Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDM pro subakutní a chronické bolesti končetin na ED

22. března 2022 aktualizováno: Carilion Clinic

Léčba subakutní a chronické bolesti končetin s modelem fasciální distorze (FDM) na oddělení urgentního příjmu

ÚČEL STUDIE: Zjistit, zda je levná, minimálně invazivní, jednorázová manuální lékařská intervence (model fasciální distorze, FDM) účinná pro léčbu subakutní a chronické bolesti končetin na oddělení urgentního příjmu (ED). Prokázání přínosu může mít dalekosáhlé důsledky včetně snížení užívání léků proti bolesti na ED, zkrácení doby návštěv ED a budoucího využití této intervence v ambulantním prostředí pro léčbu chronické bolesti.

METODY: Plánujeme provést randomizovanou, nezaslepenou klinickou studii FDM pro léčbu subakutní a chronické bolesti končetin. 296 pacientů ve věku 18 a více let, kteří vyhledávají na pohotovosti péči pro bolesti končetin, které trvají déle než jeden týden a méně než tři měsíce, bude během 3 let přijato ze čtyř pohotovostních oddělení v rámci sítě nemocnic Carilion Clinic. Pacienti jsou zařazováni do studie ošetřujícími lékaři na pohotovosti a musí popsat svou bolest podle vzoru vhodného pro léčbu FDM: a. Jediný bod ostré bolesti překrývající měkké tkáně korelující s herniovaným spouštěcím bodem; b. Jediný bod ostré bolesti překrývající kost korelující s deformací kontinua; C. Linie nebo pruh bolesti překrývající měkké tkáně nebo kost korelující se spouštěcím pruhem.

POPULACE: Dospělí pacienti docházející do nemocnice Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), nemocnice Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), nemocnice Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) a nemocnice Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Konkrétně jsou vyloučeni vězni a pacienti se známými závažnými psychiatrickými komorbiditami.

Specifické cíle: Primárním cílem je určit, zda FDM přináší významné zlepšení funkce ve srovnání se samotnou standardní péčí. Sekundárním cílem je určit, zda FDM přináší významné zlepšení bolesti ve srovnání se samotnou standardní péčí. Naším výzkumným cílem je určit, zda FDM přináší klinicky významné zlepšení bolesti a funkce, které přetrvává v průběhu času.

HYPOTÉZA: Pacienti léčení FDM prokáží statisticky a klinicky významné zlepšení funkce a bolesti ve srovnání s pacienty léčenými pouze standardní péčí.

VÝZNAM: Toto je první klinická studie FDM ve Spojených státech a první u ED.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace FDM pro léčbu nespecifické subakutní a chronické bolesti končetin na ED v kombinaci se standardní péčí je obrovským příslibem. Jsou zapotřebí vysoce kvalitní studie zkoumající, zda je jednoepizodová terapie FDM u ED účinná. Naším cílem je provést randomizovanou prospektivní klinickou studii zkoumající použití FDM a standardní léčby bolesti ED pro nespecifické subakutní a chronické končetiny ve srovnání se standardní léčbou bolesti ED.

Očekávaným výsledkem této studie je statisticky a klinicky signifikantní zlepšení funkce a bolesti u pacientů léčených FDM ve srovnání se standardní péčí pouze na pohotovosti pro jejich bolesti končetin. Demonstrace takových výsledků by poskytla silnější důkazní základnu pro manuální manipulaci, zejména v prostředí pohotovostního oddělení. Jedná se o nízkonákladovou intervenci, kterou se mohou snadno naučit lékaři a poskytovatelé různých oborů (praktici s pokročilou péčí, fyzioterapeuti atd.), a může tak poskytnout vynikající alternativu pro zvládání bolesti oproti našim tradičním přístupům k bolesti. jako je odpočinek, led, komprese a elevace (RICE) a léky, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) a acetaminofen. Všichni si uvědomujeme, že jedním z důvodů, proč v naší zemi bojujeme s opioidní epidemií, je to, že naše tradiční přístupy k léčbě bolesti nejsou vždy dostatečné a že pacienti se následně stávají závislými na silnějších lécích pro kontrolu bolesti, které mají bohužel návykové vlastnosti jako vedlejší účinky. . Pokud se FDM ukáže jako úspěšná intervence pro zvládání subakutní a chronické bolesti na oddělení urgentního příjmu jedinou léčbou, představte si její využitelnost v širším měřítku v ambulantním prostředí pro léčbu chronické bolesti a jak by nám to mohlo pomoci v boji proti současné opioidní krizi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington, Virginia, Spojené státy, 24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount, Virginia, Spojené státy, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší s bolestí rukou nebo nohou, kvůli které přicházejí na pohotovost.
  2. Bolest trvá déle než jeden týden a méně než tři měsíce.

  3. Bolest je popsána v termínech přístupných léčbě FDM:

    • Jediný bod ostré bolesti překrývající měkké tkáně korelující s herniovaným spouštěcím bodem.
    • Jediný bod ostré bolesti překrývající kost korelující s deformací kontinua.
    • Linie nebo pruh bolesti překrývající měkké tkáně nebo kost korelující se spouštěcím pruhem.
  4. Pacient je schopen plynule mluvit, číst a psát v anglickém jazyce.
  5. Pacient je k zastižení telefonicky za účelem kontroly.
  6. Pacient má přístup ke službám textových zpráv, e-mailu a internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (tj. kognitivní poruchy nebo neléčené psychiatrické onemocnění, které by znemožňovalo pochopit rizika a přínosy manipulativní léčby oproti standardní léčbě).
  2. Lokalizace bolesti překrývá hlavní neurovaskulární struktury (které by tak bránily přímé manipulaci v této oblasti).

  3. Chronické systémové onemocnění nebo medikamentózní léčba, která by způsobila, že by pacienti byli po manipulaci náchylní k prodlouženým modřinám nebo výraznému otoku, včetně:

    • Aktivní chemoterapie nebo radiační léčba.
    • Chronické užívání steroidů.
    • Chronické rány způsobené cévním onemocněním nebo cukrovkou.
    • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze (riziko kalcifylaxe).
    • Imunokompromitovaný stav.
    • Lymfedém.
    • Insuficience žilní stázy.
  4. Onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanova nebo Ehlers-Danlosova.

  5. Dermatologické stavy:

    • Křehká kůže, která by byla manipulací náchylná k slzám.
    • Kožní léze včetně otevřených ran nebo vyrážky překrývající oblast bolesti.

  6. Neurologické stavy:

    • Periferní neuropatie omezující čití v oblasti bolesti.
    • Demyelinizační onemocnění postihující končetinu, kde se bolest nachází.

  7. Ortopedické stavy:

    • Náhrada kloubu pod lokalizací bolesti.
    • Před ortopedickou operací v oblasti bolesti.
    • Zlomenina, známá nebo předpokládaná, základní místo bolesti.

  8. Cévní stavy:

    • Povrchová žilní trombóza (SVT), tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza (DVT) nebo podezření na tato základní místa bolesti.
    • Současná léčba jinými antikoagulancii než aspirinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče, bolest horních končetin
Pacientům bude poskytnuta standardní pohotovostní péče, kterou určí jejich ošetřující lékař pro bolesti končetin.
Jiný: Standardní péče

Obvyklý standard péče o bolesti končetin se liší poskytovatel od poskytovatele a liší se od pacienta k pacientovi v závislosti na jejich komorbiditách, ale často zahrnuje kombinaci následujících:

  • Rentgenové snímky, pokud existuje podezření na zlomeninu
  • Venózní duplexní ultrazvuk, pokud existuje podezření na DVT/SVT
  • Počítačová tomografie (CT) angiogram (CTA), pokud existuje podezření na arteriální okluzi
  • C-reaktivní protein (CRP)/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)/artrocentéza je podezření, pokud existuje podezření na septickou artritidu
  • Artrocentéza, pokud existuje podezření na dnu
  • Dlahování/odlévání/imobilizace
  • NSAID, Tylenol nebo opioidy pro kontrolu bolesti
  • Možná injekce spouštěcího bodu
  • Možná osteopatická manipulace
  • Doporučení používat RICE (odpočinek, led, komprese, elevace) doma
  • Fyzikální/pracovní terapie doporučení
  • Doporučení na ortopedii
Aktivní komparátor: Standardní péče, bolest dolních končetin
Pacientům bude poskytnuta standardní pohotovostní péče, kterou určí jejich ošetřující lékař pro bolesti končetin.
Jiný: Standardní péče

Obvyklý standard péče o bolesti končetin se liší poskytovatel od poskytovatele a liší se od pacienta k pacientovi v závislosti na jejich komorbiditách, ale často zahrnuje kombinaci následujících:

  • Rentgenové snímky, pokud existuje podezření na zlomeninu
  • Venózní duplexní ultrazvuk, pokud existuje podezření na DVT/SVT
  • Počítačová tomografie (CT) angiogram (CTA), pokud existuje podezření na arteriální okluzi
  • C-reaktivní protein (CRP)/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)/artrocentéza je podezření, pokud existuje podezření na septickou artritidu
  • Artrocentéza, pokud existuje podezření na dnu
  • Dlahování/odlévání/imobilizace
  • NSAID, Tylenol nebo opioidy pro kontrolu bolesti
  • Možná injekce spouštěcího bodu
  • Možná osteopatická manipulace
  • Doporučení používat RICE (odpočinek, led, komprese, elevace) doma
  • Fyzikální/pracovní terapie doporučení
  • Doporučení na ortopedii
Experimentální: FDM, bolest horních končetin
Pacienti obdrží intervenci FDM pro jejich bolesti končetin. Mohou také obdržet standardní pohotovostní péči, kterou určí jejich ošetřující lékař pro bolesti končetin.
Jiný: Standardní péče

Obvyklý standard péče o bolesti končetin se liší poskytovatel od poskytovatele a liší se od pacienta k pacientovi v závislosti na jejich komorbiditách, ale často zahrnuje kombinaci následujících:

  • Rentgenové snímky, pokud existuje podezření na zlomeninu
  • Venózní duplexní ultrazvuk, pokud existuje podezření na DVT/SVT
  • Počítačová tomografie (CT) angiogram (CTA), pokud existuje podezření na arteriální okluzi
  • C-reaktivní protein (CRP)/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)/artrocentéza je podezření, pokud existuje podezření na septickou artritidu
  • Artrocentéza, pokud existuje podezření na dnu
  • Dlahování/odlévání/imobilizace
  • NSAID, Tylenol nebo opioidy pro kontrolu bolesti
  • Možná injekce spouštěcího bodu
  • Možná osteopatická manipulace
  • Doporučení používat RICE (odpočinek, led, komprese, elevace) doma
  • Fyzikální/pracovní terapie doporučení
  • Doporučení na ortopedii
Postup: Model fasciálního zkreslení (FDM)

Bude prováděna pouze léčba herniovaných spouštěcích bodů, zkreslení kontinua a/nebo spouštěcích pásů.

  • Herniované spoušťové body jsou jednotlivé oblasti ostré bolesti v měkké tkáni.
  • Deformace kontinua jsou jednotlivé body ostré bolesti překrývající kostní tkáně.
  • Spouštěcí pruhy jsou linie bolesti překrývající měkké nebo kostní tkáně.

Léčba pomocí FDM se provádí pomocí pevného přímého tlaku na oblast bolesti pacienta palcem poskytovatele. Tento tlak je aplikován v jediném bodě nebo oblasti indikované pacientem pro herniované spouštěcí body a distorze kontinua a podél naznačené linie bolesti pro spouštěcí pruhy.
Experimentální: FDM, Bolest dolních končetin
Pacienti obdrží intervenci FDM pro jejich bolesti končetin. Mohou také obdržet standardní pohotovostní péči, kterou určí jejich ošetřující lékař pro bolesti končetin.
Jiný: Standardní péče

Obvyklý standard péče o bolesti končetin se liší poskytovatel od poskytovatele a liší se od pacienta k pacientovi v závislosti na jejich komorbiditách, ale často zahrnuje kombinaci následujících:

  • Rentgenové snímky, pokud existuje podezření na zlomeninu
  • Venózní duplexní ultrazvuk, pokud existuje podezření na DVT/SVT
  • Počítačová tomografie (CT) angiogram (CTA), pokud existuje podezření na arteriální okluzi
  • C-reaktivní protein (CRP)/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)/artrocentéza je podezření, pokud existuje podezření na septickou artritidu
  • Artrocentéza, pokud existuje podezření na dnu
  • Dlahování/odlévání/imobilizace
  • NSAID, Tylenol nebo opioidy pro kontrolu bolesti
  • Možná injekce spouštěcího bodu
  • Možná osteopatická manipulace
  • Doporučení používat RICE (odpočinek, led, komprese, elevace) doma
  • Fyzikální/pracovní terapie doporučení
  • Doporučení na ortopedii
Postup: Model fasciálního zkreslení (FDM)

Bude prováděna pouze léčba herniovaných spouštěcích bodů, zkreslení kontinua a/nebo spouštěcích pásů.

  • Herniované spoušťové body jsou jednotlivé oblasti ostré bolesti v měkké tkáni.
  • Deformace kontinua jsou jednotlivé body ostré bolesti překrývající kostní tkáně.
  • Spouštěcí pruhy jsou linie bolesti překrývající měkké nebo kostní tkáně.

Léčba pomocí FDM se provádí pomocí pevného přímého tlaku na oblast bolesti pacienta palcem poskytovatele. Tento tlak je aplikován v jediném bodě nebo oblasti indikované pacientem pro herniované spouštěcí body a distorze kontinua a podél naznačené linie bolesti pro spouštěcí pruhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významné funkční zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda jediná léčba FDM poskytnutá v ED přináší významné zlepšení funkce u pacientů se subakutní a chronickou bolestí končetin a zda tento účinek přetrvává v průběhu času.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statisticky významné zlepšení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda jediná léčba FDM poskytnutá na pohotovosti přináší významné zlepšení bolesti u pacientů se subakutní a chronickou bolestí končetin a zda tento účinek přetrvává v průběhu času.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné funkční zlepšení
Časové okno: 6 měsíců

Zda FDM přináší klinicky významné zlepšení funkce, které trvá v průběhu času.

- Klinická významnost je definována jako změna nejméně o 11 bodů ve skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) od výchozí hodnoty nebo změna o nejméně 9 bodů ve skóre funkční škály dolních končetin (LEFS) od výchozí hodnoty.
6 měsíců
Klinicky významné zlepšení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Zda FDM přináší klinicky významná zlepšení před intervencí bolesti, která přetrvává v průběhu času. [Klinická významnost je definována jako 13 mm nebo větší zlepšení skóre ve vizuální analogové škále (VAS).]
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Spolupracovníci

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20-780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit