Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDM for subakutte og kroniske ekstremitetssmerter i ED

22. marts 2022 opdateret af: Carilion Clinic

Behandling af subakutte og kroniske ekstremitetssmerter med Fascial Distortion Model (FDM) i Akutmodtagelsen

STUDIEFORMÅL: At identificere om en billig, minimalt invasiv, engangs manuel medicinintervention (fascial distortion model, FDM) er effektiv til behandling af subakutte og kroniske ekstremitetssmerter i akutmodtagelsen (ED). Demonstration af fordele kan have vidtrækkende implikationer, herunder reduktion af brugen af ​​smertestillende medicin i ED, forkortede ED besøgstider og fremtidig brug af denne intervention i ambulante omgivelser til kronisk smertebehandling.

METODER: Vi planlægger at udføre et randomiseret, ublindet klinisk forsøg med FDM til behandling af subakutte og kroniske ekstremitetssmerter. 296 patienter i alderen 18 år og ældre, der søger behandling på skadestuen for ekstremitetssmerter, der har været til stede i mere end en uge og mindre end tre måneder, vil blive rekrutteret fra fire akutafdelinger inden for Carilion Clinic hospitalsnetværket over en 3-årig periode. Patienter rekrutteres til undersøgelsen af ​​behandlende klinikere på skadestuen og skal beskrive deres smerter efter et mønster, der kan behandles med FDM: a. Enkelt punkt med skarp smerte, der ligger over blødt væv, der korrelerer med et hernieret triggerpunkt; b. Enkelt punkt med skarp smerte overliggende knogle, der korrelerer med en kontinuumsforvrængning; c. Linje eller bånd af smerte, der ligger over blødt væv eller knogle, der korrelerer med et triggerbånd.

POPULATION: Voksne patienter, der præsenterer sig på Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) og Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Fanger og patienter med kendte alvorlige psykiatriske komorbiditeter er specifikt udelukket.

Specifikke mål: Det primære formål er at afgøre, om FDM giver signifikant forbedring i funktion sammenlignet med standardbehandling alene. Det sekundære mål er at afgøre, om FDM giver signifikant forbedring af smerte sammenlignet med standardbehandling alene. Vores undersøgende mål er at afgøre, om FDM giver klinisk signifikante forbedringer i smerte og funktion, som varer ved over tid.

HYPOTESE: Patienter behandlet med FDM vil vise statistisk og klinisk signifikant forbedring i funktion og smerte sammenlignet med dem, der behandles med standardbehandling alene.

BETYDNING: Dette er det første kliniske forsøg med FDM i USA og det første i en ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​FDM til behandling af uspecifikke subakutte og kroniske ekstremitetssmerter i ED kombineret med standardbehandling lover enormt meget. Der er behov for undersøgelser af høj kvalitet, der undersøger, om enkelt-episode FDM-terapi i ED er effektiv. Vores mål er at udføre et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der undersøger brugen af ​​FDM plus standard ED smertebehandling til uspecifik subakut og kronisk ekstremitet sammenlignet med standard ED smertebehandling.

Det forventede resultat af denne undersøgelse er statistisk og klinisk signifikant forbedring i funktion og smerter hos dem, der er behandlet med FDM sammenlignet med dem, der sammenlignes med almindelig akutmodtagelse alene for deres ekstremitetssmerter. Demonstration af sådanne resultater ville give et stærkere evidensgrundlag for manuel manipulation, især i akutmodtagelsesmiljøet. Dette er en billig intervention, som let kan læres af læger og udbydere med en række forskellige baggrunde (avancerede behandlere, fysioterapeuter osv.) og kan således udgøre et glimrende alternativ til smertebehandling i modsætning til vores traditionelle tilgange til smerte såsom hvile, is, kompression og elevation (RICE), og medicin såsom NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler) og acetaminophen. Vi er alle klar over, at en del af grunden til, at vi kæmper med en opioidepidemi i vores land, er, at vores traditionelle tilgange til smertebehandling ikke altid er nok, og at patienterne efterfølgende bliver afhængige af stærkere medicin til smertekontrol, som desværre har vanedannende egenskaber som bivirkninger. . Hvis FDM viser sig at være en succesfuld intervention til håndtering af subakutte og kroniske smerter i akutmodtagelsen med en enkelt behandling, så forestil dig dets anvendelighed på en bredere skala i ambulatoriet til behandling af kroniske smerter, og hvordan dette kan hjælpe os med at bekæmpe den aktuelle opioidkrise.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington, Virginia, Forenede Stater, 24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount, Virginia, Forenede Stater, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og ældre med smerter i arme eller ben, som de stiller til skadestuen for.
  2. Smerter har været til stede i mere end en uge og mindre end tre måneder.

  3. Smerter er beskrevet i termer, der kan behandles af FDM:

    • Enkelt punkt med skarp smerte, der ligger over blødt væv, der korrelerer med et hernieret triggerpunkt.
    • Enkelt punkt med skarp smerte overliggende knogle, der korrelerer med en kontinuumsforvrængning.
    • Linje eller bånd af smerte, der ligger over blødt væv eller knogle, der korrelerer med et triggerbånd.
  4. Patienten er i stand til at tale, læse og skrive flydende på engelsk.
  5. Patienten kan træffes telefonisk til opfølgning.
  6. Patienten har adgang til sms-tjenester, e-mail og internettet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke (dvs. kognitiv svækkelse eller ubehandlet psykiatrisk sygdom, der ville forhindre evnen til at forstå risici og fordele ved manipulerende behandling i forhold til standardbehandling).
  2. Placering af smerte ligger over større neurovaskulære strukturer (som således ville hæmme direkte manipulation i dette område).

  3. Kronisk systemisk sygdom eller medicinbehandling, der ville gøre patienter tilbøjelige til langvarige blå mærker eller betydelig hævelse efter manipulation, herunder:

    • Aktiv kemoterapi eller strålebehandling.
    • Kronisk steroidbrug.
    • Kroniske sår på grund af karsygdomme eller diabetes.
    • Slutstadie nyresygdom ved dialyse (risiko for calciphylakse).
    • Immunkompromitteret status.
    • Lymfødem.
    • Venøs stasis insufficiens.
  4. Bindevævssygdomme, såsom Marfans eller Ehlers-Danlos.

  5. Dermatologiske tilstande:

    • Skrøbelig hud, der ville være tilbøjelig til tårer ved manipulation.
    • Hudlæsioner inklusive åbne sår eller udslæt overliggende område med smerte.

  6. Neurologiske tilstande:

    • Perifer neuropati begrænser følelsen i smerteområdet.
    • Demyeliniserende sygdom, der involverer ekstremiteten, hvor smerten er placeret.

  7. Ortopædiske tilstande:

    • Udskiftning af led underliggende placering af smerte.
    • Forudgående ortopædkirurgi til smerteområdet.
    • Brud, kendt eller mistænkt, underliggende smertested.

  8. Vaskulære tilstande:

    • Overfladisk venetrombose (SVT), tromboflebitis eller dyb venetrombose (DVT) eller mistanke om disse underliggende smertesteder.
    • Nuværende behandling med andre antikoagulantia end aspirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje, smerter i øvre ekstremiteter
Patienter vil modtage standard akutmodtagelsesbehandling som bestemt af deres behandlende læge for deres ekstremitetssmerter.
Andet: Standardpleje

Den sædvanlige standard for pleje af ekstremitetssmerter varierer fra udbyder til udbyder og varierer fra patient til patient afhængigt af deres komorbiditeter, men inkluderer ofte en kombination af følgende:

  • Røntgen, hvis der er mistanke om brud
  • Venøs duplex ultralyd, hvis der er mistanke om DVT/SVT
  • Computertomografi (CT) angiogram (CTA), hvis der er mistanke om arteriel okklusion
  • C-reaktivt protein (CRP)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR)/arthrocentese er mistanke, hvis der er mistanke om septisk arthritis
  • Arthrocentese hvis der er mistanke om gigt
  • Skinne/støbning/immobilisering
  • NSAID'er, Tylenol eller opioider til smertekontrol
  • Eventuelt triggerpunkt-injektioner
  • Muligvis osteopatisk manipulation
  • Anbefalinger til at bruge RICE (hvile, is, kompression, elevation) derhjemme
  • Fysio-/ergoterapeutisk henvisning
  • Ortopædisk henvisning
Aktiv komparator: Standard for pleje, smerter i nedre ekstremiteter
Patienter vil modtage standard akutmodtagelsesbehandling som bestemt af deres behandlende læge for deres ekstremitetssmerter.
Andet: Standardpleje

Den sædvanlige standard for pleje af ekstremitetssmerter varierer fra udbyder til udbyder og varierer fra patient til patient afhængigt af deres komorbiditeter, men inkluderer ofte en kombination af følgende:

  • Røntgen, hvis der er mistanke om brud
  • Venøs duplex ultralyd, hvis der er mistanke om DVT/SVT
  • Computertomografi (CT) angiogram (CTA), hvis der er mistanke om arteriel okklusion
  • C-reaktivt protein (CRP)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR)/arthrocentese er mistanke, hvis der er mistanke om septisk arthritis
  • Arthrocentese hvis der er mistanke om gigt
  • Skinne/støbning/immobilisering
  • NSAID'er, Tylenol eller opioider til smertekontrol
  • Eventuelt triggerpunkt-injektioner
  • Muligvis osteopatisk manipulation
  • Anbefalinger til at bruge RICE (hvile, is, kompression, elevation) derhjemme
  • Fysio-/ergoterapeutisk henvisning
  • Ortopædisk henvisning
Eksperimentel: FDM, Smerter i øvre ekstremiteter
Patienterne vil modtage FDM-interventionen for deres ekstremitetssmerter. De kan også modtage standardbehandling på akutafdelingen som bestemt af deres behandlende læge for deres ekstremitetssmerter.
Andet: Standardpleje

Den sædvanlige standard for pleje af ekstremitetssmerter varierer fra udbyder til udbyder og varierer fra patient til patient afhængigt af deres komorbiditeter, men inkluderer ofte en kombination af følgende:

  • Røntgen, hvis der er mistanke om brud
  • Venøs duplex ultralyd, hvis der er mistanke om DVT/SVT
  • Computertomografi (CT) angiogram (CTA), hvis der er mistanke om arteriel okklusion
  • C-reaktivt protein (CRP)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR)/arthrocentese er mistanke, hvis der er mistanke om septisk arthritis
  • Arthrocentese hvis der er mistanke om gigt
  • Skinne/støbning/immobilisering
  • NSAID'er, Tylenol eller opioider til smertekontrol
  • Eventuelt triggerpunkt-injektioner
  • Muligvis osteopatisk manipulation
  • Anbefalinger til at bruge RICE (hvile, is, kompression, elevation) derhjemme
  • Fysio-/ergoterapeutisk henvisning
  • Ortopædisk henvisning
Procedure: Fascial Distortion Model (FDM)

Kun behandling af hernierede triggerpunkter, kontinuumforvrængninger og/eller triggerbånd vil blive udført.

  • Hernierede triggerpunkter er enkelte områder med skarp smerte i blødt væv.
  • Kontinuumforvrængninger er enkelte punkter med skarp smerte, der ligger over knoglevæv.
  • Triggerbånd er linjer af smerte, der ligger over enten blødt eller knoglevæv.

Behandling med FDM udføres med et fast, direkte tryk over området for patientens smerte med udbyderens tommelfinger. Dette tryk påføres på et enkelt punkt eller område angivet af patienten for hernierede triggerpunkter og kontinuumforvrængninger og langs den angivne smertelinje for triggerbånd.
Eksperimentel: FDM, Nedre ekstremitetssmerter
Patienterne vil modtage FDM-interventionen for deres ekstremitetssmerter. De kan også modtage standardbehandling på akutafdelingen som bestemt af deres behandlende læge for deres ekstremitetssmerter.
Andet: Standardpleje

Den sædvanlige standard for pleje af ekstremitetssmerter varierer fra udbyder til udbyder og varierer fra patient til patient afhængigt af deres komorbiditeter, men inkluderer ofte en kombination af følgende:

  • Røntgen, hvis der er mistanke om brud
  • Venøs duplex ultralyd, hvis der er mistanke om DVT/SVT
  • Computertomografi (CT) angiogram (CTA), hvis der er mistanke om arteriel okklusion
  • C-reaktivt protein (CRP)/erythrocyt sedimentationshastighed (ESR)/arthrocentese er mistanke, hvis der er mistanke om septisk arthritis
  • Arthrocentese hvis der er mistanke om gigt
  • Skinne/støbning/immobilisering
  • NSAID'er, Tylenol eller opioider til smertekontrol
  • Eventuelt triggerpunkt-injektioner
  • Muligvis osteopatisk manipulation
  • Anbefalinger til at bruge RICE (hvile, is, kompression, elevation) derhjemme
  • Fysio-/ergoterapeutisk henvisning
  • Ortopædisk henvisning
Procedure: Fascial Distortion Model (FDM)

Kun behandling af hernierede triggerpunkter, kontinuumforvrængninger og/eller triggerbånd vil blive udført.

  • Hernierede triggerpunkter er enkelte områder med skarp smerte i blødt væv.
  • Kontinuumforvrængninger er enkelte punkter med skarp smerte, der ligger over knoglevæv.
  • Triggerbånd er linjer af smerte, der ligger over enten blødt eller knoglevæv.

Behandling med FDM udføres med et fast, direkte tryk over området for patientens smerte med udbyderens tommelfinger. Dette tryk påføres på et enkelt punkt eller område angivet af patienten for hernierede triggerpunkter og kontinuumforvrængninger og langs den angivne smertelinje for triggerbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikant funktionsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
At afgøre, om en enkelt FDM-behandling i ED giver signifikant forbedring i funktion for patienter med subakutte og kroniske ekstremitetssmerter, og om denne effekt varer ved over tid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikant smerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder
At afgøre, om en enkelt FDM-behandling i akutmodtagelsen giver væsentlig smerteforbedring for patienter med subakutte og kroniske ekstremitetssmerter, og om denne effekt varer ved over tid.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant funktionel forbedring
Tidsramme: 6 måneder

Om FDM giver klinisk signifikante forbedringer i funktion, der holder over tid.

- Klinisk signifikans er defineret som en ændring på mindst 11 point på Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH) fra baseline eller ændring på mindst 9 point på Lower Extremity Functional Scale (LEFS) score fra baseline.
6 måneder
Klinisk signifikant smerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Om FDM giver klinisk signifikante forbedringer i smertepræ-intervention, der varer over tid. [Klinisk signifikans er defineret som 13 mm eller større forbedring i visuel analog skala (VAS) score.]
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner