Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

imPulse™ Una E-stetoskop med full spektrum, over klær

17. desember 2020 oppdatert av: Level 42 AI, Inc.

SARS-CoV-2/COVID-19-studie av det hørbare og uhørbare vibroakustiske e-stetoskopet - imPulse™ Una

Denne studien genererer robuste kliniske data for å trene ML/AI-algoritmer av sponsorens imPulse™ Una fullspektrede e-stetoskop for digital diagnostisk funksjonssyntese av symptomatiske SARS-CoV-2/COVID-19 biosignaturer for rask og nøyaktig massescreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere evnen til imPulse™ Una e-stetoskopet til å differensiere vibroakustiske signaler hos innlagte pasienter med og uten bekreftet COVID-19 som det første trinnet for å etablere ytelsesegenskapene – sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi – til imPulse™ Una-enheten for tidlig og rask behandlingspunktdiagnose av COVID-19. Dette vil informere om nytten og utformingen av ytterligere større studier ved bruk av enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-5554
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner vil bli rekruttert blant sykehuspasienter med symptomatisk COVID-19-infeksjon som ikke mottar respiratorstøtte. En innlagt kontroll uten lungesykdom eller lungesymptomer vil bli valgt for hvert tilfelle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Individer innlagt på et Johns Hopkins-tilknyttet sykehus
  • Evne til å forstå og vilje til å følge studieprosedyrer
  • Tilfeller - innlagte pasienter med positiv COVID-19 PCR-test, tatt fra en luftveisprøve i løpet av de siste 7 dagene, OG lungesymptomer innen 72 timer etter innmelding
  • Kontroller - inneliggende pasienter uten COVID-19 diagnose og ingen lungediagnose eller symptomer
  • Kofferter eller kontroll som ikke kan sitte eller stå vil få delta i bare de delene av trappeeksamenen de er i stand til å gjøre.

Eksklusjonskriterier

  • Assistert ventilasjon, inkludert høystrøms nesekanyle eller ventilatorstøtte
  • Kan ikke overholde studieprosedyrer, definert etter etterforskerens skjønn
  • Deltakere med synlige hudinfeksjoner eller åpne sår i områder der imPulse™ Una-enheten skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Innlagte pasienter med bekreftet COVID-19 med lungesymptomer
Enhet: imPulse™ Una e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Enhet: Philips Lumify ultralydsystem
Point-of-care ultralyd
Matchet kontroll
Innlagte pasienter uten COVID-19 med ikke-pulmonale diagnoser eller symptomer
Enhet: imPulse™ Una e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en vurderingsplattform for hjerte- og lungefunksjoner hvor som helst eller hvor som helst, designet for å fange opp normale og unormale, hørbare og uhørbare hjerte-lungelyder, rytmer og mønstre, via et sanntids, intelligent, fullspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gjennom et lag med klær.
Enhet: Philips Lumify ultralydsystem
Point-of-care ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske ytelsesegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier - av imPulse™ Una-enheten for behandlingspunktdiagnose av COVID-19.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Schmidt Futures

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Studieleder: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00110011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på imPulse™ Una e-stetoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere