Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImPulse™ Una Celospektrální E-stetoskop na oblečení

17. prosince 2020 aktualizováno: Level 42 AI, Inc.

SARS-CoV-2/COVID-19 Studie slyšitelného a neslyšitelného vibroakustického E-stetoskopu – imPulse™ Una

Tato studie generuje robustní klinická data pro trénování algoritmů ML/AI plnospektrálního e-stetoskopu sponzora imPulse™ Una pro syntézu digitálních diagnostických funkcí symptomatických biologických signatur SARS-CoV-2/COVID-19 pro rychlý a přesný hromadný screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost e-stetoskopu imPulse™ Una odlišit vibroakustické signály u hospitalizovaných pacientů s potvrzeným COVID-19 a bez něj jako první krok ke stanovení výkonnostních charakteristik – citlivosti, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty – zařízení imPulse™ Una pro včasnou a rychlou diagnostiku COVID-19 v místě péče. To bude informovat užitečnost a design dalších rozsáhlejších studií využívajících zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-5554
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy budou vybráni z řad hospitalizovaných pacientů se symptomatickou infekcí COVID-19, kteří nedostávají podporu ventilátoru. Pro každý případ bude vybrána jedna hospitalizovaná kontrola bez plicního onemocnění nebo plicních příznaků.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jednotlivci hospitalizovaní v nemocnici přidružené Johns Hopkins
  • Schopnost porozumět a ochota dodržovat studijní postupy
  • Případy – hospitalizovaní pacienti s pozitivním COVID-19 PCR testem odebraným z respiračního vzorku během posledních 7 dnů A s plicními příznaky do 72 hodin od zařazení
  • Kontroly – hospitalizovaní pacienti bez diagnózy COVID-19 a bez plicní diagnózy nebo symptomů
  • Cases nebo Control, kteří nejsou schopni sedět nebo stát, se budou moci zúčastnit pouze těch částí schodišťové zkoušky, které jsou schopni provést.

Kritéria vyloučení

  • Asistovaná ventilace, včetně vysokoprůtokové nosní kanyly nebo podpory ventilátoru
  • Nelze dodržet postupy studie definované podle uvážení zkoušejícího
  • Účastníci s viditelnými kožními infekcemi nebo otevřenými ranami v oblastech, kde by bylo aplikováno zařízení imPulse™ Una

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Hospitalizovaní pacienti s potvrzeným COVID-19 s plicními příznaky
Přístroj: E-stetoskop imPulse™ Una
Systém imPulse™ je platforma pro hodnocení kardiopulmonálního funkčního stavu na každém místě a kdekoli v péči navržená k zachycení normálních a abnormálních, slyšitelných a neslyšitelných kardiopulmonálních zvuků, rytmů a vzorců prostřednictvím inteligentního, celospektrálního fonokardiogramu získaného v reálném čase. přímo na kůži nebo přes vrstvu oblečení.
Přístroj: Ultrazvukový systém Philips Lumify
Ultrazvuk v místě péče
Přizpůsobené ovládání
Hospitalizovaní pacienti bez COVID-19 s mimoplicními diagnózami nebo příznaky
Přístroj: E-stetoskop imPulse™ Una
Systém imPulse™ je platforma pro hodnocení kardiopulmonálního funkčního stavu na každém místě a kdekoli v péči navržená k zachycení normálních a abnormálních, slyšitelných a neslyšitelných kardiopulmonálních zvuků, rytmů a vzorců prostřednictvím inteligentního, celospektrálního fonokardiogramu získaného v reálném čase. přímo na kůži nebo přes vrstvu oblečení.
Přístroj: Ultrazvukový systém Philips Lumify
Ultrazvuk v místě péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výkonové charakteristiky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty – zařízení imPulse™ Una pro diagnostiku COVID-19 v místě péče.
dokončením studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Level 42 AI, Inc.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Schmidt Futures

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Ředitel studie: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00110011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na E-stetoskop imPulse™ Una

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit