ED의 아급성 및 만성 사지 통증에 대한 FDM
응급실에서 FDM(Fascial Distortion Model)을 이용한 아급성 및 만성 사지 통증 치료
연구 목적: 응급실(ED)의 아급성 및 만성 사지 통증 관리에 저비용, 최소 침습, 일회성 수동 의학 개입(근막 왜곡 모델, FDM)이 효과적인지 확인합니다. 이점의 입증은 응급실에서의 진통제 사용 감소, 응급실 방문 시간 단축, 만성 통증 관리를 위한 외래 환자 환경에서 이 중재의 향후 사용을 포함하여 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
방법: 우리는 아급성 및 만성 사지 통증 관리를 위한 FDM의 무작위 비맹검 임상 시험을 수행할 계획입니다. Carilion Clinic 병원 네트워크 내 4개 응급실에서 3년 동안 1주일 이상 3개월 미만 동안 지속된 사지 통증으로 응급실에서 치료를 받고자 하는 18세 이상의 296명의 환자를 모집합니다. 환자는 ER에서 임상의를 치료하여 연구에 모집되며 FDM으로 치료할 수 있는 패턴에 따라 통증을 설명해야 합니다. a. 탈장된 통증유발점과 관련된 연조직 위의 날카로운 통증의 단일점; 비. 연속체 왜곡과 관련된 뼈 위에 날카로운 통증의 단일 지점; 씨. 방아쇠 띠와 상관관계가 있는 연조직 또는 뼈 위에 있는 통증의 선 또는 띠.
인구: Carilion Franklin Memorial Hospital(CFMH), Carilion New River Valley Hospital(CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital(CRMH) 및 Carilion Stonewall Jackson Hospital(CSJH)에 내원하는 성인 환자. 수감자 및 알려진 심각한 정신과적 동반질환이 있는 환자는 특별히 제외됩니다.
특정 목표: 기본 목표는 FDM이 표준 치료 단독에 비해 기능 면에서 상당한 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 FDM이 표준 치료 단독에 비해 통증을 크게 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리의 탐구 목표는 FDM이 시간이 지남에 따라 지속되는 통증과 기능에서 임상적으로 상당한 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다.
가설: FDM으로 치료받은 환자는 표준 치료 단독으로 치료받은 환자에 비해 기능과 통증에서 통계적으로나 임상적으로 유의미한 개선을 보일 것입니다.
의의: 이것은 미국에서 FDM의 첫 번째 임상 시험이며 ED에서 첫 번째입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료와 결합된 ED의 비특이성 아급성 및 만성 사지 통증 치료를 위한 FDM의 적용은 엄청난 가능성을 가지고 있습니다. ED에서 단일 에피소드 FDM 요법이 효과적인지 여부를 조사하는 고품질 연구가 필요합니다. 우리의 목표는 표준 ED 통증 관리와 비교하여 비특이성 아급성 및 만성 사지에 대한 FDM과 표준 ED 통증 관리의 사용을 조사하는 무작위 전향적 임상 시험을 수행하는 것입니다.
이 연구의 예상 결과는 사지 통증에 대한 표준 응급실 치료 단독 치료와 비교하여 FDM으로 치료받은 사람들의 기능 및 통증이 통계적으로 및 임상적으로 유의미하게 개선되었습니다. 이러한 결과의 입증은 특히 응급실 환경에서 수동 조작에 대한 더 강력한 증거 기반을 제공할 것입니다. 이것은 의사와 다양한 배경을 가진 제공자(고급 의료 종사자, 물리 치료사 등)가 쉽게 배울 수 있는 저비용 개입이며 따라서 통증에 대한 기존의 접근 방식과 달리 통증 관리를 위한 훌륭한 대안을 제공할 수 있습니다. 휴식, 냉찜질, 압박 및 상승(RICE)과 같은 약물과 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 및 아세트아미노펜과 같은 약물. 우리 모두는 우리나라에서 오피오이드 전염병과 싸우고 있는 이유 중 일부는 통증 관리에 대한 우리의 전통적인 접근 방식이 항상 충분하지 않고 환자가 불행하게도 부작용으로 중독성이 있는 통증 조절을 위해 더 강력한 약물에 의존하게 된다는 것을 알고 있습니다. . FDM이 단일 치료로 응급실의 아급성 및 만성 통증을 관리하는 데 성공적인 중재임이 입증되면 만성 통증 관리를 위한 외래 환자 환경에서 더 넓은 범위로 적용 가능성을 상상하고 이것이 현재 오피오이드 위기를 퇴치하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 상상해 보십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
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Lexington, Virginia, 미국, 24450
- Carilion Stonewall Jackson Hospital
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Rocky Mount, Virginia, 미국, 24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 팔 또는 다리 통증이 있어 응급실에 내원하는 18세 이상의 성인.
- 통증은 일주일 이상 3개월 미만 동안 나타납니다.
통증은 FDM으로 치료할 수 있는 용어로 설명됩니다.
- 탈장된 통증유발점과 관련하여 연조직 위에 단일 지점의 날카로운 통증이 나타납니다.
- 연속체 왜곡과 관련된 뼈 위에 날카로운 통증의 단일 지점.
- 방아쇠 띠와 상관관계가 있는 연조직 또는 뼈 위에 있는 통증의 선 또는 띠.
- 환자는 영어로 유창하게 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 환자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
- 환자는 문자 메시지 서비스, 이메일 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(예: 수기 치료 대 표준 치료의 위험과 이점을 이해하는 능력을 금지하는 인지 장애 또는 치료되지 않은 정신 질환).
- 통증의 위치는 주요 신경혈관 구조 위에 있습니다(따라서 해당 영역에서 직접적인 조작을 금지함).
만성 전신 질환 또는 다음을 포함하여 조작 후 환자가 장기간 멍이 들거나 상당한 부종을 일으키기 쉬운 약물 치료:
- 활성 화학 요법 또는 방사선 치료.
- 만성 스테로이드 사용.
- 혈관 질환이나 당뇨병으로 인한 만성 상처.
- 투석 중인 말기 신질환(칼시필락시스 위험).
- 면역 저하 상태.
- 림프부종.
- 정맥 울혈 부전.
- Marfan's 또는 Ehlers-Danlos와 같은 결합 조직 질환.
피부 상태:
- 만지면 찢어지기 쉬운 연약한 피부.
- 통증 부위 위에 열린 상처 또는 발진을 포함한 피부 병변.
신경학적 상태:
- 통증 부위의 감각을 제한하는 말초신경병증.
- 통증이 있는 말단을 침범하는 탈수초성 질환.
정형외과적 조건:
- 통증이 있는 관절 대체 위치.
- 통증 부위에 대한 사전 정형외과 수술.
- 알려지거나 의심되는 골절, 통증의 기저 부위.
혈관 상태:
- 표재성 정맥 혈전증(SVT), 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 이러한 근본적인 통증 부위에 대한 의심.
- 현재 아스피린 이외의 항응고제로 치료하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관리 표준, 상지 통증
환자는 사지 통증에 대해 치료 의사가 결정한 대로 표준 응급실 치료를 받게 됩니다.
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사지 통증에 대한 일반적인 치료 표준은 의료 제공자마다 다르고 동반 질환에 따라 환자마다 다르지만 종종 다음의 일부 조합을 포함합니다.
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활성 비교기: 관리 표준, 하지 통증
환자는 사지 통증에 대해 치료 의사가 결정한 대로 표준 응급실 치료를 받게 됩니다.
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사지 통증에 대한 일반적인 치료 표준은 의료 제공자마다 다르고 동반 질환에 따라 환자마다 다르지만 종종 다음의 일부 조합을 포함합니다.
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실험적: FDM, 상지 통증
환자는 사지 통증에 대해 FDM 중재를 받게 됩니다.
그들은 또한 사지 통증에 대해 치료 의사가 결정한 대로 표준 응급실 치료를 받을 수 있습니다.
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사지 통증에 대한 일반적인 치료 표준은 의료 제공자마다 다르고 동반 질환에 따라 환자마다 다르지만 종종 다음의 일부 조합을 포함합니다.
탈장된 트리거 포인트, 연속체 왜곡 및/또는 트리거 밴드의 치료만 수행됩니다.
FDM을 사용한 치료는 제공자의 엄지손가락으로 환자의 통증 부위를 강하고 직접적인 압력을 가하여 수행됩니다. 이 압력은 통증유발점 탈장과 연속체 왜곡에 대해 환자가 지정한 단일 지점 또는 영역에 적용되며, 통증유발 밴드에 대해 표시된 통증선을 따라 적용됩니다. |
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실험적: FDM, 하지 통증
환자는 사지 통증에 대해 FDM 중재를 받게 됩니다.
그들은 또한 사지 통증에 대해 치료 의사가 결정한 대로 표준 응급실 치료를 받을 수 있습니다.
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사지 통증에 대한 일반적인 치료 표준은 의료 제공자마다 다르고 동반 질환에 따라 환자마다 다르지만 종종 다음의 일부 조합을 포함합니다.
탈장된 트리거 포인트, 연속체 왜곡 및/또는 트리거 밴드의 치료만 수행됩니다.
FDM을 사용한 치료는 제공자의 엄지손가락으로 환자의 통증 부위를 강하고 직접적인 압력을 가하여 수행됩니다. 이 압력은 통증유발점 탈장과 연속체 왜곡에 대해 환자가 지정한 단일 지점 또는 영역에 적용되며, 통증유발 밴드에 대해 표시된 통증선을 따라 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통계적으로 유의미한 기능 개선
기간: 6 개월
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응급실에서 제공되는 단일 FDM 치료가 아급성 및 만성 사지 통증이 있는 환자의 기능을 크게 개선하는지 여부와 이 효과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부를 확인합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통계적으로 유의미한 통증 개선
기간: 6 개월
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응급실에서 제공되는 단일 FDM 치료가 아급성 및 만성 사지 통증 환자의 통증을 유의하게 개선하는지 여부와 이 효과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 확인합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 기능 개선
기간: 6 개월
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FDM이 시간이 지남에 따라 지속되는 임상적으로 중요한 기능 개선을 가져오는지 여부. - 임상적 유의성은 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수가 기준선에서 최소 11점 변화하거나 하지 기능 척도(LEFS) 점수에서 기준선에서 최소 9점 변화로 정의됩니다. |
6 개월
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임상적으로 유의미한 통증 개선
기간: 6 개월
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FDM이 시간이 지남에 따라 지속되는 중재 전 통증에서 임상적으로 상당한 개선을 가져오는지 여부.
[임상적 의미는 VAS(visual analogue scale) 점수에서 13 mm 이상의 개선으로 정의됩니다.]
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Capistrant, Todd A., and Steve LeBeau. Why Does It Hurt?: the Fascial Distortion Model: a New Paradigm for Pain Relief and Restored Movement. Beaver's Pond Press, 2014.
- Fink M, Schiller J, Buhck H. [Efficacy of a manual treatment method according to the fascial distortion model in the management of contracted ("frozen") shoulder]. Z Orthop Unfall. 2012 Sep;150(4):420-7. doi: 10.1055/s-0032-1314996. Epub 2012 Aug 23. German.
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- "Writing a Protocol." Writing a Protocol | CHOP Institutional Review Board, 2019, irb.research.chop.edu/writing-protocol.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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만성 통증에 대한 임상 시험
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스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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