Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImPulse™ Una E-stetoskop o pełnym spektrum, zakładany na odzież

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Level 42 AI, Inc.

Badanie SARS-CoV-2/COVID-19 słyszalnego i niesłyszalnego E-stetoskopu wibroakustycznego - imPulse™ Una

To badanie generuje solidne dane kliniczne do trenowania algorytmów ML/AI e-stetoskopu sponsora imPulse™ Una o pełnym spektrum do cyfrowej syntezy cech diagnostycznych objawowych biosygnatur SARS-CoV-2/COVID-19 w celu szybkiego i dokładnego masowego badania przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę zdolności e-stetoskopu imPulse™ Una do różnicowania sygnałów wibroakustycznych u pacjentów hospitalizowanych z i bez potwierdzonego COVID-19 jako pierwszy krok do ustalenia charakterystyk działania — czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej — urządzenie imPulse™ Una do wczesnej i szybkiej, przyłóżkowej diagnostyki COVID-19. Poinformuje to o użyteczności i projektowaniu dalszych badań na większą skalę z wykorzystaniem urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-5554
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety będą rekrutowani spośród hospitalizowanych pacjentów z objawową infekcją COVID-19, którzy nie otrzymują wsparcia respiratora. Dla każdego przypadku zostanie wybrana jedna hospitalizowana grupa kontrolna bez choroby płuc lub objawów płucnych.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby hospitalizowane w szpitalu stowarzyszonym z Johns Hopkins
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do przestrzegania procedur badawczych
  • Przypadki – pacjenci hospitalizowani z dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku COVID-19, pobranym z próbki oddechowej w ciągu ostatnich 7 dni ORAZ objawami płucnymi w ciągu 72 godzin od rejestracji
  • Grupa kontrolna — pacjenci hospitalizowani bez rozpoznania COVID-19 i bez rozpoznania lub objawów płucnych
  • Sprawy lub kontrola, które nie mogą siedzieć ani stać, będą mogły uczestniczyć tylko w tych częściach egzaminu na schodach, które są w stanie wykonać.

Kryteria wyłączenia

  • Wentylacja wspomagana, w tym kaniula nosowa o wysokim przepływie lub wspomaganie respiratora
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania określonych według uznania badacza
  • Uczestnicy z widocznymi infekcjami skóry lub otwartymi ranami w miejscach, w których miało być zastosowane urządzenie imPulse™ Una

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym COVID-19 z objawami płucnymi
Urządzenie: ImPulse™ Una e-stetoskop
System imPulse™ to platforma do oceny stanu czynnościowego krążeniowo-oddechowego, dostępna w każdym miejscu i miejscu, zaprojektowana do rejestrowania prawidłowych i nieprawidłowych, słyszalnych i niesłyszalnych dźwięków, rytmów i wzorców krążeniowo-oddechowych za pomocą inteligentnego fonokardiogramu w czasie rzeczywistym, uzyskanego w pełnym spektrum od bezpośredniego połączenia ze skórą lub przez warstwę odzieży.
Urządzenie: System ultradźwiękowy Philips Lumify
USG w punkcie opieki
Dopasowana kontrola
Pacjenci hospitalizowani bez COVID-19 z diagnozami lub objawami niezwiązanymi z płucami
Urządzenie: ImPulse™ Una e-stetoskop
System imPulse™ to platforma do oceny stanu czynnościowego krążeniowo-oddechowego, dostępna w każdym miejscu i miejscu, zaprojektowana do rejestrowania prawidłowych i nieprawidłowych, słyszalnych i niesłyszalnych dźwięków, rytmów i wzorców krążeniowo-oddechowych za pomocą inteligentnego fonokardiogramu w czasie rzeczywistym, uzyskanego w pełnym spektrum od bezpośredniego połączenia ze skórą lub przez warstwę odzieży.
Urządzenie: System ultradźwiękowy Philips Lumify
USG w punkcie opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności diagnostycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne - urządzenia imPulse™ Una do diagnostyki przyłóżkowej COVID-19.
do ukończenia studiów, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Schmidt Futures

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00110011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na ImPulse™ Una e-stetoskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj