Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDM subakuutin ja kroonisen raajakivun hoitoon ED:ssä

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Carilion Clinic

Subakuutin ja kroonisen raajakivun hoito kasvojen vääristymämallilla (FDM) ensiapuosastolla

TUTKIMUKSEN TARKOITUS: Tunnistaa, onko edullinen, minimaalisesti invasiivinen, kertaluonteinen manuaalinen lääkehoito (fascial distortion model, FDM) tehokas subakuutin ja kroonisen raajakivun hoidossa ensiapuosastolla (ED). Hyödyn osoittamisella voi olla kauaskantoisia vaikutuksia, mukaan lukien kipulääkkeiden käytön vähentäminen ED-potilailla, lyhennetyt ED-käyntiajat ja tämän toimenpiteen tuleva käyttö avohoidossa kroonisen kivun hallintaan.

MENETELMÄT: Aiomme suorittaa satunnaistetun, sokkoutetun kliinisen FDM-tutkimuksen subakuutin ja kroonisen raajakivun hoitamiseksi. Carilion Clinic -sairaalaverkoston neljästä ensiapuosastosta rekrytoidaan 296 päivystykseen päivystävää yli viikon ja alle kolme kuukautta kestäneen raajakivun hoitoon hakevaa 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta kolmen vuoden aikana. Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen hoitavien lääkärien toimesta päivystyspoliklinikalla, ja heidän on kuvattava kipunsa FDM-hoitoon soveltuvan mallin mukaisesti: a. Yksittäinen terävän kivun piste pehmytkudosten päällä, mikä korreloi hernioituneen laukaisupisteen kanssa; b. Yksittäinen terävän kivun piste luun päällä, mikä korreloi jatkumon vääristymän kanssa; c. Pehmytkudosten tai luun päällä oleva kipuviiva tai -nauha, joka korreloi laukaisunauhaan.

VÄESTÖ: Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) ja Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH) hakeutuvat aikuispotilaisiin. Vangit ja potilaat, joilla on tunnettuja vakavia psykiatrisia samanaikaisia ​​sairauksia, on erityisesti suljettu pois.

Erityiset tavoitteet: Ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako FDM merkittävästi toimintaa verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako FDM merkittävästi kipua verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon. Tutkimustavoitteemme on selvittää, parantaako FDM kliinisesti merkittäviä kipuja ja toimintoja, jotka kestävät ajan mittaan.

HYPOTEESI: FDM-hoitoa saaneiden potilaiden toiminta ja kipu paranevat tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi verrattuna niihin, joita hoidettiin pelkällä tavanomaisella hoidolla.

MERKITYS: Tämä on ensimmäinen kliininen FDM-tutkimus Yhdysvalloissa ja ensimmäinen ED-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDM:n soveltaminen epäspesifisen subakuutin ja kroonisen raajakivun hoitoon ED:ssä yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon on valtava lupaus. Tarvitaan korkealaatuisia tutkimuksia, joissa selvitetään, onko yksijaksoinen FDM-hoito tehokasta ED:ssä. Tavoitteenamme on suorittaa satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan FDM:n ja tavanomaisen ED-kivun hallinnan käyttöä epäspesifisessä subakuutissa ja kroonisessa raajassa verrattuna tavanomaiseen ED-kivunhallintaan.

Tämän tutkimuksen odotettu tulos on tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä toiminnan ja kivun paraneminen FDM-hoitoa saaneilla verrattuna niihin verrattuna, jotka saavat raajakipunsa pelkkään päivystyshoitoon. Tällaisten tulosten osoittaminen antaisi vahvemman näyttöpohjan manuaaliselle manipuloinnille, erityisesti ensiapuosastolla. Tämä on edullinen interventio, jonka voivat helposti oppia lääkärit ja eritaustaiset palveluntarjoajat (edistyneet hoidon ammattilaiset, fysioterapeutit jne.), ja se voi siten tarjota erinomaisen vaihtoehdon kivun hallintaan verrattuna perinteisiin kivun hoitomenetelmiimme. kuten lepo, jää, puristus ja nousu (RICE) ja lääkkeet, kuten NSAID (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ja asetaminofeeni. Ymmärrämme kaikki, että osa syynä siihen, miksi kamppailemme opioidiepidemian kanssa maassamme on se, että perinteiset kivunhallintatapamme eivät aina riitä ja että potilaat tulevat myöhemmin riippuvaisiksi vahvemmista kivunhallintalääkkeistä, joilla on valitettavasti riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia sivuvaikutuksena. . Jos FDM osoittautuu onnistuneeksi interventioksi subakuutin ja kroonisen kivun hallintaan päivystysosastolla yhdellä hoidolla, kuvittele sen soveltuvuus laajemmassa mittakaavassa avohoidossa kroonisen kivun hallintaan ja kuinka se voisi auttaa meitä torjumaan nykyistä opioidikriisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington, Virginia, Yhdysvallat, 24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount, Virginia, Yhdysvallat, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on käsi- tai jalkakipuja, joiden vuoksi he hakeutuvat päivystykseen.
  2. Kipu on kestänyt yli viikon ja alle kolme kuukautta.

  3. Kipua kuvataan termeillä, jotka voidaan hoitaa FDM:llä:

    • Yksittäinen terävän kivun piste pehmytkudosten päällä, mikä korreloi hernioituneen laukaisupisteen kanssa.
    • Yksittäinen terävän kivun piste luun päällä, mikä korreloi jatkumon vääristymän kanssa.
    • Pehmytkudosten tai luun päällä oleva kipuviiva tai -nauha, joka korreloi laukaisunauhaan.
  4. Potilas osaa puhua, lukea ja kirjoittaa sujuvasti englannin kielellä.
  5. Potilas on tavoitettavissa puhelimitse seurantaa varten.
  6. Potilaalla on pääsy tekstiviestipalveluihin, sähköpostiin ja internetiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. kognitiivinen heikentyminen tai hoitamaton psykiatrinen sairaus, joka estää kykyä ymmärtää manipulatiivisen hoidon riskejä ja hyötyjä verrattuna tavanomaiseen hoitoon).
  2. Kivun sijainti ylittää tärkeimmät neurovaskulaariset rakenteet (joka siten estäisi suoraa manipulointia kyseisellä alueella).

  3. Krooninen systeeminen sairaus tai lääkehoito, joka saa potilaat alttiiksi pitkittyneille mustelmille tai merkittävälle turvotukselle manipuloinnin jälkeen, mukaan lukien:

    • Aktiivinen kemoterapia tai sädehoito.
    • Krooninen steroidien käyttö.
    • Verisuonisairaudesta tai diabeteksesta johtuvat krooniset haavat.
    • Dialyysihoidon loppuvaiheen munuaissairaus (kalsifylaksian riski).
    • Immuunipuutteinen tila.
    • Lymfaödeema.
    • Laskimostaasin vajaatoiminta.
  4. Sidekudossairaudet, kuten Marfanin tai Ehlers-Danlosin.

  5. Ihotaudit:

    • Hauras iho, joka on taipuvainen repeytymään manipuloimalla.
    • Ihovauriot, mukaan lukien avoimet haavat tai ihottumat kipualueen päällä.

  6. Neurologiset tilat:

    • Perifeerinen neuropatia rajoittaa tunnetta kivun alueella.
    • Demyelinisoiva sairaus, johon liittyy raaja, jossa kipu sijaitsee.

  7. Ortopediset sairaudet:

    • Nivelleikkaus kivun taustalla.
    • Aiempi ortopedinen leikkaus kipualueelle.
    • Murtuma, tunnettu tai epäilty, taustalla oleva kipukohta.

  8. Verisuonitilat:

    • Pintalaskimotromboosi (SVT), tromboflebiitti tai syvä laskimotromboosi (DVT) tai epäilys näistä taustalla olevista kivuista.
    • Nykyinen hoito muilla antikoagulantteilla kuin aspiriinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi, yläraajojen kipu
Potilaat saavat tavallista ensiapuhoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla heidän raajakipuunsa.
Muut: Normaali hoito

Raajakipujen tavanomainen hoitotaso vaihtelee palveluntarjoajan mukaan ja vaihtelee potilaasta riippuen heidän liitännäissairauksistaan, mutta se sisältää usein jonkin yhdistelmän seuraavista:

  • Röntgenkuvat, jos epäillään murtumaa
  • Laskimoiden kaksisuuntainen ultraääni, jos epäillään DVT:tä/SVT:tä
  • Tietokonetomografia (CT) angiogrammi (CTA), jos epäillään valtimon tukkeumaa
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) / erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) / artrosenteesi on epäilty, jos epäillään septistä niveltulehdusta
  • Artrosenteesi, jos epäillään kihtiä
  • Lastaus/valu/immobilisointi
  • Tulehduskipulääkkeet, Tylenol tai opioidit kivun hallintaan
  • Mahdollisesti laukaisupisteen injektiot
  • Mahdollisesti osteopaattinen manipulaatio
  • Suosituksia RICE:n (lepo, jää, puristus, nousu) käyttöön kotona
  • Fysio-/toimintaterapian lähete
  • Ortopedinen lähete
Active Comparator: Hoitostandardi, alaraajojen kipu
Potilaat saavat tavallista ensiapuhoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla heidän raajakipuunsa.
Muut: Normaali hoito

Raajakipujen tavanomainen hoitotaso vaihtelee palveluntarjoajan mukaan ja vaihtelee potilaasta riippuen heidän liitännäissairauksistaan, mutta se sisältää usein jonkin yhdistelmän seuraavista:

  • Röntgenkuvat, jos epäillään murtumaa
  • Laskimoiden kaksisuuntainen ultraääni, jos epäillään DVT:tä/SVT:tä
  • Tietokonetomografia (CT) angiogrammi (CTA), jos epäillään valtimon tukkeumaa
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) / erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) / artrosenteesi on epäilty, jos epäillään septistä niveltulehdusta
  • Artrosenteesi, jos epäillään kihtiä
  • Lastaus/valu/immobilisointi
  • Tulehduskipulääkkeet, Tylenol tai opioidit kivun hallintaan
  • Mahdollisesti laukaisupisteen injektiot
  • Mahdollisesti osteopaattinen manipulaatio
  • Suosituksia RICE:n (lepo, jää, puristus, nousu) käyttöön kotona
  • Fysio-/toimintaterapian lähete
  • Ortopedinen lähete
Kokeellinen: FDM, yläraajojen kipu
Potilaat saavat FDM-toimenpiteen raajakipuihinsa. He voivat myös saada tavallista ensiapuosaston hoitoa hoitavan lääkärin määräämänä raajakipunsa vuoksi.
Muut: Normaali hoito

Raajakipujen tavanomainen hoitotaso vaihtelee palveluntarjoajan mukaan ja vaihtelee potilaasta riippuen heidän liitännäissairauksistaan, mutta se sisältää usein jonkin yhdistelmän seuraavista:

  • Röntgenkuvat, jos epäillään murtumaa
  • Laskimoiden kaksisuuntainen ultraääni, jos epäillään DVT:tä/SVT:tä
  • Tietokonetomografia (CT) angiogrammi (CTA), jos epäillään valtimon tukkeumaa
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) / erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) / artrosenteesi on epäilty, jos epäillään septistä niveltulehdusta
  • Artrosenteesi, jos epäillään kihtiä
  • Lastaus/valu/immobilisointi
  • Tulehduskipulääkkeet, Tylenol tai opioidit kivun hallintaan
  • Mahdollisesti laukaisupisteen injektiot
  • Mahdollisesti osteopaattinen manipulaatio
  • Suosituksia RICE:n (lepo, jää, puristus, nousu) käyttöön kotona
  • Fysio-/toimintaterapian lähete
  • Ortopedinen lähete
Menettely: Fascial Distortion Model (FDM)

Vain tyrän aiheuttamat laukaisupisteet, jatkumon vääristymät ja/tai liipaisunauhat käsitellään.

  • Hernioituneet laukaisupisteet ovat yksittäisiä terävän kivun alueita pehmytkudoksessa.
  • Jatkuvuusvääristymät ovat yksittäisiä terävän kivun kohtia luukudosten päällä.
  • Laukaisunauhat ovat kipulinjoja joko pehmeiden tai luukudosten päällä.

FDM-hoito suoritetaan käyttämällä lujaa, suoraa painetta potilaan kipualueelle palveluntarjoajan peukalolla. Tätä painetta kohdistetaan yhteen kohtaan tai alueeseen, jonka potilas on osoittanut hernioituneiden laukaisupisteiden ja jatkuvien vääristymien vuoksi, ja liipaisunauhan osoittamaa kipulinjaa pitkin.
Kokeellinen: FDM, alaraajojen kipu
Potilaat saavat FDM-toimenpiteen raajakipuihinsa. He voivat myös saada tavallista ensiapuosaston hoitoa hoitavan lääkärin määräämänä raajakipunsa vuoksi.
Muut: Normaali hoito

Raajakipujen tavanomainen hoitotaso vaihtelee palveluntarjoajan mukaan ja vaihtelee potilaasta riippuen heidän liitännäissairauksistaan, mutta se sisältää usein jonkin yhdistelmän seuraavista:

  • Röntgenkuvat, jos epäillään murtumaa
  • Laskimoiden kaksisuuntainen ultraääni, jos epäillään DVT:tä/SVT:tä
  • Tietokonetomografia (CT) angiogrammi (CTA), jos epäillään valtimon tukkeumaa
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) / erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) / artrosenteesi on epäilty, jos epäillään septistä niveltulehdusta
  • Artrosenteesi, jos epäillään kihtiä
  • Lastaus/valu/immobilisointi
  • Tulehduskipulääkkeet, Tylenol tai opioidit kivun hallintaan
  • Mahdollisesti laukaisupisteen injektiot
  • Mahdollisesti osteopaattinen manipulaatio
  • Suosituksia RICE:n (lepo, jää, puristus, nousu) käyttöön kotona
  • Fysio-/toimintaterapian lähete
  • Ortopedinen lähete
Menettely: Fascial Distortion Model (FDM)

Vain tyrän aiheuttamat laukaisupisteet, jatkumon vääristymät ja/tai liipaisunauhat käsitellään.

  • Hernioituneet laukaisupisteet ovat yksittäisiä terävän kivun alueita pehmytkudoksessa.
  • Jatkuvuusvääristymät ovat yksittäisiä terävän kivun kohtia luukudosten päällä.
  • Laukaisunauhat ovat kipulinjoja joko pehmeiden tai luukudosten päällä.

FDM-hoito suoritetaan käyttämällä lujaa, suoraa painetta potilaan kipualueelle palveluntarjoajan peukalolla. Tätä painetta kohdistetaan yhteen kohtaan tai alueeseen, jonka potilas on osoittanut hernioituneiden laukaisupisteiden ja jatkuvien vääristymien vuoksi, ja liipaisunauhan osoittamaa kipulinjaa pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, parantaako yksittäinen FDM-hoito ED:ssä merkittävästi niiden potilaiden toimintaa, joilla on subakuutti ja krooninen raajakipu, ja kestääkö tämä vaikutus ajan myötä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä kivun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, parantaako yksittäinen FDM-hoito ensiapuosastolla merkittävästi kipua potilailla, joilla on subakuutti ja krooninen raajakipu, ja kestääkö tämä vaikutus ajan myötä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Antaako FDM kliinisesti merkittäviä parannuksia toiminnassa, jotka kestävät ajan mittaan.

- Kliininen merkitys määritellään vähintään 11 ​​pisteen muutoksena käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) pisteissä lähtötasosta tai vähintään 9 pisteen muutoksena alaraajojen funktionaalisen asteikon (LEFS) pistemäärässä lähtötasosta.
6 kuukautta
Kliinisesti merkittävä kivun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuottaako FDM kliinisesti merkittäviä parannuksia kivun ennaltaehkäisyyn, jotka kestävät ajan mittaan. [Kliininen merkitys määritellään vähintään 13 mm:n parantuneeksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärästä.]
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carilion Clinic

Yhteistyökumppanit

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-20-780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa