Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDM voor subacute en chronische extremiteitspijn op de SEH

22 maart 2022 bijgewerkt door: Carilion Clinic

Behandeling van subacute en chronische pijn in de extremiteiten met behulp van het Fascial Distortion Model (FDM) op de Spoedeisende Hulp

STUDIEDOEL: Vaststellen of een goedkope, minimaal invasieve, eenmalige manuele geneeskunde-interventie (fasciaal vervormingsmodel, FDM) effectief is voor de behandeling van subacute en chronische pijn in de ledematen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Het aantonen van voordeel kan verstrekkende gevolgen hebben, waaronder vermindering van het gebruik van pijnmedicatie op de SEH, kortere bezoektijden op de SEH en toekomstig gebruik van deze interventie in de poliklinische setting voor chronische pijnbeheersing.

METHODEN: We zijn van plan een gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie van FDM uit te voeren voor de behandeling van subacute en chronische pijn in de ledematen. 296 patiënten van 18 jaar en ouder die zorg zoeken op de SEH voor pijn aan de ledematen die langer dan een week en minder dan drie maanden aanwezig is, zullen gedurende een periode van 3 jaar worden gerekruteerd uit vier spoedeisende hulpafdelingen binnen het ziekenhuisnetwerk van Carilion Clinic. Patiënten worden voor het onderzoek geworven door clinici op de SEH te behandelen en moeten hun pijn beschrijven volgens een patroon dat geschikt is voor behandeling met FDM: a. Een enkel punt van scherpe pijn boven zachte weefsels die correleert met een hernia-triggerpoint; B. Een enkel punt van scherpe pijn over het bot dat correleert met een continuümvervorming; C. Lijn of band van pijn die over zachte weefsels of bot ligt die correleert met een triggerband.

BEVOLKING: volwassen patiënten die zich melden bij het Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), het Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), het Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) en het Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Gedetineerden en patiënten met bekende ernstige psychiatrische comorbiditeiten zijn uitdrukkelijk uitgesloten.

Specifieke doelen: Het primaire doel is om vast te stellen of FDM een significante verbetering van de functie oplevert in vergelijking met standaardzorg alleen. Het secundaire doel is om te bepalen of FDM een significante verbetering van de pijn oplevert in vergelijking met standaardzorg alleen. Ons verkennende doel is om te bepalen of FDM klinisch significante verbeteringen in pijn en functie oplevert die in de loop van de tijd blijven bestaan.

HYPOTHESE: Patiënten die met FDM worden behandeld, zullen een statistisch en klinisch significante verbetering in functie en pijn laten zien in vergelijking met degenen die alleen met standaardzorg worden behandeld.

BETEKENIS: Dit is de eerste klinische proef van FDM in de Verenigde Staten en de eerste in een ED.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toepassing van FDM voor de behandeling van aspecifieke subacute en chronische extremiteitspijn op de SEH in combinatie met standaardzorg is enorm veelbelovend. Hoogwaardige studies die onderzoeken of FDM-therapie met één episode op de SEH effectief is, zijn nodig. Ons doel is om een ​​gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uit te voeren waarin het gebruik van FDM plus standaard ED-pijnbeheer voor niet-specifieke subacute en chronische extremiteit wordt onderzocht in vergelijking met standaard ED-pijnbeheer.

Het verwachte resultaat van deze studie is een statistisch en klinisch significante verbetering van functie en pijn bij degenen die met FDM worden behandeld in vergelijking met degenen die worden vergeleken met alleen standaard spoedeisende hulp voor hun pijn aan de extremiteiten. Demonstratie van dergelijke resultaten zou een sterkere bewijsbasis bieden voor handmatige manipulatie, met name op de afdeling spoedeisende hulp. Dit is een goedkope interventie die gemakkelijk kan worden geleerd door artsen en zorgverleners met verschillende achtergronden (beoefenaars van geavanceerde zorg, fysiotherapeuten, enz.) en kan dus een uitstekend alternatief bieden voor pijnbeheersing in tegenstelling tot onze traditionele benaderingen van pijn zoals rust, ijs, compressie en elevatie (RICE), en medicijnen zoals NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en paracetamol. We realiseren ons allemaal dat een deel van de reden waarom we worstelen met een opioïde-epidemie in ons land, is dat onze traditionele benaderingen van pijnbeheersing niet altijd voldoende zijn en dat patiënten vervolgens afhankelijk worden van sterkere medicijnen voor pijnbeheersing die helaas verslavende eigenschappen hebben als bijwerkingen . Als FDM een succesvolle interventie blijkt te zijn voor het beheersen van subacute en chronische pijn op de afdeling spoedeisende hulp met een enkele behandeling, stel je dan voor dat het op grotere schaal toepasbaar is in de ambulante setting voor chronische pijnbestrijding en hoe dit ons zou kunnen helpen de huidige opioïdencrisis te bestrijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Lexington, Virginia, Verenigde Staten, 24450
        • Carilion Stonewall Jackson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Rocky Mount, Virginia, Verenigde Staten, 24151
        • Carilion Franklin Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder met arm- of beenpijn waarvoor ze zich melden op de afdeling spoedeisende hulp.
  2. Pijn is langer dan een week en minder dan drie maanden aanwezig.

  3. Pijn wordt beschreven in termen die vatbaar zijn voor behandeling door FDM:

    • Een enkel punt van scherpe pijn over zachte weefsels die correleert met een hernia-triggerpoint.
    • Een enkel punt van scherpe pijn over het bot dat correleert met een continuümvervorming.
    • Lijn of band van pijn die over zachte weefsels of bot ligt die correleert met een triggerband.
  4. Patiënt kan vloeiend Engels spreken, lezen en schrijven.
  5. Patiënt is telefonisch bereikbaar voor opvolging.
  6. De patiënt heeft toegang tot sms-diensten, e-mail en internet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. cognitieve stoornis of onbehandelde psychiatrische ziekte die het vermogen om de risico's en voordelen van manipulatieve behandeling vs. standaardbehandeling te begrijpen, onmogelijk zou maken).
  2. De locatie van de pijn ligt boven de belangrijkste neurovasculaire structuren (wat dus directe manipulatie in dat gebied zou belemmeren).

  3. Chronische systemische ziekte of medicamenteuze behandeling waardoor patiënten vatbaar zouden worden voor langdurige blauwe plekken of aanzienlijke zwelling na manipulatie, waaronder:

    • Actieve chemotherapie of bestraling.
    • Chronisch gebruik van steroïden.
    • Chronische wonden door vaatziekten of diabetes.
    • Nierziekte in het eindstadium bij dialyse (risico op calcifylaxie).
    • Immuungecompromitteerde status.
    • Lymfoedeem.
    • Veneuze stasis insufficiëntie.
  4. Bindweefselziekten, zoals de ziekte van Marfan of Ehlers-Danlos.

  5. Dermatologische aandoeningen:

    • Breekbare huid die vatbaar zou zijn voor tranen bij manipulatie.
    • Huidlaesies inclusief open wonden of huiduitslag boven het pijngebied.

  6. Neurologische aandoeningen:

    • Perifere neuropathie beperkt gevoel in het gebied van pijn.
    • Demyeliniserende ziekte waarbij de extremiteit betrokken is waar de pijn zich bevindt.

  7. Orthopedische aandoeningen:

    • Gewrichtsvervanging onderliggende locatie van pijn.
    • Voorafgaande orthopedische operatie aan het pijngebied.
    • Fractuur, bekend of vermoed, onderliggende plaats van pijn.

  8. Vasculaire aandoeningen:

    • Oppervlakkige veneuze trombose (SVT), tromboflebitis of diepe veneuze trombose (DVT) of verdenking op deze onderliggende plaats van pijn.
    • Huidige behandeling met andere antistollingsmiddelen dan aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard, pijn aan de bovenste ledematen
Patiënten krijgen standaard spoedeisende hulp zoals bepaald door hun behandelend arts voor hun pijn in de ledematen.
Ander: Standaard zorg

De gebruikelijke zorgstandaard voor pijn in ledematen varieert van zorgverlener tot zorgverlener en varieert van patiënt tot patiënt, afhankelijk van hun comorbiditeit, maar omvat vaak een combinatie van het volgende:

  • Röntgenfoto's, als er een vermoeden van een breuk bestaat
  • Veneuze duplex echografie, bij verdenking op DVT/SVT
  • Computertomografie (CT) angiogram (CTA), als er een vermoeden van arteriële occlusie bestaat
  • C-reactieve proteïne (CRP) / bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) / arthrocentese is verdenking als er verdenking bestaat op septische artritis
  • Arthrocentesis als verdenking op jicht bestaat
  • Spalken/gieten/immobilisatie
  • NSAID's, Tylenol of opioïden voor pijnbestrijding
  • Eventueel triggerpoint-injecties
  • Mogelijk osteopathische manipulatie
  • Aanbevelingen om RICE (rust, ijs, compressie, elevatie) thuis te gebruiken
  • Verwijzing fysiotherapie/ergotherapie
  • Orthopedische verwijzing
Actieve vergelijker: Zorgstandaard, pijn in de onderste ledematen
Patiënten krijgen standaard spoedeisende hulp zoals bepaald door hun behandelend arts voor hun pijn in de ledematen.
Ander: Standaard zorg

De gebruikelijke zorgstandaard voor pijn in ledematen varieert van zorgverlener tot zorgverlener en varieert van patiënt tot patiënt, afhankelijk van hun comorbiditeit, maar omvat vaak een combinatie van het volgende:

  • Röntgenfoto's, als er een vermoeden van een breuk bestaat
  • Veneuze duplex echografie, bij verdenking op DVT/SVT
  • Computertomografie (CT) angiogram (CTA), als er een vermoeden van arteriële occlusie bestaat
  • C-reactieve proteïne (CRP) / bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) / arthrocentese is verdenking als er verdenking bestaat op septische artritis
  • Arthrocentesis als verdenking op jicht bestaat
  • Spalken/gieten/immobilisatie
  • NSAID's, Tylenol of opioïden voor pijnbestrijding
  • Eventueel triggerpoint-injecties
  • Mogelijk osteopathische manipulatie
  • Aanbevelingen om RICE (rust, ijs, compressie, elevatie) thuis te gebruiken
  • Verwijzing fysiotherapie/ergotherapie
  • Orthopedische verwijzing
Experimenteel: FDM, pijn in de bovenste ledematen
Patiënten krijgen de FDM-interventie voor hun extremiteitspijn. Ze kunnen ook standaard spoedeisende hulp krijgen, zoals bepaald door hun behandelend arts voor hun pijn in de ledematen.
Ander: Standaard zorg

De gebruikelijke zorgstandaard voor pijn in ledematen varieert van zorgverlener tot zorgverlener en varieert van patiënt tot patiënt, afhankelijk van hun comorbiditeit, maar omvat vaak een combinatie van het volgende:

  • Röntgenfoto's, als er een vermoeden van een breuk bestaat
  • Veneuze duplex echografie, bij verdenking op DVT/SVT
  • Computertomografie (CT) angiogram (CTA), als er een vermoeden van arteriële occlusie bestaat
  • C-reactieve proteïne (CRP) / bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) / arthrocentese is verdenking als er verdenking bestaat op septische artritis
  • Arthrocentesis als verdenking op jicht bestaat
  • Spalken/gieten/immobilisatie
  • NSAID's, Tylenol of opioïden voor pijnbestrijding
  • Eventueel triggerpoint-injecties
  • Mogelijk osteopathische manipulatie
  • Aanbevelingen om RICE (rust, ijs, compressie, elevatie) thuis te gebruiken
  • Verwijzing fysiotherapie/ergotherapie
  • Orthopedische verwijzing
Procedure: Fasciaal vervormingsmodel (FDM)

Alleen behandeling van hernia-triggerpoints, continuümdistorsies en/of triggerbanden wordt uitgevoerd.

  • Hernia-triggerpoints zijn enkele gebieden met scherpe pijn in zacht weefsel.
  • Continuümvervormingen zijn afzonderlijke punten van scherpe pijn die boven botweefsel liggen.
  • Triggerbanden zijn pijnlijnen die over zacht of botweefsel liggen.

Behandeling met FDM wordt uitgevoerd met behulp van stevige, directe druk op het gebied van de pijn van de patiënt met de duim van de zorgverlener. Deze druk wordt uitgeoefend op een enkel punt of gebied dat door de patiënt is aangegeven voor hernia-triggerpoints en continuümvervormingen, en langs de aangegeven pijnlijn voor triggerbanden.
Experimenteel: FDM, pijn in de onderste ledematen
Patiënten krijgen de FDM-interventie voor hun extremiteitspijn. Ze kunnen ook standaard spoedeisende hulp krijgen, zoals bepaald door hun behandelend arts voor hun pijn in de ledematen.
Ander: Standaard zorg

De gebruikelijke zorgstandaard voor pijn in ledematen varieert van zorgverlener tot zorgverlener en varieert van patiënt tot patiënt, afhankelijk van hun comorbiditeit, maar omvat vaak een combinatie van het volgende:

  • Röntgenfoto's, als er een vermoeden van een breuk bestaat
  • Veneuze duplex echografie, bij verdenking op DVT/SVT
  • Computertomografie (CT) angiogram (CTA), als er een vermoeden van arteriële occlusie bestaat
  • C-reactieve proteïne (CRP) / bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) / arthrocentese is verdenking als er verdenking bestaat op septische artritis
  • Arthrocentesis als verdenking op jicht bestaat
  • Spalken/gieten/immobilisatie
  • NSAID's, Tylenol of opioïden voor pijnbestrijding
  • Eventueel triggerpoint-injecties
  • Mogelijk osteopathische manipulatie
  • Aanbevelingen om RICE (rust, ijs, compressie, elevatie) thuis te gebruiken
  • Verwijzing fysiotherapie/ergotherapie
  • Orthopedische verwijzing
Procedure: Fasciaal vervormingsmodel (FDM)

Alleen behandeling van hernia-triggerpoints, continuümdistorsies en/of triggerbanden wordt uitgevoerd.

  • Hernia-triggerpoints zijn enkele gebieden met scherpe pijn in zacht weefsel.
  • Continuümvervormingen zijn afzonderlijke punten van scherpe pijn die boven botweefsel liggen.
  • Triggerbanden zijn pijnlijnen die over zacht of botweefsel liggen.

Behandeling met FDM wordt uitgevoerd met behulp van stevige, directe druk op het gebied van de pijn van de patiënt met de duim van de zorgverlener. Deze druk wordt uitgeoefend op een enkel punt of gebied dat door de patiënt is aangegeven voor hernia-triggerpoints en continuümvervormingen, en langs de aangegeven pijnlijn voor triggerbanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistisch significante functionele verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepalen of een enkele FDM-behandeling op de SEH een significante verbetering van het functioneren oplevert bij patiënten met subacute en chronische pijn in de ledematen, en of dit effect in de loop van de tijd aanhoudt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistisch significante pijnverbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepalen of een enkele FDM-behandeling op de afdeling spoedeisende hulp een significante verbetering van de pijn oplevert bij patiënten met subacute en chronische pijn in de ledematen, en of dit effect in de loop van de tijd aanhoudt.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante functionele verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden

Of FDM klinisch significante functieverbeteringen oplevert die in de loop van de tijd aanhouden.

- Klinische significantie wordt gedefinieerd als een verandering van ten minste 11 punten op de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH)-score ten opzichte van baseline of verandering van ten minste 9 punten op de Lower Extremity Functional Scale (LEFS)-score ten opzichte van baseline.
6 maanden
Klinisch significante pijnverbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Of FDM klinisch significante verbeteringen oplevert in pijnpre-interventie die in de loop van de tijd aanhoudt. [Klinische significantie wordt gedefinieerd als een verbetering van 13 mm of meer in de visuele analoge schaal (VAS)-score.]
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Medewerkers

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20-780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren