FDM for subakutt og kronisk ekstremitetssmerter i ED
Behandling av subakutt og kronisk ekstremitetssmerter med Fascial Distortion Model (FDM) i legevakten
STUDIEFORMÅL: Å identifisere om en rimelig, minimalt invasiv, engangs manuell medisinintervensjon (fascial distortion model, FDM) er effektiv for behandling av subakutt og kronisk ekstremitetssmerter i akuttmottaket (ED). Demonstrasjon av fordeler kan ha vidtrekkende implikasjoner, inkludert reduksjon av bruk av smertestillende medisiner i ED, forkortede ED-besøkstider og fremtidig bruk av denne intervensjonen i poliklinisk setting for kronisk smertebehandling.
METODER: Vi planlegger å gjennomføre en randomisert, ublindet klinisk studie av FDM for behandling av subakutt og kronisk ekstremitetssmerter. 296 pasienter i alderen 18 år og eldre som søker hjelp på akuttmottaket for ekstremitetssmerter som har vært tilstede i mer enn én uke og mindre enn tre måneder, vil bli rekruttert fra fire akuttmottak i Carilion Clinic sykehusnettverk over en 3-års periode. Pasienter rekrutteres inn i studien av behandlende klinikere på akuttmottaket og må beskrive smertene sine i henhold til et mønster som kan behandles med FDM: a. Enkelt punkt med skarp smerte som ligger over mykt vev som korrelerer med et herniert triggerpunkt; b. Enkelt punkt med skarp smerte som ligger over bein som korrelerer med en kontinuumforvrengning; c. Linje eller bånd av smerte som ligger over mykt vev eller bein som korrelerer med et triggerbånd.
BEFOLKNING: Voksne pasienter som kommer til Carilion Franklin Memorial Hospital (CFMH), Carilion New River Valley Hospital (CNRVH), Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) og Carilion Stonewall Jackson Hospital (CSJH). Innsatte og pasienter med kjente alvorlige psykiatriske komorbiditeter er spesifikt ekskludert.
Spesifikke mål: Hovedmålet er å finne ut om FDM gir signifikant forbedring i funksjon sammenlignet med standardbehandling alene. Det sekundære målet er å finne ut om FDM gir signifikant bedring i smerte sammenlignet med standardbehandling alene. Vårt utforskende mål er å finne ut om FDM gir klinisk signifikante forbedringer i smerte og funksjon som varer over tid.
HYPOTESE: Pasienter behandlet med FDM vil vise statistisk og klinisk signifikant forbedring i funksjon og smerte sammenlignet med de som behandles med standardbehandling alene.
BETYDNING: Dette er den første kliniske studien av FDM i USA og den første i et akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av FDM for behandling av uspesifikke subakutte og kroniske ekstremitetssmerter i ED kombinert med standardbehandling har et enormt løfte. Det er behov for studier av høy kvalitet som undersøker om FDM-behandling i én episode i ED er effektiv. Vårt mål er å gjennomføre en randomisert, prospektiv klinisk studie som undersøker bruken av FDM pluss standard ED smertebehandling for uspesifikke subakutt og kronisk ekstremitet sammenlignet med standard ED smertebehandling.
Det forventede resultatet av denne studien er statistisk og klinisk signifikant forbedring i funksjon og smerte hos de som ble behandlet med FDM sammenlignet med de sammenlignet med standard akuttmottak alene for ekstremitetssmerter. Demonstrasjon av slike resultater vil gi et sterkere bevisgrunnlag for manuell manipulasjon, spesielt i akuttmottaket. Dette er en rimelig intervensjon som enkelt kan læres av leger og tilbydere med en rekke bakgrunn (avanserte behandlere, fysioterapeuter, etc.) og kan dermed gi et utmerket alternativ for smertebehandling i motsetning til våre tradisjonelle tilnærminger til smerte slik som hvile, is, kompresjon og høyde (RICE), og medisiner som NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) og acetaminophen. Vi innser alle at noe av grunnen til at vi sliter med en opioidepidemi i vårt land er at våre tradisjonelle tilnærminger til smertebehandling ikke alltid er nok, og at pasienter i ettertid blir avhengige av sterkere medisiner for smertekontroll som dessverre har vanedannende egenskaper som bivirkninger. . Hvis FDM viser seg å være en vellykket intervensjon for å håndtere subakutt og kronisk smerte i akuttmottaket med én enkelt behandling, forestill deg anvendeligheten på en bredere skala i poliklinisk setting for kronisk smertebehandling og hvordan dette kan hjelpe oss med å bekjempe den nåværende opioidkrisen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
-
Lexington, Virginia, Forente stater, 24450
- Carilion Stonewall Jackson Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Rocky Mount, Virginia, Forente stater, 24151
- Carilion Franklin Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre med arm- eller bensmerter som de oppsøker akuttmottaket for.
- Smerte har vært tilstede i mer enn en uke og mindre enn tre måneder.
Smerte er beskrevet i termer som kan behandles av FDM:
- Enkelt punkt med skarp smerte som ligger over mykt vev som korrelerer med et herniert triggerpunkt.
- Enkelt punkt med skarp smerte som ligger over bein som korrelerer med en kontinuumforvrengning.
- Linje eller bånd av smerte som ligger over mykt vev eller bein som korrelerer med et triggerbånd.
- Pasienten er i stand til å snakke, lese og skrive flytende på engelsk.
- Pasienten kan nås på telefon for oppfølging.
- Pasienten har tilgang til tekstmeldingstjenester, e-post og internett.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (dvs. kognitiv svikt eller ubehandlet psykiatrisk sykdom som ville hindre evnen til å forstå risikoene og fordelene ved manipulerende behandling kontra standardbehandling).
- Plassering av smerte ligger over store nevrovaskulære strukturer (som dermed vil hemme direkte manipulasjon i det området).
Kronisk systemisk sykdom eller medikamentell behandling som vil gjøre pasienter utsatt for langvarige blåmerker eller betydelig hevelse etter manipulasjon, inkludert:
- Aktiv kjemoterapi eller strålebehandling.
- Kronisk steroidbruk.
- Kroniske sår på grunn av karsykdom eller diabetes.
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (fare for kalsifylakse).
- Immunkompromittert status.
- Lymfødem.
- Venøs stasis insuffisiens.
- Bindevevssykdommer, som Marfans eller Ehlers-Danlos.
Dermatologiske tilstander:
- Skjør hud som ville være utsatt for tårer ved manipulasjon.
- Hudlesjoner inkludert åpne sår eller utslett overliggende smerteområde.
Nevrologiske tilstander:
- Perifer nevropati begrenser følelsen i smerteområdet.
- Demyeliniserende sykdom som involverer ekstremiteten der smerten er lokalisert.
Ortopediske tilstander:
- Ledderstatning underliggende plassering av smerte.
- Før ortopedisk kirurgi til smerteområdet.
- Brudd, kjent eller mistenkt, underliggende smertested.
Vaskulære forhold:
- Overfladisk venetrombose (SVT), tromboflebitt eller dyp venetrombose (DVT) eller mistanke om disse underliggende smertestedene.
- Nåværende behandling med andre antikoagulantia enn aspirin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg, smerter i øvre ekstremiteter
Pasienter vil motta standard akuttmottak som bestemt av deres behandlende lege for ekstremitetssmerter.
|
Den vanlige standarden for omsorg for ekstremitetssmerter varierer fra leverandør til leverandør og varierer fra pasient til pasient avhengig av deres komorbiditeter, men inkluderer ofte en kombinasjon av følgende:
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg, smerter i nedre ekstremiteter
Pasienter vil motta standard akuttmottak som bestemt av deres behandlende lege for ekstremitetssmerter.
|
Den vanlige standarden for omsorg for ekstremitetssmerter varierer fra leverandør til leverandør og varierer fra pasient til pasient avhengig av deres komorbiditeter, men inkluderer ofte en kombinasjon av følgende:
|
|
Eksperimentell: FDM, øvre ekstremitetssmerter
Pasienter vil motta FDM-intervensjon for ekstremitetssmerter.
De kan også motta standard akuttmottak som bestemt av deres behandlende lege for ekstremitetssmerter.
|
Den vanlige standarden for omsorg for ekstremitetssmerter varierer fra leverandør til leverandør og varierer fra pasient til pasient avhengig av deres komorbiditeter, men inkluderer ofte en kombinasjon av følgende:
Kun behandling av hernierte triggerpunkter, kontinuumforvrengninger og/eller triggerbånd vil bli utført.
Behandling med FDM utføres ved å bruke et fast, direkte trykk over området for pasientens smerte med leverandørens tommel. Dette trykket påføres på et enkelt punkt eller område angitt av pasienten for hernierte triggerpunkter og kontinuumforvrengninger, og langs den angitte smertelinjen for triggerbånd. |
|
Eksperimentell: FDM, smerte i nedre ekstremiteter
Pasienter vil motta FDM-intervensjon for ekstremitetssmerter.
De kan også motta standard akuttmottak som bestemt av deres behandlende lege for ekstremitetssmerter.
|
Den vanlige standarden for omsorg for ekstremitetssmerter varierer fra leverandør til leverandør og varierer fra pasient til pasient avhengig av deres komorbiditeter, men inkluderer ofte en kombinasjon av følgende:
Kun behandling av hernierte triggerpunkter, kontinuumforvrengninger og/eller triggerbånd vil bli utført.
Behandling med FDM utføres ved å bruke et fast, direkte trykk over området for pasientens smerte med leverandørens tommel. Dette trykket påføres på et enkelt punkt eller område angitt av pasienten for hernierte triggerpunkter og kontinuumforvrengninger, og langs den angitte smertelinjen for triggerbånd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant funksjonsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
For å avgjøre om en enkelt FDM-behandling gitt i ED gir betydelig forbedring i funksjon for pasienter med subakutt og kronisk ekstremitetssmerter, og om denne effekten varer over tid.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant smerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
For å finne ut om en enkelt FDM-behandling gitt i akuttmottaket gir signifikant bedring i smerte for pasienter med subakutt og kronisk ekstremitetssmerter, og om denne effekten varer over tid.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant funksjonell forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt FDM gir klinisk signifikante forbedringer i funksjon som varer over tid. - Klinisk signifikans er definert som en endring på minst 11 poeng på Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) fra baseline eller endring på minst 9 poeng på Lower Extremity Functional Scale (LEFS) fra baseline. |
6 måneder
|
|
Klinisk signifikant smerteforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt FDM gir klinisk signifikante forbedringer i smerte før intervensjon som varer over tid.
[Klinisk signifikans er definert som 13 mm eller større forbedring i visuell analog skala (VAS)-score.]
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol A Bernier, D.O., Carilion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Capistrant, Todd A., and Steve LeBeau. Why Does It Hurt?: the Fascial Distortion Model: a New Paradigm for Pain Relief and Restored Movement. Beaver's Pond Press, 2014.
- Fink M, Schiller J, Buhck H. [Efficacy of a manual treatment method according to the fascial distortion model in the management of contracted ("frozen") shoulder]. Z Orthop Unfall. 2012 Sep;150(4):420-7. doi: 10.1055/s-0032-1314996. Epub 2012 Aug 23. German.
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Schulze C, Finze S, Bader R, Lison A. Treatment of medial tibial stress syndrome according to the fascial distortion model: a prospective case control study. ScientificWorldJournal. 2014;2014:790626. doi: 10.1155/2014/790626. Epub 2014 Oct 14.
- Boucher JD, Figueroa J. Restoration of Full Shoulder Range of Motion After Application of the Fascial Distortion Model. J Am Osteopath Assoc. 2018 May 1;118(5):341-344. doi: 10.7556/jaoa.2018.044.
- Richter D, Karst M, Buhck H, Fink MG. Efficacy of Fascial Distortion Model Treatment for Acute, Nonspecific Low-Back Pain in Primary Care: A Prospective Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2017 Sep;23(5):AT5522. Epub 2017 Jun 23.
- Hsu JR, Mir H, Wally MK, Seymour RB; Orthopaedic Trauma Association Musculoskeletal Pain Task Force. Clinical Practice Guidelines for Pain Management in Acute Musculoskeletal Injury. J Orthop Trauma. 2019 May;33(5):e158-e182. doi: 10.1097/BOT.0000000000001430.
- Abdolrazaghnejad A, Banaie M, Tavakoli N, Safdari M, Rajabpour-Sanati A. Pain Management in the Emergency Department: a Review Article on Options and Methods. Adv J Emerg Med. 2018 Jun 24;2(4):e45. doi: 10.22114/AJEM.v0i0.93. eCollection 2018 Fall.
- National Center for Health Statistics. "National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2016 Emergency Department Summary Tables." CDC.gov, 2016, www.cdc.gov/nchs/data/nhamcs/web_tables/2016_ed_web_tables.pdf.
- Thalhamer C. A fundamental critique of the fascial distortion model and its application in clinical practice. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):112-117. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.009. Epub 2017 Jul 25.
- Eisenhart AW, Gaeta TJ, Yens DP. Osteopathic manipulative treatment in the emergency department for patients with acute ankle injuries. J Am Osteopath Assoc. 2003 Sep;103(9):417-21.
- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
- "Writing a Protocol." Writing a Protocol | CHOP Institutional Review Board, 2019, irb.research.chop.edu/writing-protocol.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Standard Care
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbel-målrettede CAR-NK-celler for tilbakevendende eggstokkreft (MSLN, FRα, MUC16) (DUAL-OV-CAR-NK)Epitelial eggstokkreft | Egglederkarsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende eller refraktær sykdom etter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina