FDM para dor de extremidade subaguda e crônica no pronto-socorro
Tratamento da Dor Subaguda e Crônica nas Extremidades com Modelo de Distorção Fascial (FDM) no Departamento de Emergência
OBJETIVO DO ESTUDO: Identificar se uma intervenção de medicina manual de baixo custo, minimamente invasiva e única (modelo de distorção fascial, FDM) é eficaz para o tratamento da dor subaguda e crônica nas extremidades no departamento de emergência (DE). A demonstração do benefício pode ter implicações de longo alcance, incluindo a redução do uso de medicamentos para dor no pronto-socorro, redução do tempo de visita ao pronto-socorro e uso futuro dessa intervenção em ambiente ambulatorial para tratamento da dor crônica.
MÉTODOS: Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado e não cego de FDM para o tratamento da dor subaguda e crônica nas extremidades. 296 pacientes com 18 anos ou mais que procuram atendimento no pronto-socorro para dor nas extremidades que está presente há mais de uma semana e menos de três meses serão recrutados em quatro departamentos de emergência da rede hospitalar da Carilion Clinic durante um período de 3 anos. Os pacientes são recrutados para o estudo por médicos no pronto-socorro e devem descrever sua dor de acordo com um padrão passível de tratamento com FDM: a. Ponto único de dor aguda sobre os tecidos moles correlacionando-se com um ponto-gatilho herniado; b. Ponto único de dor aguda sobrejacente ao osso correlacionando-se com uma distorção contínua; c. Linha ou banda de dor sobre os tecidos moles ou osso correlacionada com uma banda de gatilho.
POPULAÇÃO: Pacientes adultos que se apresentam no Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) e Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Prisioneiros e pacientes com comorbidades psiquiátricas graves conhecidas são especificamente excluídos.
Objetivos Específicos: O objetivo principal é determinar se o FDM produz melhora significativa na função em comparação com o tratamento padrão sozinho. O objetivo secundário é determinar se o FDM produz melhora significativa na dor em comparação com o tratamento padrão sozinho. Nosso objetivo exploratório é determinar se o FDM produz melhorias clinicamente significativas na dor e na função que perduram ao longo do tempo.
HIPÓTESE: Os pacientes tratados com FDM demonstrarão melhora estatística e clinicamente significativa na função e na dor em comparação com aqueles tratados apenas com tratamento padrão.
SIGNIFICADO: Este é o primeiro ensaio clínico de FDM nos Estados Unidos e o primeiro em um ED.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação de FDM para o tratamento de dor inespecífica subaguda e crônica nas extremidades no pronto-socorro, combinada com o tratamento padrão, é uma grande promessa. São necessários estudos de alta qualidade que investiguem se a terapia de episódio único de FDM no pronto-socorro é eficaz. Nosso objetivo é realizar um estudo clínico prospectivo randomizado que investigue o uso de FDM mais o tratamento padrão da dor no DE para extremidades subagudas e crônicas inespecíficas em comparação com o tratamento padrão da dor no DE.
O resultado antecipado deste estudo é uma melhora estatisticamente e clinicamente significativa na função e na dor naqueles tratados com FDM em comparação com aqueles em comparação com o atendimento padrão do departamento de emergência apenas para a dor nas extremidades. A demonstração de tais resultados forneceria uma base de evidências mais forte para a manipulação manual, particularmente no ambiente do departamento de emergência. Esta é uma intervenção de baixo custo que pode ser aprendida facilmente por médicos e profissionais de diversas áreas (profissionais de cuidados avançados, fisioterapeutas, etc.) como repouso, gelo, compressão e elevação (RICE) e medicamentos como AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) e acetaminofeno. Todos nós percebemos que parte da razão pela qual estamos lutando contra uma epidemia de opioides em nosso país é que nossas abordagens tradicionais para o controle da dor nem sempre são suficientes e que os pacientes subsequentemente se tornam dependentes de medicamentos mais fortes para controle da dor que, infelizmente, têm propriedades viciantes como efeitos colaterais. . Se o FDM prova ser uma intervenção bem-sucedida para o controle da dor subaguda e crônica no departamento de emergência com um único tratamento, imagine sua aplicabilidade em escala mais ampla no ambiente ambulatorial para o controle da dor crônica e como isso poderia nos ajudar a combater a atual crise de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
-
Lexington, Virginia, Estados Unidos, 24450
- Carilion Stonewall Jackson Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Rocky Mount, Virginia, Estados Unidos, 24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com dor no braço ou na perna para os quais estão se apresentando no departamento de emergência.
- A dor está presente há mais de uma semana e menos de três meses.
A dor é descrita em termos passíveis de tratamento por FDM:
- Ponto único de dor aguda sobre os tecidos moles correlacionando-se com um ponto-gatilho herniado.
- Ponto único de dor aguda sobre o osso correlacionado com uma distorção contínua.
- Linha ou banda de dor sobre os tecidos moles ou osso correlacionada com uma banda de gatilho.
- O paciente é capaz de falar, ler e escrever fluentemente na língua inglesa.
- O paciente pode ser contatado por telefone para acompanhamento.
- O paciente tem acesso a serviços de mensagens de texto, e-mail e internet.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado (ou seja, comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica não tratada que proibiria a capacidade de compreender os riscos e benefícios do tratamento manipulativo versus tratamento padrão).
- A localização da dor cobre as principais estruturas neurovasculares (o que inibiria a manipulação direta nessa área).
Doença sistêmica crônica ou tratamento medicamentoso que tornaria os pacientes propensos a hematomas prolongados ou inchaço significativo após a manipulação, incluindo:
- Quimioterapia ativa ou tratamento com radiação.
- Uso crônico de esteroides.
- Feridas crônicas devido a doença vascular ou diabetes.
- Doença renal terminal em diálise (risco de calcifilaxia).
- Estado imunocomprometido.
- Linfedema.
- Insuficiência de estase venosa.
- Doenças do tecido conjuntivo, como Marfan ou Ehlers-Danlos.
Condições dermatológicas:
- Pele frágil que seria propensa a rasgar com manipulação.
- Lesões cutâneas, incluindo feridas abertas ou erupções cutâneas sobre a área de dor.
Condições neurológicas:
- Neuropatia periférica limitando a sensação na área da dor.
- Doença desmielinizante envolvendo a extremidade onde a dor está localizada.
Condições ortopédicas:
- Substituição da articulação subjacente à localização da dor.
- Cirurgia ortopédica prévia na área da dor.
- Fratura, conhecida ou suspeita, subjacente ao local da dor.
Condições vasculares:
- Trombose venosa superficial (TVS), tromboflebite ou trombose venosa profunda (TVP) ou suspeita desses locais subjacentes de dor.
- Tratamento atual com outros anticoagulantes além da aspirina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados, Dor nas Extremidades Superiores
Os pacientes receberão atendimento padrão do departamento de emergência, conforme determinado pelo médico assistente para a dor nas extremidades.
|
O padrão usual de atendimento para dor nas extremidades varia de profissional para profissional e varia de paciente para paciente, dependendo de suas comorbidades, mas geralmente inclui alguma combinação do seguinte:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento, dor nas extremidades inferiores
Os pacientes receberão atendimento padrão do departamento de emergência, conforme determinado pelo médico assistente para a dor nas extremidades.
|
O padrão usual de atendimento para dor nas extremidades varia de profissional para profissional e varia de paciente para paciente, dependendo de suas comorbidades, mas geralmente inclui alguma combinação do seguinte:
|
|
Experimental: FDM, Dor na Extremidade Superior
Os pacientes receberão a intervenção FDM para a dor nas extremidades.
Eles também podem receber atendimento padrão do departamento de emergência, conforme determinado pelo médico assistente para a dor nas extremidades.
|
O padrão usual de atendimento para dor nas extremidades varia de profissional para profissional e varia de paciente para paciente, dependendo de suas comorbidades, mas geralmente inclui alguma combinação do seguinte:
Somente o tratamento de pontos-gatilho herniados, distorções contínuas e/ou bandas-gatilho será realizado.
O tratamento com FDM é realizado com pressão firme e direta sobre a área da dor do paciente com o polegar do profissional. Essa pressão é aplicada em um único ponto ou área indicada pelo paciente para pontos-gatilho herniados e distorções contínuas, e ao longo da linha indicada de dor para bandas-gatilho. |
|
Experimental: FDM, dor nas extremidades inferiores
Os pacientes receberão a intervenção FDM para a dor nas extremidades.
Eles também podem receber atendimento padrão do departamento de emergência, conforme determinado pelo médico assistente para a dor nas extremidades.
|
O padrão usual de atendimento para dor nas extremidades varia de profissional para profissional e varia de paciente para paciente, dependendo de suas comorbidades, mas geralmente inclui alguma combinação do seguinte:
Somente o tratamento de pontos-gatilho herniados, distorções contínuas e/ou bandas-gatilho será realizado.
O tratamento com FDM é realizado com pressão firme e direta sobre a área da dor do paciente com o polegar do profissional. Essa pressão é aplicada em um único ponto ou área indicada pelo paciente para pontos-gatilho herniados e distorções contínuas, e ao longo da linha indicada de dor para bandas-gatilho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria Funcional Estatisticamente Significativa
Prazo: 6 meses
|
Determinar se um único tratamento de FDM fornecido no pronto-socorro produz melhora significativa na função de pacientes com dor subaguda e crônica nas extremidades e se esse efeito perdura ao longo do tempo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora Estatisticamente Significativa da Dor
Prazo: 6 meses
|
Determinar se um único tratamento de FDM fornecido no departamento de emergência produz melhora significativa na dor para pacientes com dor subaguda e crônica nas extremidades e se esse efeito perdura ao longo do tempo.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora funcional clinicamente significativa
Prazo: 6 meses
|
Se o FDM produz melhorias clinicamente significativas na função que duram ao longo do tempo. - A significância clínica é definida como uma alteração de pelo menos 11 pontos na pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) desde a linha de base ou alteração de pelo menos 9 pontos na pontuação da Escala Funcional dos Extremidades Inferiores (LEFS) desde a linha de base. |
6 meses
|
|
Melhora clinicamente significativa da dor
Prazo: 6 meses
|
Se o FDM produz melhorias clinicamente significativas na pré-intervenção da dor que duram ao longo do tempo.
[A significância clínica é definida como 13 mm ou mais de melhora na pontuação da escala visual analógica (VAS).]
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Capistrant, Todd A., and Steve LeBeau. Why Does It Hurt?: the Fascial Distortion Model: a New Paradigm for Pain Relief and Restored Movement. Beaver's Pond Press, 2014.
- Fink M, Schiller J, Buhck H. [Efficacy of a manual treatment method according to the fascial distortion model in the management of contracted ("frozen") shoulder]. Z Orthop Unfall. 2012 Sep;150(4):420-7. doi: 10.1055/s-0032-1314996. Epub 2012 Aug 23. German.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Schulze C, Finze S, Bader R, Lison A. Treatment of medial tibial stress syndrome according to the fascial distortion model: a prospective case control study. ScientificWorldJournal. 2014;2014:790626. doi: 10.1155/2014/790626. Epub 2014 Oct 14.
- Boucher JD, Figueroa J. Restoration of Full Shoulder Range of Motion After Application of the Fascial Distortion Model. J Am Osteopath Assoc. 2018 May 1;118(5):341-344. doi: 10.7556/jaoa.2018.044.
- Richter D, Karst M, Buhck H, Fink MG. Efficacy of Fascial Distortion Model Treatment for Acute, Nonspecific Low-Back Pain in Primary Care: A Prospective Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2017 Sep;23(5):AT5522. Epub 2017 Jun 23.
- Hsu JR, Mir H, Wally MK, Seymour RB; Orthopaedic Trauma Association Musculoskeletal Pain Task Force. Clinical Practice Guidelines for Pain Management in Acute Musculoskeletal Injury. J Orthop Trauma. 2019 May;33(5):e158-e182. doi: 10.1097/BOT.0000000000001430.
- Abdolrazaghnejad A, Banaie M, Tavakoli N, Safdari M, Rajabpour-Sanati A. Pain Management in the Emergency Department: a Review Article on Options and Methods. Adv J Emerg Med. 2018 Jun 24;2(4):e45. doi: 10.22114/AJEM.v0i0.93. eCollection 2018 Fall.
- National Center for Health Statistics. "National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 Emergency Department Summary Tables." CDC.gov, 2016, www.cdc.gov/nchs/data/nhamcs/web_tables/2016_ed_web_tables.pdf.
- Thalhamer C. A fundamental critique of the fascial distortion model and its application in clinical practice. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):112-117. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.009. Epub 2017 Jul 25.
- Eisenhart AW, Gaeta TJ, Yens DP. Osteopathic manipulative treatment in the emergency department for patients with acute ankle injuries. J Am Osteopath Assoc. 2003 Sep;103(9):417-21.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- "Writing a Protocol." Writing a Protocol | CHOP Institutional Review Board, 2019, irb.research.chop.edu/writing-protocol.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidado padrão
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterConcluídoDoença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Doença de Refluxo Não Erosiva (NERD)Estados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan
-
Saint-Joseph UniversityConcluídoEstabilidade do Implante | Perda óssea peri-implantar | Espessura Vertical dos Tecidos MolesLíbano
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareRescindidoCovid19 | Doença de obstrução pulmonar crônica | Tosse crônicaEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung CancerRecrutamento
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRecrutamentoÚlcera por Pressão Estágio II | Úlcera por Pressão Estágio III | Úlcera por Pressão, Estágio IVEstados Unidos