Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDM dla podostrego i przewlekłego bólu kończyn w SOR

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Carilion Clinic

Leczenie podostrego i przewlekłego bólu kończyn modelem zniekształcenia powięzi (FDM) na oddziale ratunkowym

CEL BADANIA: Określenie, czy niedroga, minimalnie inwazyjna, jednorazowa interwencja medycyny manualnej (model zniekształcenia powięzi, FDM) jest skuteczna w leczeniu podostrego i przewlekłego bólu kończyn na oddziale ratunkowym (SOR). Wykazanie korzyści może mieć daleko idące implikacje, w tym ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych na SOR, skrócenie czasu wizyt na SOR oraz przyszłe wykorzystanie tej interwencji w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu bólu przewlekłego.

METODY: Planujemy przeprowadzić randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne FDM w leczeniu podostrego i przewlekłego bólu kończyn. 296 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, szukających opieki na ostrym dyżurze z powodu bólu kończyn, który występuje od ponad tygodnia do trzech miesięcy, zostanie zrekrutowanych z czterech oddziałów ratunkowych w ramach sieci szpitali Carilion Clinic w okresie 3 lat. Pacjenci są rekrutowani do badania przez leczących klinicystów na ostrym dyżurze i muszą opisywać swój ból zgodnie ze wzorcem odpowiednim do leczenia FDM: a. Pojedynczy punkt ostrego bólu pokrywający tkanki miękkie, skorelowany z przepukliną punktu spustowego; B. Pojedynczy punkt ostrego bólu pokrywającego kość, skorelowany z zniekształceniem kontinuum; C. Linia lub pasmo bólu pokrywające tkanki miękkie lub kość odpowiadające prążkowi wyzwalającemu.

POPULACJA: Dorośli pacjenci zgłaszający się do Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) i Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Więźniowie i pacjenci ze znanymi poważnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi są szczególnie wykluczeni.

Cele szczegółowe: Głównym celem jest ustalenie, czy FDM przynosi znaczącą poprawę funkcji w porównaniu z samą standardową opieką. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy FDM przynosi znaczącą poprawę w zakresie bólu w porównaniu z samą standardową opieką. Naszym celem eksploracyjnym jest ustalenie, czy FDM przynosi klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu i funkcji, która utrzymuje się w czasie.

HIPOTEZA: Pacjenci leczeni FDM wykażą statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę funkcji i bólu w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie standardową opieką.

ZNACZENIE: Jest to pierwsze badanie kliniczne FDM w Stanach Zjednoczonych i pierwsze na SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie FDM w leczeniu niespecyficznego podostrego i przewlekłego bólu kończyn w SOR w połączeniu ze standardową opieką jest niezwykle obiecujące. Potrzebne są wysokiej jakości badania sprawdzające, czy terapia jednoodcinkowa FDM w SOR jest skuteczna. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego badania klinicznego oceniającego zastosowanie FDM oraz standardowego leczenia bólu na ostrym dyżurze w przypadku niespecyficznej podostrej i przewlekłej kończyny w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu na ostrym dyżurze.

Oczekiwanym wynikiem tego badania jest statystycznie i klinicznie znacząca poprawa funkcji i bólu u osób leczonych FDM w porównaniu z tymi w porównaniu ze standardową opieką na oddziale ratunkowym w przypadku bólu kończyn. Wykazanie takich wyników zapewniłoby silniejszą bazę dowodową dla ręcznej manipulacji, szczególnie w warunkach oddziałów ratunkowych. Jest to niedroga interwencja, której mogą łatwo nauczyć się lekarze i osoby świadczące usługi z różnych środowisk (praktykujący zaawansowaną opiekę zdrowotną, fizjoterapeuci itp.), a tym samym może stanowić doskonałą alternatywę w leczeniu bólu w przeciwieństwie do naszego tradycyjnego podejścia do bólu takie jak odpoczynek, lód, kompresja i uniesienie (RICE) oraz leki, takie jak NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) i acetaminofen. Wszyscy zdajemy sobie sprawę, że jednym z powodów, dla których zmagamy się z epidemią opioidów w naszym kraju, jest to, że nasze tradycyjne podejście do leczenia bólu nie zawsze jest wystarczające, a następnie pacjenci stają się uzależnieni od silniejszych leków przeciwbólowych, które niestety mają właściwości uzależniające jako skutki uboczne . Jeśli FDM okaże się skuteczną interwencją w leczeniu bólu podostrego i przewlekłego na oddziale ratunkowym za pomocą pojedynczego leczenia, wyobraź sobie jego zastosowanie na szerszą skalę w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu bólu przewlekłego i jak może nam to pomóc w walce z obecnym kryzysem opioidowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington, Virginia, Stany Zjednoczone, 24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount, Virginia, Stany Zjednoczone, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi z bólem ręki lub nogi, z powodu którego zgłaszają się na oddział ratunkowy.
  2. Ból utrzymuje się dłużej niż tydzień i krócej niż trzy miesiące.

  3. Ból jest opisywany w kategoriach podatnych na leczenie metodą FDM:

    • Pojedynczy punkt ostrego bólu pokrywającego tkanki miękkie, skorelowany z przepukliną punktu spustowego.
    • Pojedynczy punkt ostrego bólu pokrywającego kość, skorelowany z zniekształceniem kontinuum.
    • Linia lub pasmo bólu pokrywające tkanki miękkie lub kość odpowiadające prążkowi wyzwalającemu.
  4. Pacjent potrafi płynnie mówić, czytać i pisać w języku angielskim.
  5. Istnieje możliwość kontaktu telefonicznego z pacjentem w celu dalszej obserwacji.
  6. Pacjent ma dostęp do komunikatorów tekstowych, poczty elektronicznej i Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (tj. upośledzenie funkcji poznawczych lub nieleczona choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby zrozumienie ryzyka i korzyści leczenia manipulacyjnego w porównaniu z leczeniem standardowym).
  2. Lokalizacja bólu pokrywa główne struktury nerwowo-naczyniowe (co w ten sposób utrudniałoby bezpośrednią manipulację w tym obszarze).

  3. Przewlekła choroba ogólnoustrojowa lub leczenie farmakologiczne, które powodowałoby u pacjentów skłonność do długotrwałych siniaków lub znacznego obrzęku po manipulacji, w tym:

    • Aktywna chemioterapia lub radioterapia.
    • Przewlekłe stosowanie sterydów.
    • Przewlekłe rany spowodowane chorobą naczyniową lub cukrzycą.
    • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy (ryzyko kalcyfilaksji).
    • Stan obniżonej odporności.
    • Obrzęk limfatyczny.
    • Niewydolność zastoju żylnego.
  4. Choroby tkanki łącznej, takie jak choroba Marfana lub Ehlersa-Danlosa.

  5. Stany dermatologiczne:

    • Delikatna skóra, która byłaby podatna na łzy podczas manipulacji.
    • Zmiany skórne, w tym otwarte rany lub wysypki pokrywające obszar bólu.

  6. Stany neurologiczne:

    • Neuropatia obwodowa ograniczająca czucie w obszarze bólu.
    • Choroba demielinizacyjna obejmująca kończynę, w której zlokalizowany jest ból.

  7. Warunki ortopedyczne:

    • Wymiana stawu leżącego u podłoża bólu.
    • Wcześniejsza operacja ortopedyczna w obszarze bólu.
    • Złamanie, znane lub podejrzewane, leżące u podłoża bólu.

  8. Choroby naczyniowe:

    • Zakrzepica żył powierzchownych (SVT), zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich (DVT) lub podejrzenie tych przyczyn bólu.
    • Obecne leczenie antykoagulantami innymi niż aspiryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki, ból kończyny górnej
Pacjenci otrzymają standardową opiekę na oddziale ratunkowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w zakresie bólu kończyn.
Inny: Opieka standardowa

Zwykły standard opieki nad bólem kończyn różni się w zależności od świadczeniodawcy i różni się w zależności od pacjenta w zależności od chorób współistniejących, ale często obejmuje kombinację następujących elementów:

  • Promienie rentgenowskie, jeśli istnieje podejrzenie złamania
  • Ultrasonografia żylna dupleks, jeśli istnieje podejrzenie DVT/SVT
  • Tomografia komputerowa (CT) angiogram (CTA), jeśli istnieje podejrzenie niedrożności tętnicy
  • Białko C-reaktywne (CRP)/szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)/nakłucie stawu jest podejrzane, jeśli istnieje podejrzenie septycznego zapalenia stawów
  • Arthrocentesis, jeśli istnieje podejrzenie dny moczanowej
  • Szynowanie/odlewanie/unieruchomienie
  • NLPZ, Tylenol lub opioidy do kontroli bólu
  • Ewentualnie zastrzyki punktowe
  • Prawdopodobnie manipulacja osteopatyczna
  • Zalecenia dotyczące stosowania RICE (odpoczynek, lód, kompresja, uniesienie) w domu
  • Skierowanie na fizjoterapię/terapię zajęciową
  • Skierowanie ortopedyczne
Aktywny komparator: Standard opieki, ból kończyn dolnych
Pacjenci otrzymają standardową opiekę na oddziale ratunkowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w zakresie bólu kończyn.
Inny: Opieka standardowa

Zwykły standard opieki nad bólem kończyn różni się w zależności od świadczeniodawcy i różni się w zależności od pacjenta w zależności od chorób współistniejących, ale często obejmuje kombinację następujących elementów:

  • Promienie rentgenowskie, jeśli istnieje podejrzenie złamania
  • Ultrasonografia żylna dupleks, jeśli istnieje podejrzenie DVT/SVT
  • Tomografia komputerowa (CT) angiogram (CTA), jeśli istnieje podejrzenie niedrożności tętnicy
  • Białko C-reaktywne (CRP)/szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)/nakłucie stawu jest podejrzane, jeśli istnieje podejrzenie septycznego zapalenia stawów
  • Arthrocentesis, jeśli istnieje podejrzenie dny moczanowej
  • Szynowanie/odlewanie/unieruchomienie
  • NLPZ, Tylenol lub opioidy do kontroli bólu
  • Ewentualnie zastrzyki punktowe
  • Prawdopodobnie manipulacja osteopatyczna
  • Zalecenia dotyczące stosowania RICE (odpoczynek, lód, kompresja, uniesienie) w domu
  • Skierowanie na fizjoterapię/terapię zajęciową
  • Skierowanie ortopedyczne
Eksperymentalny: FDM, ból kończyny górnej
Pacjenci otrzymają interwencję FDM w przypadku bólu kończyn. Mogą również otrzymać standardową opiekę na oddziale ratunkowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w związku z bólem kończyn.
Inny: Opieka standardowa

Zwykły standard opieki nad bólem kończyn różni się w zależności od świadczeniodawcy i różni się w zależności od pacjenta w zależności od chorób współistniejących, ale często obejmuje kombinację następujących elementów:

  • Promienie rentgenowskie, jeśli istnieje podejrzenie złamania
  • Ultrasonografia żylna dupleks, jeśli istnieje podejrzenie DVT/SVT
  • Tomografia komputerowa (CT) angiogram (CTA), jeśli istnieje podejrzenie niedrożności tętnicy
  • Białko C-reaktywne (CRP)/szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)/nakłucie stawu jest podejrzane, jeśli istnieje podejrzenie septycznego zapalenia stawów
  • Arthrocentesis, jeśli istnieje podejrzenie dny moczanowej
  • Szynowanie/odlewanie/unieruchomienie
  • NLPZ, Tylenol lub opioidy do kontroli bólu
  • Ewentualnie zastrzyki punktowe
  • Prawdopodobnie manipulacja osteopatyczna
  • Zalecenia dotyczące stosowania RICE (odpoczynek, lód, kompresja, uniesienie) w domu
  • Skierowanie na fizjoterapię/terapię zajęciową
  • Skierowanie ortopedyczne
Procedura: Model zniekształceń powięzi (FDM)

Przeprowadzone zostanie jedynie leczenie przepuklinowych punktów spustowych, zniekształceń kontinuum i/lub pasm spustowych.

  • Przepuklinowe punkty spustowe to pojedyncze obszary ostrego bólu w tkance miękkiej.
  • Zniekształcenia kontinuum to pojedyncze punkty ostrego bólu pokrywające tkanki kostne.
  • Pasma wyzwalające to linie bólu pokrywające tkanki miękkie lub kostne.

Leczenie metodą FDM odbywa się poprzez mocny, bezpośredni nacisk kciukiem świadczeniodawcy na miejsce bólu pacjenta. Nacisk ten jest przykładany w pojedynczym punkcie lub obszarze wskazanym przez pacjenta w przypadku przepuklinowych punktów spustowych i zniekształceń kontinuum oraz wzdłuż wskazanej linii bólu w przypadku pasm spustowych.
Eksperymentalny: FDM, ból kończyn dolnych
Pacjenci otrzymają interwencję FDM w przypadku bólu kończyn. Mogą również otrzymać standardową opiekę na oddziale ratunkowym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w związku z bólem kończyn.
Inny: Opieka standardowa

Zwykły standard opieki nad bólem kończyn różni się w zależności od świadczeniodawcy i różni się w zależności od pacjenta w zależności od chorób współistniejących, ale często obejmuje kombinację następujących elementów:

  • Promienie rentgenowskie, jeśli istnieje podejrzenie złamania
  • Ultrasonografia żylna dupleks, jeśli istnieje podejrzenie DVT/SVT
  • Tomografia komputerowa (CT) angiogram (CTA), jeśli istnieje podejrzenie niedrożności tętnicy
  • Białko C-reaktywne (CRP)/szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)/nakłucie stawu jest podejrzane, jeśli istnieje podejrzenie septycznego zapalenia stawów
  • Arthrocentesis, jeśli istnieje podejrzenie dny moczanowej
  • Szynowanie/odlewanie/unieruchomienie
  • NLPZ, Tylenol lub opioidy do kontroli bólu
  • Ewentualnie zastrzyki punktowe
  • Prawdopodobnie manipulacja osteopatyczna
  • Zalecenia dotyczące stosowania RICE (odpoczynek, lód, kompresja, uniesienie) w domu
  • Skierowanie na fizjoterapię/terapię zajęciową
  • Skierowanie ortopedyczne
Procedura: Model zniekształceń powięzi (FDM)

Przeprowadzone zostanie jedynie leczenie przepuklinowych punktów spustowych, zniekształceń kontinuum i/lub pasm spustowych.

  • Przepuklinowe punkty spustowe to pojedyncze obszary ostrego bólu w tkance miękkiej.
  • Zniekształcenia kontinuum to pojedyncze punkty ostrego bólu pokrywające tkanki kostne.
  • Pasma wyzwalające to linie bólu pokrywające tkanki miękkie lub kostne.

Leczenie metodą FDM odbywa się poprzez mocny, bezpośredni nacisk kciukiem świadczeniodawcy na miejsce bólu pacjenta. Nacisk ten jest przykładany w pojedynczym punkcie lub obszarze wskazanym przez pacjenta w przypadku przepuklinowych punktów spustowych i zniekształceń kontinuum oraz wzdłuż wskazanej linii bólu w przypadku pasm spustowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotna poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalenie, czy pojedynczy zabieg FDM zastosowany na SOR przynosi znaczącą poprawę funkcji u pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem kończyn oraz czy efekt ten utrzymuje się w czasie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystycznie istotna poprawa bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie, czy pojedynczy zabieg FDM zastosowany w oddziale ratunkowym przynosi znaczącą poprawę w zakresie bólu u pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem kończyn oraz czy efekt ten utrzymuje się w czasie.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Czy FDM daje klinicznie znaczącą poprawę funkcji, która utrzymuje się w czasie.

- Istotność kliniczna jest zdefiniowana jako zmiana o co najmniej 11 punktów w skali niesprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) od wartości wyjściowej lub zmiana o co najmniej 9 punktów w skali czynności kończyn dolnych (LEFS) od wartości początkowej.
6 miesięcy
Klinicznie istotna poprawa bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy FDM przynosi klinicznie znaczącą poprawę w leczeniu bólu przed interwencją, która utrzymuje się w czasie. [Znaczenie kliniczne definiuje się jako poprawę wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) o co najmniej 13 mm.]
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Współpracownicy

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20-780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj