Stéthoscope électronique imPulse™ Una à spectre complet, par-dessus les vêtements
17 décembre 2020 mis à jour par: Level 42 AI, Inc.
Étude SARS-CoV-2/COVID-19 du E-stéthoscope Vibroacoustique Audible et Inaudible - imPulse™ Una
Cette étude génère des données cliniques robustes pour former les algorithmes ML/AI du stéthoscope électronique à spectre complet imPulse™ Una du sponsor pour la synthèse des caractéristiques de diagnostic numérique des biosignatures SARS-CoV-2/COVID-19 symptomatiques pour un dépistage de masse rapide et précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la capacité du stéthoscope électronique imPulse™ Una à différencier les signaux vibroacoustiques chez les patients hospitalisés avec et sans COVID-19 confirmé comme première étape pour établir les caractéristiques de performance - sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative - de le dispositif imPulse™ Una pour un diagnostic précoce et rapide de la COVID-19 sur le lieu de soins.
Cela informera l'utilité et la conception d'autres études à plus grande échelle utilisant l'appareil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-5554
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des hommes et des femmes adultes seront recrutés parmi les patients hospitalisés atteints d'une infection symptomatique au COVID-19 qui ne reçoivent pas d'assistance respiratoire.
Un témoin hospitalisé sans maladie pulmonaire ou symptômes pulmonaires sera sélectionné pour chaque cas.
La description
Critère d'intégration
- Personnes hospitalisées dans un hôpital affilié à Johns Hopkins
- Capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures d'étude
- Cas - patients hospitalisés avec un test PCR COVID-19 positif, prélevé à partir d'un échantillon respiratoire au cours des 7 derniers jours, ET symptômes pulmonaires dans les 72 heures suivant l'inscription
- Témoins - patients hospitalisés sans diagnostic de COVID-19 et sans diagnostic ou symptômes pulmonaires
- Les cas ou les témoins incapables de s'asseoir ou de se tenir debout seront autorisés à participer uniquement aux parties de l'examen d'escalier qu'ils sont capables de faire.
Critère d'exclusion
- Ventilation assistée, y compris canule nasale à haut débit ou assistance respiratoire
- Incapable de se conformer aux procédures de l'étude, définies à la discrétion de l'investigateur
- Participants présentant des infections cutanées visibles ou des plaies ouvertes dans les zones où le dispositif imPulse™ Una serait appliqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Patients hospitalisés avec COVID-19 confirmé présentant des symptômes pulmonaires
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Le système imPulse™ est une plate-forme d'évaluation de l'état fonctionnel cardio-pulmonaire partout/n'importe où, conçue pour capturer les sons, rythmes et schémas cardio-pulmonaires normaux et anormaux, audibles et inaudibles, via un phonocardiogramme intelligent en temps réel à spectre complet obtenu du couplage direct à la peau ou à travers une couche de vêtements.
Échographie au point de service
|
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Contrôle apparié
Patients hospitalisés sans COVID-19 avec des diagnostics ou des symptômes non pulmonaires
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Le système imPulse™ est une plate-forme d'évaluation de l'état fonctionnel cardio-pulmonaire partout/n'importe où, conçue pour capturer les sons, rythmes et schémas cardio-pulmonaires normaux et anormaux, audibles et inaudibles, via un phonocardiogramme intelligent en temps réel à spectre complet obtenu du couplage direct à la peau ou à travers une couche de vêtements.
Échographie au point de service
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de performance diagnostiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives - du dispositif imPulse™ Una pour le diagnostic au point de service du COVID-19.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
- Directeur d'études: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00110011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .