imPulse™ Una 全频谱、穿衣式电子听诊器
2020年12月17日 更新者：Level 42 AI, Inc.
SARS-CoV-2/COVID-19 可听和不可听振动声学电子听诊器的研究 - imPulse™ Una
这项研究生成了可靠的临床数据，以训练赞助商 imPulse ™ Una 全光谱电子听诊器的 ML/AI 算法，用于对有症状的 SARS-CoV-2/COVID-19 生物特征进行数字诊断特征合成，以进行快速准确的大规模筛查。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 imPulse™ Una 电子听诊器区分确诊和未确诊 COVID-19 住院患者的振动声信号的能力，作为建立性能特征（灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值）的第一步imPulse™ Una 设备，用于对 COVID-19 进行早期和快速的即时诊断。
这将为使用该设备的进一步大规模研究的效用和设计提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-5554
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从未接受呼吸机支持的有症状 COVID-19 感染的住院患者中招募成年男性和女性。
将为每个病例选择一名没有肺部疾病或肺部症状的住院对照。
描述
纳入标准
- 在约翰霍普金斯大学附属医院住院的个人
- 能够理解并愿意遵守学习程序
- 病例——COVID-19 PCR 检测呈阳性的住院患者，在过去 7 天内从呼吸道样本中收集，并且在入组后 72 小时内出现肺部症状
- 对照——未确诊 COVID-19 且无肺部诊断或症状的住院患者
- 无法坐下或站立的病例或控制组将被允许参加他们能够完成的部分楼梯考试。
排除标准
- 辅助通气，包括高流量鼻插管或呼吸机支持
- 无法遵守研究程序，由研究者自行决定
- 在应用 imPulse™ Una 设备的区域有任何可见的皮肤感染或开放性伤口的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案件
确诊 COVID-19 并伴有肺部症状的住院患者
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ImPulse™ 系统是一个随时随地的护理点心肺功能状态评估平台，旨在通过获得的实时、智能、全频谱心音图捕捉正常和异常、可听见和不可听见的心肺声音、节律和模式从直接到皮肤耦合或通过一层衣服。
床旁超声
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匹配控制
没有 COVID-19 且有非肺部诊断或症状的住院患者
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ImPulse™ 系统是一个随时随地的护理点心肺功能状态评估平台，旨在通过获得的实时、智能、全频谱心音图捕捉正常和异常、可听见和不可听见的心肺声音、节律和模式从直接到皮肤耦合或通过一层衣服。
床旁超声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断性能特征
大体时间：通过学习完成，平均 2 周
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用于 COVID-19 即时诊断的 imPulse™ Una 设备的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值。
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通过学习完成，平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly Dooley, MD, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
- 研究主任：Ed Fuchs, MBA、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月2日
研究完成 (实际的)
2020年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.