E-estetoscópio imPulse™ Una de espectro total, sobre roupas
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Level 42 AI, Inc.
Estudo SARS-CoV-2/COVID-19 do E-estetoscópio Vibroacústico Audível e Inaudível - imPulse™ Una
Este estudo gera dados clínicos robustos para treinar algoritmos de ML/IA do estetoscópio eletrônico de espectro total imPulse™ Una do patrocinador para síntese de recursos de diagnóstico digital de bioassinaturas sintomáticas de SARS-CoV-2/COVID-19 para triagem em massa rápida e precisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a capacidade do e-estetoscópio imPulse™ Una de diferenciar sinais vibroacústicos em pacientes internados com e sem COVID-19 confirmado como o primeiro passo para estabelecer as características de desempenho - sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo - de o dispositivo imPulse™ Una para diagnóstico precoce e rápido no ponto de atendimento de COVID-19.
Isso informará a utilidade e o design de outros estudos em larga escala usando o dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-5554
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres adultos serão recrutados entre pacientes hospitalizados com infecção sintomática por COVID-19 que não estão recebendo suporte ventilatório.
Um controle hospitalizado sem doença pulmonar ou sintomas pulmonares será selecionado para cada caso.
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos hospitalizados em um hospital afiliado à Johns Hopkins
- Capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Casos - pacientes internados com teste de PCR COVID-19 positivo, coletado de uma amostra respiratória nos últimos 7 dias, E sintomas pulmonares dentro de 72 horas após a inscrição
- Controles - pacientes internados sem diagnóstico de COVID-19 e sem diagnóstico ou sintomas pulmonares
- Casos ou Controle incapazes de sentar ou ficar em pé poderão participar apenas das partes do exame de escada que são capazes de fazer.
Critério de exclusão
- Ventilação assistida, incluindo cânula nasal de alto fluxo ou suporte ventilatório
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo, definidos a critério do investigador
- Participantes com infecções de pele visíveis ou feridas abertas em áreas onde o dispositivo imPulse™ Una seria aplicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Caso
Pacientes internados com COVID-19 confirmado com sintomas pulmonares
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O sistema imPulse™ é uma plataforma de avaliação do estado funcional cardiopulmonar em qualquer lugar/ponto de atendimento, projetada para capturar sons, ritmos e padrões cardiopulmonares normais e anormais, audíveis e inaudíveis, por meio de um fonocardiograma inteligente e de espectro total em tempo real obtido do acoplamento direto à pele ou através de uma camada de roupa.
Ultrassom no local de atendimento
|
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Controle correspondente
Pacientes internados sem COVID-19 com diagnósticos ou sintomas não pulmonares
|
O sistema imPulse™ é uma plataforma de avaliação do estado funcional cardiopulmonar em qualquer lugar/ponto de atendimento, projetada para capturar sons, ritmos e padrões cardiopulmonares normais e anormais, audíveis e inaudíveis, por meio de um fonocardiograma inteligente e de espectro total em tempo real obtido do acoplamento direto à pele ou através de uma camada de roupa.
Ultrassom no local de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características de desempenho de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos - do dispositivo imPulse™ Una para diagnóstico no local de atendimento de COVID-19.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
- Diretor de estudo: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00110011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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