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FDM pour les douleurs subaiguës et chroniques des extrémités au service des urgences

22 mars 2022 mis à jour par: Carilion Clinic

Traitement de la douleur subaiguë et chronique des extrémités avec le modèle de distorsion fasciale (FDM) au service des urgences

OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Déterminer si une intervention de médecine manuelle peu coûteuse, peu invasive et ponctuelle (modèle de distorsion fasciale, FDM) est efficace pour la prise en charge des douleurs subaiguës et chroniques des extrémités au service des urgences (SU). La démonstration des avantages peut avoir des implications considérables, notamment la réduction de l'utilisation d'analgésiques aux urgences, la réduction des temps de visite aux urgences et l'utilisation future de cette intervention en ambulatoire pour la gestion de la douleur chronique.

MÉTHODES : Nous prévoyons de mener un essai clinique randomisé, sans insu, sur la FDM pour la prise en charge des douleurs subaiguës et chroniques des extrémités. 296 patients âgés de 18 ans et plus qui demandent des soins aux urgences pour des douleurs aux extrémités présentes depuis plus d'une semaine et moins de trois mois seront recrutés dans quatre services d'urgence du réseau hospitalier de la clinique Carilion sur une période de 3 ans. Les patients sont recrutés dans l'étude par des cliniciens traitants aux urgences et doivent décrire leur douleur selon un schéma se prêtant au traitement par FDM : a. Point unique de douleur aiguë recouvrant les tissus mous en corrélation avec un point de déclenchement hernié ; b. Point unique de douleur aiguë recouvrant l'os corrélé à une distorsion du continuum ; c. Ligne ou bande de douleur recouvrant les tissus mous ou les os en corrélation avec une bande de déclenchement.

POPULATION : Patients adultes se présentant au Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), au Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), au Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) et au Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Les détenus et les patients présentant des comorbidités psychiatriques graves connues sont spécifiquement exclus.

Objectifs spécifiques : L'objectif principal est de déterminer si la FDM apporte une amélioration significative de la fonction par rapport aux soins standard seuls. L'objectif secondaire est de déterminer si la FDM apporte une amélioration significative de la douleur par rapport aux soins standard seuls. Notre objectif exploratoire est de déterminer si la FDM produit des améliorations cliniquement significatives de la douleur et de la fonction qui perdurent dans le temps.

HYPOTHÈSE : Les patients traités par FDM démontreront une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la fonction et de la douleur par rapport à ceux traités avec les soins standard seuls.

SIGNIFICATION : Il s'agit du premier essai clinique de FDM aux États-Unis et le premier dans un service d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application de la FDM pour le traitement des douleurs subaiguës et chroniques non spécifiques des extrémités au service d'urgence, combinée aux soins standard, est extrêmement prometteuse. Des études de haute qualité examinant si la thérapie FDM à épisode unique au service des urgences est efficace sont nécessaires. Notre objectif est de mener un essai clinique prospectif randomisé étudiant l'utilisation de la FDM plus la gestion standard de la douleur à l'urgence pour les extrémités subaiguës et chroniques non spécifiques par rapport à la gestion standard de la douleur à l'urgence.

Le résultat attendu de cette étude est une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la fonction et de la douleur chez les personnes traitées par FDM par rapport à celles comparées aux soins standard des services d'urgence seuls pour leurs douleurs aux extrémités. La démonstration de tels résultats fournirait une base de preuves plus solide pour la manipulation manuelle, en particulier dans le cadre des services d'urgence. Il s'agit d'une intervention peu coûteuse qui peut être apprise facilement par des médecins et des prestataires de divers horizons (praticiens de soins avancés, physiothérapeutes, etc.) et peut donc fournir une excellente alternative pour la gestion de la douleur par opposition à nos approches traditionnelles de la douleur. tels que le repos, la glace, la compression et l'élévation (RICE) et les médicaments tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et l'acétaminophène. Nous réalisons tous qu'une partie de la raison pour laquelle nous luttons contre une épidémie d'opioïdes dans notre pays est que nos approches traditionnelles de la gestion de la douleur ne suffisent pas toujours et que les patients deviennent par la suite dépendants de médicaments plus puissants pour contrôler la douleur qui ont malheureusement des propriétés addictives comme effets secondaires. . Si la FDM s'avère être une intervention réussie pour gérer la douleur subaiguë et chronique aux urgences avec un seul traitement, imaginez son applicabilité à plus grande échelle dans le cadre ambulatoire pour la gestion de la douleur chronique et comment cela pourrait nous aider à combattre la crise actuelle des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington, Virginia, États-Unis, 24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount, Virginia, États-Unis, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans et plus souffrant de douleurs au bras ou à la jambe pour lesquelles ils se présentent aux urgences.
  2. La douleur est présente depuis plus d'une semaine et moins de trois mois.

  3. La douleur est décrite en termes se prêtant au traitement par FDM :

    • Point unique de douleur aiguë recouvrant les tissus mous en corrélation avec un point de déclenchement hernié.
    • Point unique de douleur aiguë recouvrant l'os corrélé à une distorsion du continuum.
    • Ligne ou bande de douleur recouvrant les tissus mous ou les os en corrélation avec une bande de déclenchement.
  4. Le patient est capable de parler, lire et écrire couramment en anglais.
  5. Le patient est joignable par téléphone pour un suivi.
  6. Le patient a accès aux services de messagerie texte, au courrier électronique et à Internet.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé (c.-à-d. une déficience cognitive ou une maladie psychiatrique non traitée qui empêcherait la capacité de comprendre les risques et les avantages d'un traitement manipulateur par rapport à un traitement standard).
  2. La localisation de la douleur recouvre les principales structures neurovasculaires (ce qui inhiberait ainsi la manipulation directe dans cette zone).

  3. Maladie systémique chronique ou traitement médicamenteux qui rendrait les patients sujets à des ecchymoses prolongées ou à un gonflement important après manipulation, notamment :

    • Chimiothérapie active ou radiothérapie.
    • Utilisation chronique de stéroïdes.
    • Plaies chroniques dues à une maladie vasculaire ou au diabète.
    • Insuffisance rénale terminale sous dialyse (risque de calciphylaxie).
    • Statut immunodéprimé.
    • Lymphœdème.
    • Insuffisance de stase veineuse.
  4. Maladies du tissu conjonctif, telles que Marfan ou Ehlers-Danlos.

  5. Conditions dermatologiques :

    • Peau fragile qui serait sujette aux déchirures avec manipulation.
    • Lésions cutanées, y compris plaies ouvertes ou éruptions cutanées recouvrant la zone douloureuse.

  6. Conditions neurologiques :

    • Neuropathie périphérique limitant la sensation dans la région de la douleur.
    • Maladie démyélinisante touchant l'extrémité où se situe la douleur.

  7. Conditions orthopédiques :

    • Arthroplastie emplacement sous-jacent de la douleur.
    • Chirurgie orthopédique antérieure à la zone douloureuse.
    • Fracture, connue ou suspectée, site sous-jacent de la douleur.

  8. Affections vasculaires :

    • Thrombose veineuse superficielle (TSV), thrombophlébite ou thrombose veineuse profonde (TVP) ou suspicion de ces sites de douleur sous-jacents.
    • Traitement en cours avec des anticoagulants autres que l'aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins, douleur des membres supérieurs
Les patients recevront les soins standard du service des urgences tels que déterminés par leur médecin traitant pour leurs douleurs aux extrémités.
Autre: Soins standards

La norme de soins habituelle pour la douleur des extrémités varie d'un fournisseur à l'autre et varie d'un patient à l'autre en fonction de leurs comorbidités, mais comprend souvent une combinaison des éléments suivants :

  • Radiographies, si suspicion de fracture existe
  • Échographie duplex veineuse, en cas de suspicion de TVP/SVT
  • Angiographie par tomodensitométrie (CT) (CTA), en cas de suspicion d'occlusion artérielle
  • La protéine C-réactive (CRP)/la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)/l'arthrocentèse est suspectée en cas de suspicion d'arthrite septique
  • Arthrocentèse en cas de suspicion de goutte
  • Attelle/plâtre/immobilisation
  • AINS, Tylenol ou opioïdes pour le contrôle de la douleur
  • Éventuellement des injections de point de déclenchement
  • Eventuellement manipulation ostéopathique
  • Recommandations d'utilisation du RICE (repos, glace, compression, élévation) à la maison
  • Référence en physiothérapie/ergothérapie
  • Référence orthopédique
Comparateur actif: Norme de soins, douleur des membres inférieurs
Les patients recevront les soins standard du service des urgences tels que déterminés par leur médecin traitant pour leurs douleurs aux extrémités.
Autre: Soins standards

La norme de soins habituelle pour la douleur des extrémités varie d'un fournisseur à l'autre et varie d'un patient à l'autre en fonction de leurs comorbidités, mais comprend souvent une combinaison des éléments suivants :

  • Radiographies, si suspicion de fracture existe
  • Échographie duplex veineuse, en cas de suspicion de TVP/SVT
  • Angiographie par tomodensitométrie (CT) (CTA), en cas de suspicion d'occlusion artérielle
  • La protéine C-réactive (CRP)/la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)/l'arthrocentèse est suspectée en cas de suspicion d'arthrite septique
  • Arthrocentèse en cas de suspicion de goutte
  • Attelle/plâtre/immobilisation
  • AINS, Tylenol ou opioïdes pour le contrôle de la douleur
  • Éventuellement des injections de point de déclenchement
  • Eventuellement manipulation ostéopathique
  • Recommandations d'utilisation du RICE (repos, glace, compression, élévation) à la maison
  • Référence en physiothérapie/ergothérapie
  • Référence orthopédique
Expérimental: FDM, Douleur des membres supérieurs
Les patients recevront l'intervention FDM pour leurs douleurs aux extrémités. Ils peuvent également recevoir des soins standard au service des urgences, tels que déterminés par leur médecin traitant pour leurs douleurs aux extrémités.
Autre: Soins standards

La norme de soins habituelle pour la douleur des extrémités varie d'un fournisseur à l'autre et varie d'un patient à l'autre en fonction de leurs comorbidités, mais comprend souvent une combinaison des éléments suivants :

  • Radiographies, si suspicion de fracture existe
  • Échographie duplex veineuse, en cas de suspicion de TVP/SVT
  • Angiographie par tomodensitométrie (CT) (CTA), en cas de suspicion d'occlusion artérielle
  • La protéine C-réactive (CRP)/la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)/l'arthrocentèse est suspectée en cas de suspicion d'arthrite septique
  • Arthrocentèse en cas de suspicion de goutte
  • Attelle/plâtre/immobilisation
  • AINS, Tylenol ou opioïdes pour le contrôle de la douleur
  • Éventuellement des injections de point de déclenchement
  • Eventuellement manipulation ostéopathique
  • Recommandations d'utilisation du RICE (repos, glace, compression, élévation) à la maison
  • Référence en physiothérapie/ergothérapie
  • Référence orthopédique
Procédure: Modèle de distorsion fasciale (FDM)

Seul le traitement des points gâchettes herniés, des distorsions du continuum et/ou des bandes gâchettes sera effectué.

  • Les points de déclenchement herniés sont des zones uniques de douleur aiguë dans les tissus mous.
  • Les distorsions du continuum sont des points uniques de douleur aiguë recouvrant les tissus osseux.
  • Les bandes de déclenchement sont des lignes de douleur recouvrant les tissus mous ou osseux.

Le traitement par FDM est effectué en utilisant une pression ferme et directe sur la zone douloureuse du patient avec le pouce du prestataire. Cette pression est appliquée en un point ou une zone unique indiquée par le patient pour les points de déclenchement herniés et les distorsions du continuum, et le long de la ligne de douleur indiquée pour les bandes de déclenchement.
Expérimental: FDM, Douleur des membres inférieurs
Les patients recevront l'intervention FDM pour leurs douleurs aux extrémités. Ils peuvent également recevoir des soins standard au service des urgences, tels que déterminés par leur médecin traitant pour leurs douleurs aux extrémités.
Autre: Soins standards

La norme de soins habituelle pour la douleur des extrémités varie d'un fournisseur à l'autre et varie d'un patient à l'autre en fonction de leurs comorbidités, mais comprend souvent une combinaison des éléments suivants :

  • Radiographies, si suspicion de fracture existe
  • Échographie duplex veineuse, en cas de suspicion de TVP/SVT
  • Angiographie par tomodensitométrie (CT) (CTA), en cas de suspicion d'occlusion artérielle
  • La protéine C-réactive (CRP)/la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)/l'arthrocentèse est suspectée en cas de suspicion d'arthrite septique
  • Arthrocentèse en cas de suspicion de goutte
  • Attelle/plâtre/immobilisation
  • AINS, Tylenol ou opioïdes pour le contrôle de la douleur
  • Éventuellement des injections de point de déclenchement
  • Eventuellement manipulation ostéopathique
  • Recommandations d'utilisation du RICE (repos, glace, compression, élévation) à la maison
  • Référence en physiothérapie/ergothérapie
  • Référence orthopédique
Procédure: Modèle de distorsion fasciale (FDM)

Seul le traitement des points gâchettes herniés, des distorsions du continuum et/ou des bandes gâchettes sera effectué.

  • Les points de déclenchement herniés sont des zones uniques de douleur aiguë dans les tissus mous.
  • Les distorsions du continuum sont des points uniques de douleur aiguë recouvrant les tissus osseux.
  • Les bandes de déclenchement sont des lignes de douleur recouvrant les tissus mous ou osseux.

Le traitement par FDM est effectué en utilisant une pression ferme et directe sur la zone douloureuse du patient avec le pouce du prestataire. Cette pression est appliquée en un point ou une zone unique indiquée par le patient pour les points de déclenchement herniés et les distorsions du continuum, et le long de la ligne de douleur indiquée pour les bandes de déclenchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle statistiquement significative
Délai: 6 mois
Déterminer si un seul traitement FDM fourni au service des urgences entraîne une amélioration significative de la fonction des patients souffrant de douleurs subaiguës et chroniques des extrémités, et si cet effet perdure dans le temps.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration statistiquement significative de la douleur
Délai: 6 mois
Déterminer si un seul traitement FDM fourni au service des urgences entraîne une amélioration significative de la douleur chez les patients souffrant de douleurs subaiguës et chroniques des extrémités, et si cet effet perdure dans le temps.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle cliniquement significative
Délai: 6 mois

Si la FDM produit des améliorations cliniquement significatives de la fonction qui durent dans le temps.

- La signification clinique est définie comme un changement d'au moins 11 points sur le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) par rapport au départ ou un changement d'au moins 9 points sur le score LEFS (Lower Extremity Functional Scale) par rapport au départ.
6 mois
Amélioration cliniquement significative de la douleur
Délai: 6 mois
Si la FDM produit des améliorations cliniquement significatives de la douleur avant l'intervention qui durent dans le temps. [La signification clinique est définie comme une amélioration de 13 mm ou plus du score de l'échelle visuelle analogique (EVA).]
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Collaborateurs

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20-780

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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