FDM para el dolor subagudo y crónico de las extremidades en el servicio de urgencias
Tratamiento del dolor subagudo y crónico de las extremidades con modelo de distorsión fascial (FDM) en el servicio de urgencias
PROPÓSITO DEL ESTUDIO: Identificar si una intervención de medicina manual de una sola vez, mínimamente invasiva y de bajo costo (modelo de distorsión fascial, FDM) es eficaz para el tratamiento del dolor subagudo y crónico de las extremidades en el departamento de emergencias (ED). La demostración del beneficio puede tener implicaciones de gran alcance, incluida la reducción del uso de analgésicos en el servicio de urgencias, la reducción de los tiempos de visita al servicio de urgencias y el uso futuro de esta intervención en el ámbito ambulatorio para el tratamiento del dolor crónico.
MÉTODOS: Planeamos realizar un ensayo clínico aleatorizado y no ciego de FDM para el tratamiento del dolor subagudo y crónico de las extremidades. 296 pacientes mayores de 18 años que buscan atención en la sala de emergencias por dolor en las extremidades que ha estado presente durante más de una semana y menos de tres meses serán reclutados de cuatro departamentos de emergencia dentro de la red de hospitales de Carilion Clinic durante un período de 3 años. Los pacientes son reclutados para el estudio por médicos tratantes en la sala de emergencias y deben describir su dolor de acuerdo con un patrón susceptible de tratamiento con FDM: a. Punto único de dolor agudo sobre los tejidos blandos que se correlaciona con un punto gatillo herniado; b. Punto único de dolor agudo sobre el hueso que se correlaciona con una distorsión continua; C. Línea o banda de dolor que recubre los tejidos blandos o el hueso que se correlaciona con una banda de activación.
POBLACIÓN: Pacientes adultos que acuden al Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) y Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Los reclusos y los pacientes con comorbilidades psiquiátricas graves conocidas están específicamente excluidos.
Objetivos específicos: el objetivo principal es determinar si FDM produce una mejora significativa en la función en comparación con la atención estándar sola. El objetivo secundario es determinar si FDM produce una mejoría significativa en el dolor en comparación con la atención estándar sola. Nuestro objetivo exploratorio es determinar si FDM produce mejoras clínicamente significativas en el dolor y la función que perduren con el tiempo.
HIPÓTESIS: Los pacientes tratados con FDM demostrarán una mejoría estadística y clínicamente significativa en la función y el dolor en comparación con los tratados solo con atención estándar.
IMPORTANCIA: Este es el primer ensayo clínico de FDM en los Estados Unidos y el primero en un servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de FDM para el tratamiento del dolor crónico y subagudo no específico de las extremidades en el servicio de urgencias combinado con la atención estándar es muy prometedora. Se necesitan estudios de alta calidad que investiguen si la terapia FDM de un solo episodio en el servicio de urgencias es efectiva. Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que investigue el uso de FDM más el tratamiento estándar del dolor en la sala de urgencias para las extremidades crónicas y subagudas no específicas en comparación con el tratamiento estándar del dolor en la sala de urgencias.
El resultado anticipado de este estudio es una mejoría estadística y clínicamente significativa en la función y el dolor en los pacientes tratados con FDM en comparación con los que recibieron atención estándar en el departamento de emergencias solo para el dolor de las extremidades. La demostración de tales resultados proporcionaría una base de evidencia más sólida para la manipulación manual, particularmente en el entorno del departamento de emergencias. Esta es una intervención de bajo costo que pueden aprender fácilmente los médicos y proveedores de una variedad de antecedentes (profesionales de atención avanzada, fisioterapeutas, etc.) y, por lo tanto, puede proporcionar una excelente alternativa para el manejo del dolor en comparación con nuestros enfoques tradicionales para el dolor. como descanso, hielo, compresión y elevación (RICE), y medicamentos como NSAID (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y paracetamol. Todos nos damos cuenta de que parte de la razón por la que estamos luchando contra una epidemia de opioides en nuestro país es que nuestros enfoques tradicionales para el control del dolor no siempre son suficientes y que, posteriormente, los pacientes se vuelven dependientes de medicamentos más fuertes para controlar el dolor que, lamentablemente, tienen propiedades adictivas como efectos secundarios. . Si FDM demuestra ser una intervención exitosa para controlar el dolor subagudo y crónico en el departamento de emergencias con un solo tratamiento, imagine su aplicabilidad a una escala más amplia en el entorno ambulatorio para el control del dolor crónico y cómo esto podría ayudarnos a combatir la crisis actual de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
-
Lexington, Virginia, Estados Unidos, 24450
- Carilion Stonewall Jackson Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Rocky Mount, Virginia, Estados Unidos, 24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con dolor en el brazo o la pierna por los que acuden al departamento de emergencias.
- El dolor ha estado presente durante más de una semana y menos de tres meses.
El dolor se describe en términos susceptibles de tratamiento por FDM:
- Punto único de dolor agudo sobre los tejidos blandos que se correlaciona con un punto gatillo herniado.
- Punto único de dolor agudo sobre el hueso que se correlaciona con una distorsión continua.
- Línea o banda de dolor que recubre los tejidos blandos o el hueso que se correlaciona con una banda de activación.
- El paciente puede hablar, leer y escribir con fluidez en el idioma inglés.
- El paciente puede ser contactado por teléfono para seguimiento.
- El paciente tiene acceso a servicios de mensajería de texto, correo electrónico e Internet.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar un consentimiento informado (es decir, deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica no tratada que impediría la capacidad de comprender los riesgos y beneficios del tratamiento de manipulación frente al tratamiento estándar).
- La ubicación del dolor se superpone a las principales estructuras neurovasculares (lo que inhibiría la manipulación directa en esa área).
Enfermedad sistémica crónica o tratamiento con medicamentos que haría que los pacientes fueran propensos a hematomas prolongados o hinchazón significativa después de la manipulación, que incluyen:
- Quimioterapia activa o radioterapia.
- Uso crónico de esteroides.
- Heridas crónicas por enfermedad vascular o diabetes.
- Enfermedad renal terminal en diálisis (riesgo de calcifilaxis).
- Estado inmunocomprometido.
- Linfedema.
- Insuficiencia de estasis venosa.
- Enfermedades del tejido conectivo, como Marfan o Ehlers-Danlos.
Condiciones dermatológicas:
- Pieles frágiles que serían propensas al desgarro con la manipulación.
- Lesiones en la piel que incluyen heridas abiertas o erupciones que recubren el área del dolor.
Condiciones neurológicas:
- Neuropatía periférica que limita la sensación en el área del dolor.
- Enfermedad desmielinizante que afecta a la extremidad donde se localiza el dolor.
Condiciones ortopédicas:
- Reemplazo articular ubicación subyacente del dolor.
- Cirugía ortopédica previa de la zona del dolor.
- Fractura, conocida o sospechada, sitio subyacente del dolor.
Condiciones vasculares:
- Trombosis venosa superficial (TSV), tromboflebitis o trombosis venosa profunda (TVP) o sospecha de estos sitios subyacentes de dolor.
- Tratamiento actual con anticoagulantes distintos a la aspirina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención estándar, dolor en las extremidades superiores
Los pacientes recibirán la atención estándar del departamento de emergencias según lo determine su médico tratante para su dolor en las extremidades.
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El estándar habitual de atención para el dolor de las extremidades varía de un proveedor a otro y varía de un paciente a otro dependiendo de sus comorbilidades, pero a menudo incluye una combinación de lo siguiente:
|
|
Comparador activo: Atención estándar, dolor en las extremidades inferiores
Los pacientes recibirán la atención estándar del departamento de emergencias según lo determine su médico tratante para su dolor en las extremidades.
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El estándar habitual de atención para el dolor de las extremidades varía de un proveedor a otro y varía de un paciente a otro dependiendo de sus comorbilidades, pero a menudo incluye una combinación de lo siguiente:
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Experimental: FDM, dolor de las extremidades superiores
Los pacientes recibirán la intervención FDM para su dolor en las extremidades.
También pueden recibir atención estándar del departamento de emergencias según lo determine su médico tratante para su dolor en las extremidades.
|
El estándar habitual de atención para el dolor de las extremidades varía de un proveedor a otro y varía de un paciente a otro dependiendo de sus comorbilidades, pero a menudo incluye una combinación de lo siguiente:
Solo se realizará el tratamiento de puntos gatillo herniados, distorsiones continuas y/o bandas gatillo.
El tratamiento con FDM se realiza mediante una presión firme y directa sobre el área del dolor del paciente con el pulgar del proveedor. Esta presión se aplica en un único punto o área indicada por el paciente para puntos gatillo herniados y distorsiones continuas, ya lo largo de la línea de dolor indicada para bandas gatillo. |
|
Experimental: FDM, dolor de las extremidades inferiores
Los pacientes recibirán la intervención FDM para su dolor en las extremidades.
También pueden recibir atención estándar del departamento de emergencias según lo determine su médico tratante para su dolor en las extremidades.
|
El estándar habitual de atención para el dolor de las extremidades varía de un proveedor a otro y varía de un paciente a otro dependiendo de sus comorbilidades, pero a menudo incluye una combinación de lo siguiente:
Solo se realizará el tratamiento de puntos gatillo herniados, distorsiones continuas y/o bandas gatillo.
El tratamiento con FDM se realiza mediante una presión firme y directa sobre el área del dolor del paciente con el pulgar del proveedor. Esta presión se aplica en un único punto o área indicada por el paciente para puntos gatillo herniados y distorsiones continuas, ya lo largo de la línea de dolor indicada para bandas gatillo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora funcional estadísticamente significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar si un solo tratamiento con FDM proporcionado en el servicio de urgencias produce una mejora significativa en la función de los pacientes con dolor subagudo y crónico en las extremidades, y si este efecto perdura con el tiempo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora estadísticamente significativa del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si un solo tratamiento con FDM proporcionado en el departamento de emergencia produce una mejoría significativa en el dolor de los pacientes con dolor subagudo y crónico en las extremidades, y si este efecto perdura con el tiempo.
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si FDM produce mejoras clínicamente significativas en la función que perduran en el tiempo. - La importancia clínica se define como un cambio de al menos 11 puntos en la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) desde el inicio o un cambio de al menos 9 puntos en la puntuación de la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) desde el inicio. |
6 meses
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Mejoría del dolor clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Si FDM produce mejoras clínicamente significativas en la preintervención del dolor que perduran en el tiempo.
[La importancia clínica se define como una mejora de 13 mm o más en la puntuación de la escala analógica visual (VAS).]
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Capistrant, Todd A., and Steve LeBeau. Why Does It Hurt?: the Fascial Distortion Model: a New Paradigm for Pain Relief and Restored Movement. Beaver's Pond Press, 2014.
- Fink M, Schiller J, Buhck H. [Efficacy of a manual treatment method according to the fascial distortion model in the management of contracted ("frozen") shoulder]. Z Orthop Unfall. 2012 Sep;150(4):420-7. doi: 10.1055/s-0032-1314996. Epub 2012 Aug 23. German.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Schulze C, Finze S, Bader R, Lison A. Treatment of medial tibial stress syndrome according to the fascial distortion model: a prospective case control study. ScientificWorldJournal. 2014;2014:790626. doi: 10.1155/2014/790626. Epub 2014 Oct 14.
- Boucher JD, Figueroa J. Restoration of Full Shoulder Range of Motion After Application of the Fascial Distortion Model. J Am Osteopath Assoc. 2018 May 1;118(5):341-344. doi: 10.7556/jaoa.2018.044.
- Richter D, Karst M, Buhck H, Fink MG. Efficacy of Fascial Distortion Model Treatment for Acute, Nonspecific Low-Back Pain in Primary Care: A Prospective Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2017 Sep;23(5):AT5522. Epub 2017 Jun 23.
- Hsu JR, Mir H, Wally MK, Seymour RB; Orthopaedic Trauma Association Musculoskeletal Pain Task Force. Clinical Practice Guidelines for Pain Management in Acute Musculoskeletal Injury. J Orthop Trauma. 2019 May;33(5):e158-e182. doi: 10.1097/BOT.0000000000001430.
- Abdolrazaghnejad A, Banaie M, Tavakoli N, Safdari M, Rajabpour-Sanati A. Pain Management in the Emergency Department: a Review Article on Options and Methods. Adv J Emerg Med. 2018 Jun 24;2(4):e45. doi: 10.22114/AJEM.v0i0.93. eCollection 2018 Fall.
- National Center for Health Statistics. "National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 Emergency Department Summary Tables." CDC.gov, 2016, www.cdc.gov/nchs/data/nhamcs/web_tables/2016_ed_web_tables.pdf.
- Thalhamer C. A fundamental critique of the fascial distortion model and its application in clinical practice. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):112-117. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.009. Epub 2017 Jul 25.
- Eisenhart AW, Gaeta TJ, Yens DP. Osteopathic manipulative treatment in the emergency department for patients with acute ankle injuries. J Am Osteopath Assoc. 2003 Sep;103(9):417-21.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- "Writing a Protocol." Writing a Protocol | CHOP Institutional Review Board, 2019, irb.research.chop.edu/writing-protocol.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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