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imPulse™ Una E-stetoscopio a spettro completo, sopra i vestiti

17 dicembre 2020 aggiornato da: Level 42 AI, Inc.

SARS-CoV-2/COVID-19 Studio dello stetoscopio elettronico vibroacustico udibile e non udibile - imPulse™ Una

Questo studio genera solidi dati clinici per addestrare gli algoritmi ML/AI dello stetoscopio elettronico a spettro completo imPulse™ Una dello Sponsor per la sintesi delle caratteristiche diagnostiche digitali delle firme biologiche SARS-CoV-2/COVID-19 sintomatiche per uno screening di massa rapido e accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la capacità dello stetoscopio elettronico imPulse™ Una di differenziare i segnali vibroacustici in pazienti ricoverati con e senza COVID-19 confermato come primo passo per stabilire le caratteristiche prestazionali - sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo - di il dispositivo imPulse™ Una per la diagnosi precoce e rapida di COVID-19 presso il punto di cura. Ciò informerà l'utilità e la progettazione di ulteriori studi su larga scala che utilizzano il dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-5554
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti saranno reclutati tra i pazienti ospedalizzati con infezione sintomatica da COVID-19 che non ricevono supporto ventilatorio. Per ogni caso verrà selezionato un controllo ospedalizzato senza malattia polmonare o sintomi polmonari.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Individui ricoverati in un ospedale affiliato alla Johns Hopkins
  • In grado di comprendere e disponibilità a rispettare le procedure di studio
  • Casi: pazienti ricoverati con test PCR COVID-19 positivo, raccolti da un campione respiratorio negli ultimi 7 giorni E sintomi polmonari entro 72 ore dall'arruolamento
  • Controlli: pazienti ricoverati senza diagnosi di COVID-19 e senza diagnosi o sintomi polmonari
  • Casi o Controlli che non sono in grado di stare seduti o in piedi potranno partecipare solo alle parti dell'esame sulle scale che sono in grado di svolgere.

Criteri di esclusione

  • Ventilazione assistita, inclusa cannula nasale ad alto flusso o supporto del ventilatore
  • Incapace di rispettare le procedure dello studio, definite a discrezione dello sperimentatore
  • Partecipanti con infezioni cutanee visibili o ferite aperte nelle aree in cui verrebbe applicato il dispositivo imPulse™ Una

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Pazienti ricoverati con COVID-19 confermato con sintomi polmonari
Dispositivo: stetoscopio elettronico imPulse™ Una
Il sistema imPulse™ è una piattaforma di valutazione dello stato funzionale cardiopolmonare ovunque e dovunque, progettata per acquisire suoni, ritmi e schemi cardiopolmonari normali e anormali, udibili e non udibili, tramite un fonocardiogramma a spettro completo, intelligente e in tempo reale ottenuto dall'accoppiamento diretto alla pelle o attraverso uno strato di indumenti.
Dispositivo: Sistema ecografico Philips Lumify
Ecografia point-of-care
Controllo abbinato
Pazienti senza COVID-19 con diagnosi o sintomi non polmonari
Dispositivo: stetoscopio elettronico imPulse™ Una
Il sistema imPulse™ è una piattaforma di valutazione dello stato funzionale cardiopolmonare ovunque e dovunque, progettata per acquisire suoni, ritmi e schemi cardiopolmonari normali e anormali, udibili e non udibili, tramite un fonocardiogramma a spettro completo, intelligente e in tempo reale ottenuto dall'accoppiamento diretto alla pelle o attraverso uno strato di indumenti.
Dispositivo: Sistema ecografico Philips Lumify
Ecografia point-of-care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi - del dispositivo imPulse™ Una per la diagnosi point-of-care di COVID-19.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University
Schmidt Futures

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Direttore dello studio: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00110011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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