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救急部の亜急性および慢性四肢痛に対する FDM

2022年3月22日 更新者：Carilion Clinic

救急部門における筋膜歪みモデル (FDM) による亜急性および慢性四肢痛の治療

研究目的: 低コスト、低侵襲、1 回限りの手動医療介入 (筋膜歪みモデル、FDM) が、救急部門 (ED) における亜急性および慢性四肢痛の管理に有効かどうかを特定すること。 利点の実証は、救急部での鎮痛剤の使用の減少、救急部の訪問時間の短縮、および慢性疼痛管理のための外来設定でのこの介入の将来の使用など、広範囲に及ぶ影響を与える可能性があります.

方法: 亜急性および慢性四肢痛の管理のために、FDM の無作為化非盲検臨床試験を実施する予定です。 1 週間以上 3 か月未満の四肢の痛みのために ER で治療を求めている 18 歳以上の 296 人の患者が、カリリオン クリニックの病院ネットワーク内の 4 つの救急部門から 3 年間にわたって募集されます。 患者は、ER で臨床医を治療することによって研究に募集され、FDM による治療に適したパターンに従って痛みを説明する必要があります。ヘルニアのトリガーポイントに関連する軟部組織を覆う単一点の鋭い痛み。 b. 連続体の歪みに関連する、骨の上にある一点の鋭い痛み。 c. トリガーバンドに相関する軟部組織または骨を覆う痛みの線または帯。

人口: カリリオン フランクリン メモリアル病院 (CFMH)、カリリオン ニュー リバー バレー病院 (CNRVH)、カリリオン ロアノーク メモリアル病院 (CRMH)、およびカリリオン ストーンウォール ジャクソン病院 (CSJH) に入院している成人患者。 重篤な精神疾患を併発していることが判明している受刑者および患者は、特に除外されます。

特定の目的: 主な目的は、FDM が標準治療単独と比較して機能の大幅な改善をもたらすかどうかを判断することです。 二次的な目的は、FDM が標準治療のみと比較して有意な痛みの改善をもたらすかどうかを判断することです。 私たちの探索的目的は、FDM が時間の経過とともに持続する痛みと機能の臨床的に有意な改善をもたらすかどうかを判断することです。

仮説: FDM で治療された患者は、標準治療のみで治療された患者と比較して、統計的および臨床的に有意な機能と痛みの改善を示します。

重要性: これは、米国における最初の FDM の臨床試験であり、ED における最初の試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ED の非特異的な亜急性および慢性四肢痛の治療に FDM を標準治療と組み合わせて適用することは、非常に有望です。 ED における単一エピソード FDM 療法が有効かどうかを調査する質の高い研究が必要です。 私たちの目標は、標準的な ED 疼痛管理と比較して、非特異的な亜急性および慢性四肢に対する FDM と標準的な ED 疼痛管理の使用を調査するランダム化された前向き臨床試験を実施することです。

この研究の予想される結果は、FDM で治療された患者の機能と痛みが、四肢の痛みに対する標準的な救急部門のケアのみと比較して、統計的および臨床的に有意に改善されることです。 そのような結果の実証は、特に救急部門の設定で、手動操作のより強力な証拠ベースを提供します。 これは低コストの介入であり、さまざまなバックグラウンドを持つ医師や医療提供者 (高度な医療従事者、理学療法士など) が簡単に学ぶことができるため、従来の痛みへのアプローチとは対照的に、痛みを管理するための優れた代替手段を提供できます。安静、冷却、圧迫、挙上（RICE）、NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）やアセトアミノフェンなどの薬。 私たちの国でオピオイドの蔓延に苦しんでいる理由の一部は、従来の疼痛管理へのアプローチが常に十分であるとは限らず、その後、患者が痛みをコントロールするためのより強力な薬物療法に依存するようになり、残念ながら副作用として中毒性の特性があることです。 . FDM が救急部門での亜急性および慢性の痛みを 1 回の治療で管理するための成功した介入であることが証明された場合、慢性的な痛みの管理のための外来設定でのより広い規模での適用可能性と、これが現在のオピオイド危機との闘いにどのように役立つかを想像してみてください.

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington、Virginia、アメリカ、24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount、Virginia、アメリカ、24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の成人で、腕または脚の痛みで救急外来を受診している。
  2. 痛みが 1 週間以上 3 か月未満続いている。

  3. 痛みは、FDMによる治療に適した用語で説明されています。

    • ヘルニアのトリガーポイントに関連する軟部組織を覆う単一点の鋭い痛み。
    • 連続体の歪みに関連する、骨の上に重なる一点の鋭い痛み。
    • トリガーバンドに相関する軟部組織または骨を覆う痛みの線または帯。
  4. 患者は英語で流暢に話し、読み、書くことができる。
  5. 患者はフォローアップのために電話で連絡を取ることができます。
  6. 患者は、テキスト メッセージング サービス、電子メール、およびインターネットにアクセスできます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを行うことができない（すなわち、 操作的治療と標準治療のリスクと利点を理解する能力を妨げる認知障害または未治療の精神疾患）。
  2. 痛みの場所は、主要な神経血管構造を覆っています (したがって、その領域での直接操作が阻害されます)。

  3. 慢性全身疾患または投薬治療により、患者は操作後に長時間の打撲傷または重大な腫れを起こしやすくなります。

    • 積極的な化学療法または放射線治療。
    • 慢性ステロイド使用。
    • 血管疾患または糖尿病による慢性創傷。
    • 透析中の末期腎疾患（カルシフィラキシーのリスク）。
    • 免疫不全状態。
    • リンパ浮腫。
    • 静脈うっ血不全。
  4. マルファン病やエーラスダンロス病などの結合組織病。

  5. 皮膚科の状態:

    • 操作で涙が出やすい壊れやすい肌。
    • 痛みのある領域を覆う開放創または発疹を含む皮膚病変。

  6. 神経学的状態:

    • 痛みのある領域の感覚を制限する末梢神経障害。
    • 痛みのある四肢の脱髄疾患。

  7. 整形外科的条件:

    • 痛みの根底にある関節置換術。
    • 痛みのある領域への事前の整形外科手術。
    • 骨折、既知または疑われる痛みの根底にある部位。

  8. 血管の状態:

    • 表在静脈血栓症（SVT）、血栓性静脈炎、または深部静脈血栓症（DVT）、またはこれらの根底にある痛みの部位の疑い。
    • -アスピリン以外の抗凝固薬による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療、上肢痛
患者は、四肢の痛みについて主治医によって決定された標準的な救急部門のケアを受けます。
他の：標準ケア

四肢の痛みに対する通常の標準治療は、プロバイダーごとに異なり、併存疾患に応じて患者ごとに異なりますが、多くの場合、次のいくつかの組み合わせが含まれます。

  • X線、骨折の疑いがある場合
  • DVT/SVT の疑いがある場合は、静脈二重超音波検査
  • 動脈閉塞の疑いがある場合は、コンピューター断層撮影 (CT) 血管造影 (CTA)
  • 敗血症性関節炎の疑いがある場合、C反応性タンパク質（CRP）/赤血球沈降速度（ESR）/関節穿刺が疑われます
  • 痛風の疑いがある場合は関節穿刺
  • 添え木/キャスティング/固定
  • 疼痛管理のための NSAID、タイレノール、またはオピオイド
  • トリガーポイント注射の可能性あり
  • おそらくオステオパシー操作
  • 自宅でのRICE（安静、冷却、圧迫、挙上）の推奨事項
  • 理学療法/作業療法の紹介
  • 整形外科への紹介
アクティブコンパレータ：標準治療、下肢痛
患者は、四肢の痛みについて主治医によって決定された標準的な救急部門のケアを受けます。
他の：標準ケア

四肢の痛みに対する通常の標準治療は、プロバイダーごとに異なり、併存疾患に応じて患者ごとに異なりますが、多くの場合、次のいくつかの組み合わせが含まれます。

  • X線、骨折の疑いがある場合
  • DVT/SVT の疑いがある場合は、静脈二重超音波検査
  • 動脈閉塞の疑いがある場合は、コンピューター断層撮影 (CT) 血管造影 (CTA)
  • 敗血症性関節炎の疑いがある場合、C反応性タンパク質（CRP）/赤血球沈降速度（ESR）/関節穿刺が疑われます
  • 痛風の疑いがある場合は関節穿刺
  • 添え木/キャスティング/固定
  • 疼痛管理のための NSAID、タイレノール、またはオピオイド
  • トリガーポイント注射の可能性あり
  • おそらくオステオパシー操作
  • 自宅でのRICE（安静、冷却、圧迫、挙上）の推奨事項
  • 理学療法/作業療法の紹介
  • 整形外科への紹介
実験的：FDM、上肢痛
患者は、四肢の痛みに対して FDM 介入を受けます。 また、四肢の痛みについて主治医が決定した標準的な救急科の治療を受けることもできます。
他の：標準ケア

四肢の痛みに対する通常の標準治療は、プロバイダーごとに異なり、併存疾患に応じて患者ごとに異なりますが、多くの場合、次のいくつかの組み合わせが含まれます。

  • X線、骨折の疑いがある場合
  • DVT/SVT の疑いがある場合は、静脈二重超音波検査
  • 動脈閉塞の疑いがある場合は、コンピューター断層撮影 (CT) 血管造影 (CTA)
  • 敗血症性関節炎の疑いがある場合、C反応性タンパク質（CRP）/赤血球沈降速度（ESR）/関節穿刺が疑われます
  • 痛風の疑いがある場合は関節穿刺
  • 添え木/キャスティング/固定
  • 疼痛管理のための NSAID、タイレノール、またはオピオイド
  • トリガーポイント注射の可能性あり
  • おそらくオステオパシー操作
  • 自宅でのRICE（安静、冷却、圧迫、挙上）の推奨事項
  • 理学療法/作業療法の紹介
  • 整形外科への紹介
手順：筋膜歪みモデル (FDM)

ヘルニアのあるトリガーポイント、連続体の歪み、および/またはトリガーバンドの治療のみが行われます。

  • ヘルニアのトリガーポイントは、軟部組織内の鋭い痛みの単一領域です。
  • 連続体の歪みは、骨組織を覆う鋭い痛みの単一点です。
  • トリガー バンドは、軟組織または骨組織に重なる痛みの線です。

FDM による治療は、医療提供者の親指で患者の痛みの領域を直接強く圧迫することによって行われます。 この圧力は、ヘルニア トリガー ポイントおよび連続体の歪みについては患者が指定した単一のポイントまたは領域に適用され、トリガー バンドについては指定された痛みの線に沿って適用されます。
実験的：FDM、下肢痛
患者は、四肢の痛みに対して FDM 介入を受けます。 また、四肢の痛みについて主治医が決定した標準的な救急科の治療を受けることもできます。
他の：標準ケア

四肢の痛みに対する通常の標準治療は、プロバイダーごとに異なり、併存疾患に応じて患者ごとに異なりますが、多くの場合、次のいくつかの組み合わせが含まれます。

  • X線、骨折の疑いがある場合
  • DVT/SVT の疑いがある場合は、静脈二重超音波検査
  • 動脈閉塞の疑いがある場合は、コンピューター断層撮影 (CT) 血管造影 (CTA)
  • 敗血症性関節炎の疑いがある場合、C反応性タンパク質（CRP）/赤血球沈降速度（ESR）/関節穿刺が疑われます
  • 痛風の疑いがある場合は関節穿刺
  • 添え木/キャスティング/固定
  • 疼痛管理のための NSAID、タイレノール、またはオピオイド
  • トリガーポイント注射の可能性あり
  • おそらくオステオパシー操作
  • 自宅でのRICE（安静、冷却、圧迫、挙上）の推奨事項
  • 理学療法/作業療法の紹介
  • 整形外科への紹介
手順：筋膜歪みモデル (FDM)

ヘルニアのあるトリガーポイント、連続体の歪み、および/またはトリガーバンドの治療のみが行われます。

  • ヘルニアのトリガーポイントは、軟部組織内の鋭い痛みの単一領域です。
  • 連続体の歪みは、骨組織を覆う鋭い痛みの単一点です。
  • トリガー バンドは、軟組織または骨組織に重なる痛みの線です。

FDM による治療は、医療提供者の親指で患者の痛みの領域を直接強く圧迫することによって行われます。 この圧力は、ヘルニア トリガー ポイントおよび連続体の歪みについては患者が指定した単一のポイントまたは領域に適用され、トリガー バンドについては指定された痛みの線に沿って適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統計的に有意な機能改善
時間枠：6ヵ月
ED で提供される 1 回の FDM 治療が、亜急性および慢性の四肢痛を持つ患者の機能に有意な改善をもたらすかどうか、およびこの効果が長期にわたって持続するかどうかを判断すること。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統計的に有意な痛みの改善
時間枠：6ヵ月
救急部門で提供される 1 回の FDM 治療が、亜急性および慢性の四肢痛を持つ患者の痛みに有意な改善をもたらすかどうか、およびこの効果が長期にわたって持続するかどうかを判断すること。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な機能改善
時間枠：6ヵ月

FDM が臨床的に有意な機能の改善を長期にわたってもたらすかどうか。

-臨床的意義は、ベースラインからの腕、肩、手の障害 (DASH) スコアの少なくとも 11 ポイントの変化、またはベースラインからの下肢機能スケール (LEFS) スコアの少なくとも 9 ポイントの変化として定義されます。
6ヵ月
臨床的に有意な疼痛改善
時間枠：6ヵ月
FDM が介入前の疼痛に臨床的に有意な改善をもたらし、それが長期にわたって持続するかどうか。 [臨床的有意性は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアで 13 mm 以上の改善と定義されます。]
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carilion Clinic

協力者

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Carol A Bernier, D.O.、Carilion Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20-780

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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