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FDM für subakute und chronische Extremitätenschmerzen in der Notaufnahme

22. März 2022 aktualisiert von: Carilion Clinic

Behandlung von subakuten und chronischen Extremitätenschmerzen mit dem Fasziendistorsionsmodell (FDM) in der Notaufnahme

STUDIENZWECK: Um festzustellen, ob eine kostengünstige, minimal-invasive, einmalige manuelle medizinische Intervention (Fasziendistorsionsmodell, FDM) für die Behandlung von subakuten und chronischen Extremitätenschmerzen in der Notaufnahme (ED) wirksam ist. Der Nachweis des Nutzens kann weitreichende Auswirkungen haben, einschließlich der Verringerung des Einsatzes von Schmerzmitteln in der Notaufnahme, verkürzter Besuchszeiten in der Notaufnahme und der zukünftigen Verwendung dieser Intervention im ambulanten Bereich zur Behandlung chronischer Schmerzen.

METHODEN: Wir planen die Durchführung einer randomisierten, unverblindeten klinischen Studie zu FDM zur Behandlung von subakuten und chronischen Extremitätenschmerzen. 296 Patienten ab 18 Jahren, die wegen Gliederschmerzen, die länger als eine Woche und weniger als drei Monate bestehen, in der Notaufnahme behandelt werden müssen, werden über einen Zeitraum von drei Jahren aus vier Notaufnahmen innerhalb des Krankenhausnetzwerks der Carilion Clinic rekrutiert. Die Patienten werden von behandelnden Ärzten in der Notaufnahme für die Studie rekrutiert und müssen ihre Schmerzen gemäß einem Muster beschreiben, das für die Behandlung mit FDM geeignet ist: a. Einzelner stechender Schmerz über den Weichteilen, der mit einem vorgefallenen Triggerpunkt korreliert; B. Einzelner stechender Schmerz über dem Knochen, der mit einer Kontinuumsverzerrung korreliert; C. Schmerzlinie oder -band, das über Weichteilen oder Knochen liegt und mit einem Triggerband korreliert.

BEVÖLKERUNG: Erwachsene Patienten, die sich im Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) und Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH) vorstellen. Gefangene und Patienten mit bekannten schweren psychiatrischen Komorbiditäten sind ausdrücklich ausgeschlossen.

Spezifische Ziele: Das primäre Ziel ist festzustellen, ob FDM im Vergleich zur Standardversorgung allein zu einer signifikanten Verbesserung der Funktion führt. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob FDM im Vergleich zur Standardversorgung allein zu einer signifikanten Schmerzlinderung führt. Unser Forschungsziel ist es festzustellen, ob FDM zu klinisch signifikanten Verbesserungen von Schmerzen und Funktion führt, die über einen längeren Zeitraum anhalten.

HYPOTHESE: Patienten, die mit FDM behandelt werden, zeigen eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung der Funktion und der Schmerzen im Vergleich zu Patienten, die nur mit Standardbehandlung behandelt werden.

BEDEUTUNG: Dies ist die erste klinische Studie zu FDM in den Vereinigten Staaten und die erste in einer Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von FDM zur Behandlung von unspezifischen subakuten und chronischen Extremitätenschmerzen in der Notaufnahme in Kombination mit der Standardversorgung ist enorm vielversprechend. Es werden qualitativ hochwertige Studien benötigt, die untersuchen, ob eine einphasige FDM-Therapie in der Notaufnahme wirksam ist. Unser Ziel ist es, eine randomisierte, prospektive klinische Studie durchzuführen, die die Verwendung von FDM plus Standard-ED-Schmerzbehandlung für unspezifische subakute und chronische Extremitäten im Vergleich zu Standard-ED-Schmerzbehandlung untersucht.

Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung der Funktion und der Schmerzen bei den mit FDM behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die mit der Standardversorgung in der Notaufnahme allein für ihre Extremitätenschmerzen verglichen wurden. Die Demonstration solcher Ergebnisse würde eine stärkere Evidenzbasis für manuelle Manipulation liefern, insbesondere in der Notaufnahme. Dies ist eine kostengünstige Intervention, die von Ärzten und Anbietern mit unterschiedlichem Hintergrund (Fortgeschrittene, Physiotherapeuten usw.) leicht erlernt werden kann und somit eine hervorragende Alternative zur Schmerzbehandlung im Gegensatz zu unseren traditionellen Schmerzbehandlungsmethoden darstellen kann wie Ruhe, Eis, Kompression und Hochlagerung (RICE) und Medikamente wie NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und Paracetamol. Wir alle wissen, dass wir mit einer Opioid-Epidemie in unserem Land unter anderem deshalb zu kämpfen haben, weil unsere traditionellen Ansätze zur Schmerzbehandlung nicht immer ausreichen und die Patienten anschließend von stärkeren Medikamenten zur Schmerzkontrolle abhängig werden, die leider abhängig machende Eigenschaften als Nebenwirkungen haben . Wenn sich FDM als erfolgreiche Intervention zur Behandlung subakuter und chronischer Schmerzen in der Notaufnahme mit einer einzigen Behandlung erweist, stellen Sie sich seine Anwendbarkeit in einem breiteren Rahmen im ambulanten Bereich zur Behandlung chronischer Schmerzen vor und wie dies uns helfen könnte, die aktuelle Opioidkrise zu bekämpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington, Virginia, Vereinigte Staaten, 24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount, Virginia, Vereinigte Staaten, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit Arm- oder Beinschmerzen, für die sie sich in der Notaufnahme vorstellen.
  2. Die Schmerzen bestehen seit mehr als einer Woche und weniger als drei Monaten.

  3. Schmerz wird in Begriffen beschrieben, die einer Behandlung durch FDM zugänglich sind:

    • Einzelner stechender Schmerz über den Weichteilen, der mit einem vorgefallenen Triggerpunkt korreliert.
    • Einzelner stechender Schmerz über dem Knochen, der mit einer Kontinuumsverzerrung korreliert.
    • Schmerzlinie oder -band, das über Weichteilen oder Knochen liegt und mit einem Triggerband korreliert.
  4. Der Patient kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  5. Der Patient ist zur Nachsorge telefonisch erreichbar.
  6. Der Patient hat Zugang zu SMS-Diensten, E-Mail und dem Internet.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. kognitive Beeinträchtigung oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit verbieten würde, die Risiken und Vorteile einer manipulativen Behandlung gegenüber einer Standardbehandlung zu verstehen).
  2. Der Ort des Schmerzes liegt über größeren neurovaskulären Strukturen (was somit eine direkte Manipulation in diesem Bereich verhindern würde).

  3. Chronische systemische Erkrankung oder medikamentöse Behandlung, die Patienten anfällig für anhaltende Blutergüsse oder erhebliche Schwellungen nach der Manipulation machen würde, einschließlich:

    • Aktive Chemotherapie oder Bestrahlung.
    • Chronischer Steroidgebrauch.
    • Chronische Wunden aufgrund von Gefäßerkrankungen oder Diabetes.
    • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium (Risiko einer Kalziphylaxie).
    • Immungeschwächter Status.
    • Lymphödem.
    • Venöse Stauungsinsuffizienz.
  4. Bindegewebserkrankungen wie Marfan oder Ehlers-Danlos.

  5. Dermatologische Erkrankungen:

    • Zerbrechliche Haut, die bei Manipulation zu Tränen neigen würde.
    • Hautläsionen, einschließlich offener Wunden oder Hautausschläge, die über dem Schmerzbereich liegen.

  6. Neurologische Erkrankungen:

    • Periphere Neuropathie mit eingeschränkter Empfindung im Schmerzbereich.
    • Demyelinisierende Erkrankung der Extremität, an der der Schmerz lokalisiert ist.

  7. Orthopädische Bedingungen:

    • Gelenkersatz zugrunde liegende Schmerzstelle.
    • Vorheriger orthopädischer Eingriff im Schmerzbereich.
    • Fraktur, bekannt oder vermutet, zugrunde liegende Schmerzstelle.

  8. Gefäßbedingungen:

    • Oberflächliche Venenthrombose (SVT), Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose (DVT) oder Verdacht auf diese zugrunde liegende Schmerzstelle.
    • Aktuelle Behandlung mit anderen Antikoagulantien als Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard, Schmerzen der oberen Extremität
Die Patienten erhalten die von ihrem behandelnden Arzt für ihre Extremitätenschmerzen festgelegte Standardversorgung in der Notaufnahme.
Sonstiges: Standardpflege

Der übliche Behandlungsstandard für Extremitätenschmerzen variiert von Anbieter zu Anbieter und variiert von Patient zu Patient in Abhängigkeit von ihren Komorbiditäten, umfasst jedoch häufig eine Kombination der folgenden:

  • Röntgenaufnahmen, wenn Verdacht auf Fraktur besteht
  • Venöser Duplex-Ultraschall bei Verdacht auf TVT/SVT
  • Computertomographie (CT) Angiographie (CTA), wenn Verdacht auf arteriellen Verschluss besteht
  • C-reaktives Protein (CRP)/Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)/Arthrozentese ist ein Verdacht, wenn der Verdacht auf septische Arthritis besteht
  • Arthrozentese bei Verdacht auf Gicht
  • Schienung/Gips/Immobilisierung
  • NSAIDs, Tylenol oder Opioide zur Schmerzkontrolle
  • Eventuell Punktinjektionen auslösen
  • Möglicherweise osteopathische Manipulation
  • Empfehlungen zur Verwendung von RICE (Ruhe, Eis, Kompression, Hochlagerung) zu Hause
  • Überweisung zur Physio-/Ergotherapie
  • Orthopädische Überweisung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard, Schmerzen der unteren Extremitäten
Die Patienten erhalten die von ihrem behandelnden Arzt für ihre Extremitätenschmerzen festgelegte Standardversorgung in der Notaufnahme.
Sonstiges: Standardpflege

Der übliche Behandlungsstandard für Extremitätenschmerzen variiert von Anbieter zu Anbieter und variiert von Patient zu Patient in Abhängigkeit von ihren Komorbiditäten, umfasst jedoch häufig eine Kombination der folgenden:

  • Röntgenaufnahmen, wenn Verdacht auf Fraktur besteht
  • Venöser Duplex-Ultraschall bei Verdacht auf TVT/SVT
  • Computertomographie (CT) Angiographie (CTA), wenn Verdacht auf arteriellen Verschluss besteht
  • C-reaktives Protein (CRP)/Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)/Arthrozentese ist ein Verdacht, wenn der Verdacht auf septische Arthritis besteht
  • Arthrozentese bei Verdacht auf Gicht
  • Schienung/Gips/Immobilisierung
  • NSAIDs, Tylenol oder Opioide zur Schmerzkontrolle
  • Eventuell Punktinjektionen auslösen
  • Möglicherweise osteopathische Manipulation
  • Empfehlungen zur Verwendung von RICE (Ruhe, Eis, Kompression, Hochlagerung) zu Hause
  • Überweisung zur Physio-/Ergotherapie
  • Orthopädische Überweisung
Experimental: FDM, Schmerzen der oberen Extremität
Die Patienten erhalten die FDM-Intervention für ihre Extremitätenschmerzen. Sie können auch eine Standardversorgung in der Notaufnahme erhalten, die von ihrem behandelnden Arzt für ihre Extremitätenschmerzen festgelegt wurde.
Sonstiges: Standardpflege

Der übliche Behandlungsstandard für Extremitätenschmerzen variiert von Anbieter zu Anbieter und variiert von Patient zu Patient in Abhängigkeit von ihren Komorbiditäten, umfasst jedoch häufig eine Kombination der folgenden:

  • Röntgenaufnahmen, wenn Verdacht auf Fraktur besteht
  • Venöser Duplex-Ultraschall bei Verdacht auf TVT/SVT
  • Computertomographie (CT) Angiographie (CTA), wenn Verdacht auf arteriellen Verschluss besteht
  • C-reaktives Protein (CRP)/Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)/Arthrozentese ist ein Verdacht, wenn der Verdacht auf septische Arthritis besteht
  • Arthrozentese bei Verdacht auf Gicht
  • Schienung/Gips/Immobilisierung
  • NSAIDs, Tylenol oder Opioide zur Schmerzkontrolle
  • Eventuell Punktinjektionen auslösen
  • Möglicherweise osteopathische Manipulation
  • Empfehlungen zur Verwendung von RICE (Ruhe, Eis, Kompression, Hochlagerung) zu Hause
  • Überweisung zur Physio-/Ergotherapie
  • Orthopädische Überweisung
Verfahren: Fasziendistorsionsmodell (FDM)

Es wird nur die Behandlung von vorgefallenen Triggerpunkten, Kontinuumsverzerrungen und/oder Triggerbändern durchgeführt.

  • Vorgefallene Triggerpunkte sind einzelne Bereiche mit scharfen Schmerzen im Weichgewebe.
  • Kontinuumsverzerrungen sind einzelne Punkte scharfer Schmerzen, die über Knochengewebe liegen.
  • Triggerbänder sind Schmerzlinien, die entweder über weichem oder knöchernem Gewebe liegen.

Die Behandlung mit FDM wird durch festen, direkten Druck mit dem Daumen des Therapeuten auf den Schmerzbereich des Patienten durchgeführt. Dieser Druck wird an einem einzelnen Punkt oder Bereich ausgeübt, der vom Patienten für Hernien-Triggerpunkte und Kontinuumsverzerrungen angegeben wird, und entlang der angezeigten Schmerzlinie für Triggerbänder.
Experimental: FDM, Schmerz der unteren Extremität
Die Patienten erhalten die FDM-Intervention für ihre Extremitätenschmerzen. Sie können auch eine Standardversorgung in der Notaufnahme erhalten, die von ihrem behandelnden Arzt für ihre Extremitätenschmerzen festgelegt wurde.
Sonstiges: Standardpflege

Der übliche Behandlungsstandard für Extremitätenschmerzen variiert von Anbieter zu Anbieter und variiert von Patient zu Patient in Abhängigkeit von ihren Komorbiditäten, umfasst jedoch häufig eine Kombination der folgenden:

  • Röntgenaufnahmen, wenn Verdacht auf Fraktur besteht
  • Venöser Duplex-Ultraschall bei Verdacht auf TVT/SVT
  • Computertomographie (CT) Angiographie (CTA), wenn Verdacht auf arteriellen Verschluss besteht
  • C-reaktives Protein (CRP)/Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)/Arthrozentese ist ein Verdacht, wenn der Verdacht auf septische Arthritis besteht
  • Arthrozentese bei Verdacht auf Gicht
  • Schienung/Gips/Immobilisierung
  • NSAIDs, Tylenol oder Opioide zur Schmerzkontrolle
  • Eventuell Punktinjektionen auslösen
  • Möglicherweise osteopathische Manipulation
  • Empfehlungen zur Verwendung von RICE (Ruhe, Eis, Kompression, Hochlagerung) zu Hause
  • Überweisung zur Physio-/Ergotherapie
  • Orthopädische Überweisung
Verfahren: Fasziendistorsionsmodell (FDM)

Es wird nur die Behandlung von vorgefallenen Triggerpunkten, Kontinuumsverzerrungen und/oder Triggerbändern durchgeführt.

  • Vorgefallene Triggerpunkte sind einzelne Bereiche mit scharfen Schmerzen im Weichgewebe.
  • Kontinuumsverzerrungen sind einzelne Punkte scharfer Schmerzen, die über Knochengewebe liegen.
  • Triggerbänder sind Schmerzlinien, die entweder über weichem oder knöchernem Gewebe liegen.

Die Behandlung mit FDM wird durch festen, direkten Druck mit dem Daumen des Therapeuten auf den Schmerzbereich des Patienten durchgeführt. Dieser Druck wird an einem einzelnen Punkt oder Bereich ausgeübt, der vom Patienten für Hernien-Triggerpunkte und Kontinuumsverzerrungen angegeben wird, und entlang der angezeigten Schmerzlinie für Triggerbänder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob eine einzelne FDM-Behandlung, die in der Notaufnahme durchgeführt wird, zu einer signifikanten Funktionsverbesserung bei Patienten mit subakuten und chronischen Extremitätenschmerzen führt und ob dieser Effekt über die Zeit anhält.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob eine einzelne FDM-Behandlung in der Notaufnahme zu einer signifikanten Schmerzlinderung bei Patienten mit subakuten und chronischen Extremitätenschmerzen führt und ob diese Wirkung über einen längeren Zeitraum anhält.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate

Ob FDM zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Funktion führt, die über die Zeit anhalten.

- Klinische Signifikanz ist definiert als eine Veränderung von mindestens 11 Punkten auf dem Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Score gegenüber dem Ausgangswert oder eine Veränderung von mindestens 9 Punkten auf dem Lower Extremity Functional Scale (LEFS) Score gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Klinisch signifikante Schmerzverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Ob FDM zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Schmerzpräintervention führt, die über die Zeit anhalten. [Klinische Signifikanz ist definiert als 13 mm oder mehr Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) Score.]
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Mitarbeiter

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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