FDM per il dolore alle estremità subacuto e cronico nell'ED
Trattamento del dolore alle estremità subacuto e cronico con modello di distorsione fasciale (FDM) nel dipartimento di emergenza
SCOPO DELLO STUDIO: Identificare se un intervento di medicina manuale a basso costo, minimamente invasivo, una tantum (modello di distorsione fasciale, FDM) è efficace per la gestione del dolore alle estremità subacuto e cronico nel dipartimento di emergenza (DE). La dimostrazione del beneficio può avere implicazioni di vasta portata, tra cui la riduzione dell'uso di farmaci antidolorifici nel pronto soccorso, tempi di visita ridotti in pronto soccorso e l'uso futuro di questo intervento in ambito ambulatoriale per la gestione del dolore cronico.
METODI: Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico randomizzato e non in cieco di FDM per la gestione del dolore subacuto e cronico alle estremità. 296 pazienti di età pari o superiore a 18 anni in cerca di assistenza al pronto soccorso per dolore alle estremità presente da più di una settimana e meno di tre mesi saranno reclutati da quattro dipartimenti di emergenza all'interno della rete ospedaliera della Carilion Clinic per un periodo di 3 anni. I pazienti vengono reclutati nello studio curando i medici del pronto soccorso e devono descrivere il loro dolore secondo uno schema suscettibile di trattamento con FDM: a. Singolo punto di dolore acuto sovrastante i tessuti molli correlato a un punto trigger erniato; B. Singolo punto di dolore acuto sovrastante l'osso correlato a una distorsione continua; C. Linea o banda di dolore sovrastante i tessuti molli o l'osso correlato a una banda trigger.
POPOLAZIONE: Pazienti adulti che si presentano al Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), al Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), al Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) e al Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Sono specificatamente esclusi i detenuti ei pazienti con comorbidità psichiatriche gravi note.
Obiettivi specifici: l'obiettivo primario è determinare se FDM produce un miglioramento significativo della funzione rispetto alla sola cura standard. L'obiettivo secondario è determinare se FDM produce un miglioramento significativo del dolore rispetto alla sola cura standard. Il nostro obiettivo esplorativo è determinare se FDM produce miglioramenti clinicamente significativi nel dolore e nella funzione che durano nel tempo.
IPOTESI: I pazienti trattati con FDM dimostreranno un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della funzione e del dolore rispetto a quelli trattati con la sola cura standard.
SIGNIFICATO: Questo è il primo studio clinico di FDM negli Stati Uniti e il primo in un ED.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione della FDM per il trattamento del dolore alle estremità subacuto e cronico aspecifico nel PS in combinazione con le cure standard è molto promettente. Sono necessari studi di alta qualità che indaghino sull'efficacia della terapia FDM a singolo episodio nell'ED. Il nostro obiettivo è condurre uno studio clinico prospettico randomizzato che indaghi sull'uso di FDM più la gestione del dolore ED standard per l'estremità subacuta e cronica non specifica rispetto alla gestione del dolore ED standard.
Il risultato atteso di questo studio è un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della funzione e del dolore nei pazienti trattati con FDM rispetto a quelli confrontati con le sole cure standard del pronto soccorso per il dolore alle estremità. La dimostrazione di tali risultati fornirebbe una base di prove più solida per la manipolazione manuale, in particolare nell'ambito del pronto soccorso. Si tratta di un intervento a basso costo che può essere appreso facilmente da medici e fornitori di una varietà di background (professionisti avanzati, fisioterapisti, ecc.) e può quindi fornire un'ottima alternativa per la gestione del dolore rispetto ai nostri approcci tradizionali al dolore come riposo, ghiaccio, compressione ed elevazione (RICE) e farmaci come FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e paracetamolo. Ci rendiamo tutti conto che parte del motivo per cui stiamo lottando con un'epidemia di oppioidi nel nostro paese è che i nostri approcci tradizionali alla gestione del dolore non sono sempre sufficienti e che i pazienti successivamente diventano dipendenti da farmaci più forti per il controllo del dolore che purtroppo hanno proprietà di dipendenza come effetti collaterali . Se FDM si rivela un intervento di successo per la gestione del dolore subacuto e cronico nel pronto soccorso con un unico trattamento, immagina la sua applicabilità su scala più ampia in ambito ambulatoriale per la gestione del dolore cronico e come questo potrebbe aiutarci a combattere l'attuale crisi degli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
-
Lexington, Virginia, Stati Uniti, 24450
- Carilion Stonewall Jackson Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Rocky Mount, Virginia, Stati Uniti, 24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con dolore alle braccia o alle gambe per i quali si presentano al pronto soccorso.
- Il dolore è presente da più di una settimana e da meno di tre mesi.
Il dolore è descritto in termini suscettibili di trattamento mediante FDM:
- Singolo punto di dolore acuto sovrastante i tessuti molli correlato a un punto trigger erniato.
- Singolo punto di dolore acuto sopra l'osso correlato a una distorsione continua.
- Linea o banda di dolore sovrastante i tessuti molli o l'osso correlato a una banda trigger.
- Il paziente è in grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in lingua inglese.
- Il paziente può essere contattato telefonicamente per il follow-up.
- Il paziente ha accesso a servizi di messaggistica di testo, e-mail e Internet.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (es. deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica non trattata che impedirebbe la capacità di comprendere i rischi e i benefici del trattamento manipolativo rispetto al trattamento standard).
- La posizione del dolore si sovrappone alle principali strutture neurovascolari (che inibirebbero quindi la manipolazione diretta in quell'area).
Malattia sistemica cronica o trattamento farmacologico che renderebbe i pazienti soggetti a lividi prolungati o gonfiore significativo dopo la manipolazione, tra cui:
- Chemioterapia attiva o radioterapia.
- Uso cronico di steroidi.
- Ferite croniche dovute a malattie vascolari o diabete.
- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi (rischio di calcifilassi).
- Stato immunocompromesso.
- Linfedema.
- Insufficienza di stasi venosa.
- Malattie del tessuto connettivo, come Marfan o Ehlers-Danlos.
Condizioni dermatologiche:
- Pelle fragile che sarebbe soggetta a lacrime con la manipolazione.
- Lesioni cutanee comprese ferite aperte o eruzioni cutanee sovrastanti l'area del dolore.
Condizioni neurologiche:
- Neuropatia periferica che limita la sensazione nell'area del dolore.
- Malattia demielinizzante che coinvolge l'estremità in cui si trova il dolore.
Condizioni ortopediche:
- Sostituzione articolare alla base della posizione del dolore.
- Precedente intervento di chirurgia ortopedica nell'area del dolore.
- Frattura, nota o sospetta, sede sottostante del dolore.
Condizioni vascolari:
- Trombosi venosa superficiale (TVS), tromboflebite o trombosi venosa profonda (TVP) o sospetto di queste sedi di dolore sottostanti.
- Trattamento in corso con anticoagulanti diversi dall'aspirina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di cura, dolore agli arti superiori
I pazienti riceveranno le cure standard del pronto soccorso come stabilito dal loro medico curante per il loro dolore alle estremità.
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Il solito standard di cura per il dolore alle estremità varia da fornitore a fornitore e varia da paziente a paziente a seconda delle loro comorbilità, ma spesso include una combinazione di quanto segue:
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Comparatore attivo: Standard di cura, dolore agli arti inferiori
I pazienti riceveranno le cure standard del pronto soccorso come stabilito dal loro medico curante per il loro dolore alle estremità.
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Il solito standard di cura per il dolore alle estremità varia da fornitore a fornitore e varia da paziente a paziente a seconda delle loro comorbilità, ma spesso include una combinazione di quanto segue:
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Sperimentale: FDM, dolore agli arti superiori
I pazienti riceveranno l'intervento FDM per il loro dolore alle estremità.
Possono anche ricevere le cure standard del pronto soccorso come determinato dal loro medico curante per il loro dolore alle estremità.
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Il solito standard di cura per il dolore alle estremità varia da fornitore a fornitore e varia da paziente a paziente a seconda delle loro comorbilità, ma spesso include una combinazione di quanto segue:
Verrà eseguito solo il trattamento di punti trigger erniati, distorsioni continue e/o bande trigger.
Il trattamento con FDM viene eseguito utilizzando una pressione decisa e diretta sull'area del dolore del paziente con il pollice dell'operatore. Questa pressione viene applicata in un singolo punto o area indicata dal paziente per i punti trigger erniati e le distorsioni continue e lungo la linea del dolore indicata per le bande trigger. |
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Sperimentale: FDM, dolore agli arti inferiori
I pazienti riceveranno l'intervento FDM per il loro dolore alle estremità.
Possono anche ricevere le cure standard del pronto soccorso come determinato dal loro medico curante per il loro dolore alle estremità.
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Il solito standard di cura per il dolore alle estremità varia da fornitore a fornitore e varia da paziente a paziente a seconda delle loro comorbilità, ma spesso include una combinazione di quanto segue:
Verrà eseguito solo il trattamento di punti trigger erniati, distorsioni continue e/o bande trigger.
Il trattamento con FDM viene eseguito utilizzando una pressione decisa e diretta sull'area del dolore del paziente con il pollice dell'operatore. Questa pressione viene applicata in un singolo punto o area indicata dal paziente per i punti trigger erniati e le distorsioni continue e lungo la linea del dolore indicata per le bande trigger. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale statisticamente significativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare se un singolo trattamento FDM fornito in PS produce un miglioramento significativo della funzione per i pazienti con dolore alle estremità subacuto e cronico e se questo effetto dura nel tempo.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore statisticamente significativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare se un singolo trattamento FDM fornito nel dipartimento di emergenza produce un miglioramento significativo del dolore per i pazienti con dolore alle estremità subacuto e cronico e se questo effetto dura nel tempo.
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale clinicamente significativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se FDM produce miglioramenti clinicamente significativi nella funzione che durano nel tempo. - Il significato clinico è definito come una variazione di almeno 11 punti nel punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) rispetto al basale o una variazione di almeno 9 punti nel punteggio della scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) rispetto al basale. |
6 mesi
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Miglioramento del dolore clinicamente significativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Se FDM produce miglioramenti clinicamente significativi nel pre-intervento del dolore che durano nel tempo.
[Il significato clinico è definito come un miglioramento di 13 mm o superiore nel punteggio della scala analogica visiva (VAS).]
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Capistrant, Todd A., and Steve LeBeau. Why Does It Hurt?: the Fascial Distortion Model: a New Paradigm for Pain Relief and Restored Movement. Beaver's Pond Press, 2014.
- Fink M, Schiller J, Buhck H. [Efficacy of a manual treatment method according to the fascial distortion model in the management of contracted ("frozen") shoulder]. Z Orthop Unfall. 2012 Sep;150(4):420-7. doi: 10.1055/s-0032-1314996. Epub 2012 Aug 23. German.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
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- "Writing a Protocol." Writing a Protocol | CHOP Institutional Review Board, 2019, irb.research.chop.edu/writing-protocol.
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