FDM при подострой и хронической боли в конечностях в отделении неотложной помощи
Лечение подострой и хронической боли в конечностях с помощью модели фасциальной деформации (FDM) в отделении неотложной помощи
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: определить, является ли недорогое, минимально инвазивное одноразовое мануальное вмешательство (модель фасциальной деформации, FDM) эффективным для лечения подострой и хронической боли в конечностях в отделении неотложной помощи (ED). Демонстрация пользы может иметь далеко идущие последствия, включая сокращение использования обезболивающих препаратов в отделении неотложной помощи, сокращение времени посещения отделения неотложной помощи и будущее использование этого вмешательства в амбулаторных условиях для лечения хронической боли.
МЕТОДЫ: Мы планируем провести рандомизированное открытое клиническое исследование FDM для лечения подострой и хронической боли в конечностях. 296 пациентов в возрасте 18 лет и старше, обратившихся за помощью в отделение неотложной помощи по поводу болей в конечностях, которые продолжаются более одной недели и менее трех месяцев, будут набраны из четырех отделений неотложной помощи сети больниц Carilion Clinic в течение трех лет. Пациенты набираются в исследование лечащими врачами в отделении неотложной помощи и должны описывать свою боль в соответствии с образцом, поддающимся лечению с помощью FDM: a. Единственная точка острой боли над мягкими тканями, коррелирующая с грыжей триггерной точки; б. Единственная точка острой боли над костью, коррелирующая с континуальным искажением; в. Линия или полоса боли над мягкими тканями или костями, коррелирующая с триггерной полосой.
НАСЕЛЕНИЕ: Взрослые пациенты, поступающие в Мемориальную больницу Карилион Франклин (CFMH), Больницу Карилион Нью-Ривер Вэлли (CNRVH), Мемориальную больницу Карилион Роанок (CRMH) и Больницу Карилион Стоунволл Джексон (CSJH). Специально исключены заключенные и пациенты с известными серьезными сопутствующими психическими заболеваниями.
Конкретные цели: Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли FDM к значительному улучшению функции по сравнению со стандартным лечением. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли FDM к значительному уменьшению боли по сравнению со стандартной терапией. Наша исследовательская цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли FDM к клинически значимым улучшениям боли и функции, которые сохраняются с течением времени.
ГИПОТЕЗА: Пациенты, получавшие FDM, продемонстрируют статистически и клинически значимое улучшение функции и боли по сравнению с пациентами, получавшими только стандартную помощь.
ЗНАЧЕНИЕ: Это первое клиническое испытание FDM в США и первое в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение FDM для лечения неспецифической подострой и хронической боли в конечностях в отделении неотложной помощи в сочетании со стандартной терапией имеет огромные перспективы. Необходимы высококачественные исследования, изучающие эффективность однократной терапии FDM в отделении неотложной помощи. Наша цель — провести рандомизированное проспективное клиническое исследование, изучающее использование FDM в сочетании со стандартным обезболиванием при неспецифической подострой и хронической боли в конечностях по сравнению со стандартным обезболиванием при неотложной помощи.
Ожидаемым результатом этого исследования является статистически и клинически значимое улучшение функции и боли у пациентов, получавших FDM, по сравнению с теми, кто получал только стандартную помощь отделения неотложной помощи при боли в конечностях. Демонстрация таких результатов обеспечит более сильную доказательную базу для ручных манипуляций, особенно в условиях отделения неотложной помощи. Это недорогое вмешательство, которому могут легко научиться врачи и работники различных специальностей (практикующие специалисты, физиотерапевты и т. д.), и, таким образом, оно может стать отличной альтернативой обезболиванию по сравнению с нашими традиционными подходами к лечению боли. такие как отдых, лед, компрессия и возвышение (RICE), а также лекарства, такие как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и ацетаминофен. Мы все понимаем, что одна из причин, по которой мы боремся с опиоидной эпидемией в нашей стране, заключается в том, что наши традиционные подходы к обезболиванию не всегда достаточны и что пациенты впоследствии становятся зависимыми от более сильных обезболивающих препаратов, которые, к сожалению, вызывают привыкание в качестве побочного эффекта. . Если FDM окажется успешным вмешательством для лечения подострой и хронической боли в отделении неотложной помощи с помощью одного лечения, представьте его применимость в более широком масштабе в амбулаторных условиях для лечения хронической боли и как это может помочь нам в борьбе с текущим опиоидным кризисом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
-
Lexington, Virginia, Соединенные Штаты, 24450
- Carilion Stonewall Jackson Hospital
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Rocky Mount, Virginia, Соединенные Штаты, 24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с болью в руке или ноге, по поводу которой они обращаются в отделение неотложной помощи.
- Боль присутствует в течение более одной недели и менее трех месяцев.
Боль описывается в терминах, поддающихся лечению с помощью FDM:
- Единственная точка острой боли над мягкими тканями, коррелирующая с триггерной грыжей.
- Единственная точка острой боли над костью, коррелирующая с континуальным искажением.
- Линия или полоса боли над мягкими тканями или костями, коррелирующая с триггерной полосой.
- Пациент может свободно говорить, читать и писать на английском языке.
- Пациент может связаться по телефону для последующего наблюдения.
- Пациент имеет доступ к службам обмена текстовыми сообщениями, электронной почте и Интернету.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (т. когнитивные нарушения или невылеченное психическое заболевание, которые мешают способности понять риски и преимущества манипулятивного лечения по сравнению со стандартным лечением).
- Локализация боли располагается над основными сосудисто-нервными структурами (что, таким образом, препятствовало бы прямым манипуляциям в этой области).
Хронические системные заболевания или медикаментозное лечение, которые могут сделать пациентов склонными к длительным кровоподтекам или значительным отекам после манипуляций, в том числе:
- Активная химиотерапия или лучевая терапия.
- Хроническое употребление стероидов.
- Хронические раны из-за сосудистых заболеваний или диабета.
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (риск кальцифилаксии).
- Иммунодефицитное состояние.
- Лимфедема.
- Венозная застойная недостаточность.
- Заболевания соединительной ткани, такие как болезнь Марфана или Элерса-Данлоса.
Дерматологические состояния:
- Хрупкая кожа, склонная к разрывам при манипуляциях.
- Поражения кожи, включая открытые раны или сыпь, покрывающие область боли.
Неврологические состояния:
- Периферическая невропатия, ограничивающая чувствительность в области боли.
- Демиелинизирующее заболевание, поражающее конечность, в которой локализуется боль.
Ортопедические условия:
- Замена сустава, лежащая в основе локализации боли.
- Предшествующая ортопедическая операция в области боли.
- Известный или подозреваемый перелом, лежащий в основе боли.
Сосудистые состояния:
- Тромбоз поверхностных вен (ТВП), тромбофлебит или тромбоз глубоких вен (ТГВ) или подозрение на эти лежащие в основе боли участки.
- Текущее лечение антикоагулянтами, отличными от аспирина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи, боль в верхних конечностях
Пациенты будут получать стандартную помощь в отделении неотложной помощи, как это определено лечащим врачом для их боли в конечностях.
|
Обычный стандарт лечения боли в конечностях варьируется от поставщика к поставщику и варьируется от пациента к пациенту в зависимости от их сопутствующих заболеваний, но часто включает в себя некоторую комбинацию следующего:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи, боль в нижних конечностях
Пациенты будут получать стандартную помощь в отделении неотложной помощи, как это определено лечащим врачом для их боли в конечностях.
|
Обычный стандарт лечения боли в конечностях варьируется от поставщика к поставщику и варьируется от пациента к пациенту в зависимости от их сопутствующих заболеваний, но часто включает в себя некоторую комбинацию следующего:
|
|
Экспериментальный: FDM, боль в верхних конечностях
Пациенты получат вмешательство FDM для лечения боли в конечностях.
Они также могут получать стандартную помощь в отделении неотложной помощи, как это определено их лечащим врачом при болях в конечностях.
|
Обычный стандарт лечения боли в конечностях варьируется от поставщика к поставщику и варьируется от пациента к пациенту в зависимости от их сопутствующих заболеваний, но часто включает в себя некоторую комбинацию следующего:
Будет проводиться только лечение грыж триггерных точек, искажений континуума и/или триггерных полос.
Лечение с помощью FDM осуществляется с помощью твердого прямого давления на область боли пациента большим пальцем медработника. Это давление применяется в одной точке или области, указанной пациентом для грыжи триггерных точек и деформаций континуума, и вдоль указанной линии боли для триггерных тяжей. |
|
Экспериментальный: FDM, боль в нижних конечностях
Пациенты получат вмешательство FDM для лечения боли в конечностях.
Они также могут получать стандартную помощь в отделении неотложной помощи, как это определено их лечащим врачом при болях в конечностях.
|
Обычный стандарт лечения боли в конечностях варьируется от поставщика к поставщику и варьируется от пациента к пациенту в зависимости от их сопутствующих заболеваний, но часто включает в себя некоторую комбинацию следующего:
Будет проводиться только лечение грыж триггерных точек, искажений континуума и/или триггерных полос.
Лечение с помощью FDM осуществляется с помощью твердого прямого давления на область боли пациента большим пальцем медработника. Это давление применяется в одной точке или области, указанной пациентом для грыжи триггерных точек и деформаций континуума, и вдоль указанной линии боли для триггерных тяжей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистически значимое функциональное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, приводит ли одно лечение FDM, проводимое в отделении неотложной помощи, к значительному улучшению функции у пациентов с подострой и хронической болью в конечностях, и сохраняется ли этот эффект с течением времени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистически значимое уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, приводит ли однократное лечение FDM, проводимое в отделении неотложной помощи, к значительному уменьшению боли у пациентов с подострой и хронической болью в конечностях, и сохраняется ли этот эффект с течением времени.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое функциональное улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приводит ли FDM к клинически значимым улучшениям функции, которые сохраняются с течением времени. - Клиническая значимость определяется как изменение не менее чем на 11 баллов по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) по сравнению с исходным уровнем или изменение не менее чем на 9 баллов по шкале функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS) по сравнению с исходным уровнем. |
6 месяцев
|
|
Клинически значимое уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приводит ли FDM к клинически значимым улучшениям боли до вмешательства, которые сохраняются с течением времени.
[Клиническая значимость определяется как улучшение на 13 мм или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)].
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Capistrant, Todd A., and Steve LeBeau. Why Does It Hurt?: the Fascial Distortion Model: a New Paradigm for Pain Relief and Restored Movement. Beaver's Pond Press, 2014.
- Fink M, Schiller J, Buhck H. [Efficacy of a manual treatment method according to the fascial distortion model in the management of contracted ("frozen") shoulder]. Z Orthop Unfall. 2012 Sep;150(4):420-7. doi: 10.1055/s-0032-1314996. Epub 2012 Aug 23. German.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Schulze C, Finze S, Bader R, Lison A. Treatment of medial tibial stress syndrome according to the fascial distortion model: a prospective case control study. ScientificWorldJournal. 2014;2014:790626. doi: 10.1155/2014/790626. Epub 2014 Oct 14.
- Boucher JD, Figueroa J. Restoration of Full Shoulder Range of Motion After Application of the Fascial Distortion Model. J Am Osteopath Assoc. 2018 May 1;118(5):341-344. doi: 10.7556/jaoa.2018.044.
- Richter D, Karst M, Buhck H, Fink MG. Efficacy of Fascial Distortion Model Treatment for Acute, Nonspecific Low-Back Pain in Primary Care: A Prospective Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2017 Sep;23(5):AT5522. Epub 2017 Jun 23.
- Hsu JR, Mir H, Wally MK, Seymour RB; Orthopaedic Trauma Association Musculoskeletal Pain Task Force. Clinical Practice Guidelines for Pain Management in Acute Musculoskeletal Injury. J Orthop Trauma. 2019 May;33(5):e158-e182. doi: 10.1097/BOT.0000000000001430.
- Abdolrazaghnejad A, Banaie M, Tavakoli N, Safdari M, Rajabpour-Sanati A. Pain Management in the Emergency Department: a Review Article on Options and Methods. Adv J Emerg Med. 2018 Jun 24;2(4):e45. doi: 10.22114/AJEM.v0i0.93. eCollection 2018 Fall.
- National Center for Health Statistics. "National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 Emergency Department Summary Tables." CDC.gov, 2016, www.cdc.gov/nchs/data/nhamcs/web_tables/2016_ed_web_tables.pdf.
- Thalhamer C. A fundamental critique of the fascial distortion model and its application in clinical practice. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):112-117. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.009. Epub 2017 Jul 25.
- Eisenhart AW, Gaeta TJ, Yens DP. Osteopathic manipulative treatment in the emergency department for patients with acute ankle injuries. J Am Osteopath Assoc. 2003 Sep;103(9):417-21.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- "Writing a Protocol." Writing a Protocol | CHOP Institutional Review Board, 2019, irb.research.chop.edu/writing-protocol.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают