imPulse™ Una E-stetoskop med full spektrum, över kläder
17 december 2020 uppdaterad av: Level 42 AI, Inc.
SARS-CoV-2/COVID-19-studie av det hörbara och ohörbara vibroakustiska e-stetoskopet - imPulse™ Una
Denna studie genererar robusta kliniska data för att träna ML/AI-algoritmer av sponsorns imPulse™ Una fullspektrum e-stetoskop för digital diagnostisk funktionssyntes av symtomatiska SARS-CoV-2/COVID-19-biosignaturer för snabb och exakt massscreening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera förmågan hos imPulse™ Una e-stetoskop att differentiera vibroakustiska signaler hos slutenvårdspatienter med och utan bekräftad COVID-19 som det första steget för att fastställa prestationsegenskaperna - känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde - för imPulse™ Una-enheten för tidig och snabb, point-of-care-diagnos av COVID-19.
Detta kommer att informera om användbarheten och utformningen av ytterligare storskaliga studier som använder enheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-5554
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna män och kvinnor kommer att rekryteras bland inlagda patienter med symtomatisk covid-19-infektion som inte får ventilatorstöd.
En inlagd kontroll utan lungsjukdom eller lungsymtom kommer att väljas för varje fall.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Individer inlagda på ett Johns Hopkins-anslutet sjukhus
- Kunna förstå och vilja följa studieprocedurer
- Fall - slutenvårdspatienter med positivt COVID-19 PCR-test, insamlat från ett andningsprov inom de senaste 7 dagarna, OCH lungsymtom inom 72 timmar efter inskrivning
- Kontroller - slutenvårdspatienter utan covid-19 diagnos och inga lungdiagnoser eller symtom
- Fall eller kontroll som inte kan sitta eller stå kommer att tillåtas delta i bara de delar av trappprovet de är kapabla att göra.
Exklusions kriterier
- Assisterad ventilation, inklusive högflödes näskanyl eller ventilatorstöd
- Kan inte följa studieprocedurer, definierade efter utredarens gottfinnande
- Deltagare med synliga hudinfektioner eller öppna sår i områden där imPulse™ Una-enheten skulle appliceras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Slutenvårdspatienter med bekräftad covid-19 med lungsymtom
|
ImPulse™-systemet är en plattform för bedömning av kardiopulmonell funktionstillstånd överallt/var som helst, utformad för att fånga normala och onormala, hörbara och ohörbara hjärt-lungljud, rytmer och mönster, via ett realtids, intelligent, fullspektrum fonokardiogram från direkt till hudkoppling eller genom ett lager kläder.
Point-of-care ultraljud
|
|
Matchad kontroll
Inneliggande patienter utan covid-19 med icke-lungdiagnoser eller symtom
|
ImPulse™-systemet är en plattform för bedömning av kardiopulmonell funktionstillstånd överallt/var som helst, utformad för att fånga normala och onormala, hörbara och ohörbara hjärt-lungljud, rytmer och mönster, via ett realtids, intelligent, fullspektrum fonokardiogram från direkt till hudkoppling eller genom ett lager kläder.
Point-of-care ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska prestandaegenskaper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden - av imPulse™ Una-enheten för diagnostik av covid-19 på vårdplatsen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
- Studierektor: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00110011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .