősségi ellátással. Az ilyen eredmények bemutatása erősebb bizonyítékot adna a kézi manipulációhoz, különösen a sürgősségi osztályon. Ez egy olcsó beavatkozás, amelyet könnyen elsajátíthatnak az orvosok és a különféle hátterű szolgáltatók (szakorvosok, fizikoterapeuták stb.), és így kiváló alternatívát jelenthet a fájdalom kezelésére a hagyományos fájdalomkezelési módszereinkkel szemben. például pihenés, jég, kompresszió és magasság (RICE), valamint olyan gyógyszerek, mint az NSAID (nem szteroid gyulladásgátló szerek) és az acetaminofen. Mindannyian tisztában vagyunk azzal, hogy részben az az oka annak, hogy országunkban opioidjárványsal küzdünk, hogy a fájdalomcsillapítás hagyományos megközelítése nem mindig elegendő, és a betegek ezt követően erősebb fájdalomcsillapító gyógyszerektől válnak függővé, amelyek sajnos mellékhatásként addiktív tulajdonságokkal rendelkeznek. . Ha az FDM sikeres beavatkozásnak bizonyul a sürgősségi osztályon a szubakut és krónikus fájdalmak kezelésében egyetlen kezeléssel, képzelje el, hogy szélesebb körben alkalmazható ambuláns krónikus fájdalom kezelésére, és hogyan segíthetne ez a jelenlegi opioidválság leküzdésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
-
Lexington, Virginia, Egyesült Államok, 24450
- Carilion Stonewall Jackson Hospital
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Rocky Mount, Virginia, Egyesült Államok, 24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek kar- vagy lábfájdalmakkal, amelyek miatt jelentkeznek a sürgősségi osztályon.
- A fájdalom több mint egy hete és kevesebb mint három hónapja fennáll.
A fájdalmat az FDM által kezelhető kifejezésekkel írják le:
- A lágy szövetek feletti éles fájdalom egyetlen pontja, amely korrelál a sérv kiváltó pontjával.
- A csont feletti éles fájdalom egyetlen pontja, amely kontinuum torzulással korrelál.
- Fájdalomvonal vagy sáv a lágy szövetek vagy csont felett, amely egy trigger sávhoz kapcsolódik.
- A páciens folyékonyan tud beszélni, olvasni és írni angol nyelven.
- A beteget telefonon lehet elérni nyomon követés céljából.
- A páciens hozzáférhet szöveges üzenetküldő szolgáltatásokhoz, e-mailekhez és az internethez.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (pl. kognitív károsodás vagy kezeletlen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a manipulatív kezelés kockázatainak és előnyeinek megértését a standard kezeléssel szemben).
- A fájdalom helye a fő neurovaszkuláris struktúrák felett helyezkedik el (ami így gátolná a közvetlen manipulációt ezen a területen).
Krónikus szisztémás betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely hajlamossá teszi a betegeket hosszan tartó zúzódásokra vagy jelentős duzzadásra a manipuláció után, beleértve:
- Aktív kemoterápia vagy sugárkezelés.
- Krónikus szteroidhasználat.
- Érrendszeri betegségek vagy cukorbetegség okozta krónikus sebek.
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt (kalcifilaxia kockázata).
- Immunkompromittált állapot.
- Nyiroködéma.
- Vénás stasis elégtelenség.
- Kötőszöveti betegségek, például Marfan vagy Ehlers-Danlos.
Bőrgyógyászati állapotok:
- Törékeny bőr, amely manipulációval könnyekre hajlamos.
- Bőrelváltozások, beleértve a nyílt sebeket vagy kiütéseket a fájdalmas területen.
Neurológiai állapotok:
- Perifériás neuropátia korlátozza az érzést a fájdalom területén.
- Demyelinizáló betegség, amely azt a végtagot érinti, ahol a fájdalom található.
Ortopédiai állapotok:
- A fájdalom hátterében álló ízületi csere.
- Ortopédiai műtét a fájdalom területén.
- Ismert vagy feltételezett törés, a fájdalom hátterében.
Érrendszeri állapotok:
- Felületes vénás trombózis (SVT), thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis (DVT), vagy ezeknek a fájdalomnak a gyanúja.
- Jelenlegi kezelés az aszpirintől eltérő antikoagulánsokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás, felső végtag fájdalom
A betegek a kezelőorvosuk által meghatározott szokásos sürgősségi ellátásban részesülnek végtagfájdalmaik miatt.
|
A végtagfájdalmak szokásos ellátási színvonala szolgáltatónként változik, és betegről betegre változik, társbetegségeiktől függően, de gyakran magában foglalja a következők kombinációját:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás, alsó végtagi fájdalom
A betegek a kezelőorvosuk által meghatározott szokásos sürgősségi ellátásban részesülnek végtagfájdalmaik miatt.
|
A végtagfájdalmak szokásos ellátási színvonala szolgáltatónként változik, és betegről betegre változik, társbetegségeiktől függően, de gyakran magában foglalja a következők kombinációját:
|
|
Kísérleti: FDM, felső végtagi fájdalom
A betegek FDM-beavatkozást kapnak végtagfájdalmaik miatt.
A végtagfájdalmaik miatt kezelőorvosuk által meghatározott szokásos sürgősségi ellátásban is részesülhetnek.
|
A végtagfájdalmak szokásos ellátási színvonala szolgáltatónként változik, és betegről betegre változik, társbetegségeiktől függően, de gyakran magában foglalja a következők kombinációját:
Csak a herniás triggerpontok, a folytonos torzulások és/vagy a trigger sávok kezelése történik.
Az FDM-kezelést határozott, közvetlen nyomással végezzük a páciens fájdalmának területére a szolgáltató hüvelykujjával. Ezt a nyomást egyetlen ponton vagy területen alkalmazzák, amelyet a páciens jelez a sérv triggerpontok és a folytonos torzulások esetén, valamint a fájdalom jelzett vonala mentén a trigger sávok esetében. |
|
Kísérleti: FDM, alsó végtagi fájdalom
A betegek FDM-beavatkozást kapnak végtagfájdalmaik miatt.
A végtagfájdalmaik miatt kezelőorvosuk által meghatározott szokásos sürgősségi ellátásban is részesülhetnek.
|
A végtagfájdalmak szokásos ellátási színvonala szolgáltatónként változik, és betegről betegre változik, társbetegségeiktől függően, de gyakran magában foglalja a következők kombinációját:
Csak a herniás triggerpontok, a folytonos torzulások és/vagy a trigger sávok kezelése történik.
Az FDM-kezelést határozott, közvetlen nyomással végezzük a páciens fájdalmának területére a szolgáltató hüvelykujjával. Ezt a nyomást egyetlen ponton vagy területen alkalmazzák, amelyet a páciens jelez a sérv triggerpontok és a folytonos torzulások esetén, valamint a fájdalom jelzett vonala mentén a trigger sávok esetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikailag szignifikáns funkcionális fejlődés
Időkeret: 6 hónap
|
Annak meghatározása, hogy az ED-ben nyújtott egyetlen FDM-kezelés jelentős javulást eredményez-e a szubakut és krónikus végtagfájdalomban szenvedő betegek funkciójában, és hogy ez a hatás idővel fennmarad-e.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikailag jelentős fájdalom enyhülés
Időkeret: 6 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a sürgősségi osztályon nyújtott egyetlen FDM-kezelés jelentős javulást eredményez-e a szubakut és krónikus végtagfájdalomban szenvedő betegek fájdalmában, és hogy ez a hatás idővel fennmarad-e.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős funkcionális javulás
Időkeret: 6 hónap
|
Az FDM hoz-e klinikailag szignifikáns javulást a funkcióban, amely idővel tartós. - Klinikai szignifikancia a kar, váll és kéz fogyatékossági (DASH) pontszámának legalább 11 pontos változása az alapvonalhoz képest, vagy az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) pontszámának legalább 9 pontos változása az alapvonalhoz képest. |
6 hónap
|
|
Klinikailag jelentős fájdalom enyhülés
Időkeret: 6 hónap
|
Az FDM klinikailag szignifikáns javulást hoz-e a beavatkozás előtti fájdalomban, amely idővel tartós.
[A klinikai szignifikancia a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának legalább 13 mm-es javulását jelenti.]
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Capistrant, Todd A., and Steve LeBeau. Why Does It Hurt?: the Fascial Distortion Model: a New Paradigm for Pain Relief and Restored Movement. Beaver's Pond Press, 2014.
- Fink M, Schiller J, Buhck H. [Efficacy of a manual treatment method according to the fascial distortion model in the management of contracted ("frozen") shoulder]. Z Orthop Unfall. 2012 Sep;150(4):420-7. doi: 10.1055/s-0032-1314996. Epub 2012 Aug 23. German.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Schulze C, Finze S, Bader R, Lison A. Treatment of medial tibial stress syndrome according to the fascial distortion model: a prospective case control study. ScientificWorldJournal. 2014;2014:790626. doi: 10.1155/2014/790626. Epub 2014 Oct 14.
- Boucher JD, Figueroa J. Restoration of Full Shoulder Range of Motion After Application of the Fascial Distortion Model. J Am Osteopath Assoc. 2018 May 1;118(5):341-344. doi: 10.7556/jaoa.2018.044.
- Richter D, Karst M, Buhck H, Fink MG. Efficacy of Fascial Distortion Model Treatment for Acute, Nonspecific Low-Back Pain in Primary Care: A Prospective Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2017 Sep;23(5):AT5522. Epub 2017 Jun 23.
- Hsu JR, Mir H, Wally MK, Seymour RB; Orthopaedic Trauma Association Musculoskeletal Pain Task Force. Clinical Practice Guidelines for Pain Management in Acute Musculoskeletal Injury. J Orthop Trauma. 2019 May;33(5):e158-e182. doi: 10.1097/BOT.0000000000001430.
- Abdolrazaghnejad A, Banaie M, Tavakoli N, Safdari M, Rajabpour-Sanati A. Pain Management in the Emergency Department: a Review Article on Options and Methods. Adv J Emerg Med. 2018 Jun 24;2(4):e45. doi: 10.22114/AJEM.v0i0.93. eCollection 2018 Fall.
- National Center for Health Statistics. "National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 Emergency Department Summary Tables." CDC.gov, 2016, www.cdc.gov/nchs/data/nhamcs/web_tables/2016_ed_web_tables.pdf.
- Thalhamer C. A fundamental critique of the fascial distortion model and its application in clinical practice. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):112-117. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.009. Epub 2017 Jul 25.
- Eisenhart AW, Gaeta TJ, Yens DP. Osteopathic manipulative treatment in the emergency department for patients with acute ankle injuries. J Am Osteopath Assoc. 2003 Sep;103(9):417-21.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- "Writing a Protocol." Writing a Protocol | CHOP Institutional Review Board, 2019, irb.research.chop.edu/writing-protocol.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .