imPulse™ Una Teljes spektrumú, ruházat feletti E-sztetoszkóp
2020. december 17. frissítette: Level 42 AI, Inc.
SARS-CoV-2/COVID-19 A hallható és nem hallható vibroakusztikus E-sztetoszkóp vizsgálata - imPulse™ Una
Ez a tanulmány megbízható klinikai adatokat generál a szponzor imPulse™ Una teljes spektrumú e-sztetoszkópjának ML/AI algoritmusainak betanításához a tünetekkel járó SARS-CoV-2/COVID-19 biosignatúrák digitális diagnosztikai jellemzőinek szintéziséhez a gyors és pontos tömeges szűrés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az imPulse™ Una e-sztetoszkóp képességét a vibroakusztikus jelek megkülönböztetésére igazolt COVID-19-ben szenvedő és nem fertőzött fekvőbetegeknél, az első lépésként a beteg teljesítményjellemzőinek – érzékenység, specifitás, pozitív és negatív prediktív érték – megállapításához. az imPulse™ Una készülék a COVID-19 korai és gyors, azonnali diagnosztizálására.
Ez tájékoztatja az eszközt használó további nagyobb léptékű vizsgálatok hasznosságát és tervezését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-5554
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfiakat és nőket toboroznak a COVID-19 fertőzés tüneteit mutató kórházi betegek közül, akik nem kapnak lélegeztetőgépes támogatást.
Minden esetre egy kórházi kontrollt választanak ki tüdőbetegség vagy tüdőtünetek nélkül.
Leírás
Befogadási kritériumok
- A Johns Hopkinshoz kapcsolódó kórházban kórházba került személyek
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására
- Esetek – a COVID-19 PCR-teszttel rendelkező, az elmúlt 7 napon belüli légúti mintából gyűjtött fekvőbetegek ÉS a felvételt követő 72 órán belül tüdőtünetek
- Kontrollok – COVID-19 diagnózis nélküli fekvőbetegek, akiknél nincs tüdődiagnózis vagy tünet
- Azok az esetek vagy vezérlők, akik nem tudnak ülni vagy állni, a lépcsővizsga azon részein vehetnek részt, amelyekre képesek.
Kizárási kritériumok
- Segített lélegeztetés, beleértve a nagy áramlású orrkanült vagy a lélegeztetőgép támogatását
- Nem tudja betartani a vizsgáló döntése alapján meghatározott vizsgálati eljárásokat
- Látható bőrfertőzésekkel vagy nyílt sebekkel rendelkező résztvevők olyan területeken, ahol az imPulse™ Una eszközt alkalmaznák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ügy
Tüdőtünetekkel igazolt COVID-19-ben szenvedő fekvőbetegek
|
Az imPulse™ System egy mindenhol/bárhol elérhető kardiopulmonális funkcionális állapotfelmérő platform, amely a normál és rendellenes, hallható és nem hallható kardiopulmonális hangok, ritmusok és minták rögzítésére szolgál, valós idejű, intelligens, teljes spektrumú fonokardiogramon keresztül. közvetlenül a bőrön keresztül vagy egy ruharétegen keresztül.
Helyi ultrahang
|
|
Matched Control
COVID-19-nélküli fekvőbetegek, akiknek nem pulmonális diagnózisa vagy tünetei vannak
|
Az imPulse™ System egy mindenhol/bárhol elérhető kardiopulmonális funkcionális állapotfelmérő platform, amely a normál és rendellenes, hallható és nem hallható kardiopulmonális hangok, ritmusok és minták rögzítésére szolgál, valós idejű, intelligens, teljes spektrumú fonokardiogramon keresztül. közvetlenül a bőrön keresztül vagy egy ruharétegen keresztül.
Helyi ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény jellemzők
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Az imPulse™ Una készülék érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei a COVID-19 gondozási pontok diagnosztizálására.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00110011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .