Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный стетоскоп полного спектра imPulse™ Una, надеваемый на одежду

17 декабря 2020 г. обновлено: Level 42 AI, Inc.

SARS-CoV-2/COVID-19 Исследование слышимого и неслышимого виброакустического электронного стетоскопа - imPulse™ Una

В этом исследовании получены надежные клинические данные для обучения алгоритмов машинного обучения/ИИ электронного стетоскопа полного спектра imPulse™ Una Спонсора для синтеза цифровых диагностических признаков симптоматических биосигнатур SARS-CoV-2/COVID-19 для быстрого и точного массового скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки способности электронного стетоскопа imPulse™ Una различать виброакустические сигналы у стационарных пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 и без него в качестве первого шага для установления рабочих характеристик — чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности — устройство imPulse™ Una для ранней и быстрой диагностики COVID-19 по месту оказания медицинской помощи. Это информирует о полезности и дизайне дальнейших крупномасштабных исследований с использованием устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослых мужчин и женщин будут набирать из числа госпитализированных пациентов с симптоматической инфекцией COVID-19, не получающих ИВЛ. Для каждого случая будет выбран один госпитализированный контроль без заболевания легких или легочных симптомов.

Описание

Критерии включения

  • Лица, госпитализированные в больницу Джона Хопкинса
  • Способность понимать и готовность соблюдать процедуры обучения
  • Случаи — стационарные пациенты с положительным тестом ПЦР на COVID-19, взятым из образца из дыхательных путей в течение последних 7 дней, И легочными симптомами в течение 72 часов после регистрации.
  • Контрольная группа - стационарные пациенты без диагноза COVID-19 и без легочного диагноза или симптомов.
  • Случаи или контроль, которые не могут сидеть или стоять, будут допущены к участию только в тех частях экзамена по лестнице, которые они могут выполнить.

Критерий исключения

  • Вспомогательная вентиляция, включая назальную канюлю с высоким потоком или поддержку вентилятора
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования, определенные по усмотрению исследователя
  • Участники с любыми видимыми кожными инфекциями или открытыми ранами в местах, где будет применяться устройство imPulse™ Una.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай
Стационарные пациенты с подтвержденным COVID-19 с легочными симптомами
Устройство: Электронный стетоскоп imPulse™ Una
Система imPulse™ представляет собой платформу для оценки сердечно-легочного функционального состояния в любом месте и в любом месте, предназначенную для регистрации нормальных и аномальных, слышимых и неслышимых сердечно-легочных звуков, ритмов и паттернов с помощью интеллектуальной фонокардиограммы с полным спектром, получаемой в режиме реального времени. от прямого контакта с кожей или через слой одежды.
Устройство: Ультразвуковая система Philips Lumify
УЗИ на месте
Соответствующий контроль
Стационарные пациенты без COVID-19 с нелегочными диагнозами или симптомами
Устройство: Электронный стетоскоп imPulse™ Una
Система imPulse™ представляет собой платформу для оценки сердечно-легочного функционального состояния в любом месте и в любом месте, предназначенную для регистрации нормальных и аномальных, слышимых и неслышимых сердечно-легочных звуков, ритмов и паттернов с помощью интеллектуальной фонокардиограммы с полным спектром, получаемой в режиме реального времени. от прямого контакта с кожей или через слой одежды.
Устройство: Ультразвуковая система Philips Lumify
УЗИ на месте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения - устройства imPulse™ Una для диагностики COVID-19 по месту оказания медицинской помощи.
через завершение обучения, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Level 42 AI, Inc.

Соавторы

Johns Hopkins University
Schmidt Futures

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00110011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Клинические исследования Электронный стетоскоп imPulse™ Una

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться