imPulse™ Una 전체 스펙트럼, Over Clothing E-청진기
2020년 12월 17일 업데이트: Level 42 AI, Inc.
가청 및 비가청 진동음향 E-청진기에 대한 SARS-CoV-2/COVID-19 연구 - imPulse™ Una
이 연구는 신속하고 정확한 집단 검사를 위한 증상 SARS-CoV-2/COVID-19 생체특징의 디지털 진단 기능 합성을 위한 스폰서의 imPulse™ Una 전체 스펙트럼 e-청진기의 ML/AI 알고리즘을 훈련하기 위한 강력한 임상 데이터를 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성능 특성(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)을 확립하기 위한 첫 번째 단계로 COVID-19 확진 여부에 관계없이 입원 환자의 진동 음향 신호를 구별하는 imPulse™ Una e-청진기의 능력을 평가하기 위해 설계되었습니다. COVID-19의 조기 및 신속한 현장 진단을 위한 imPulse™ Una 장치.
이것은 장치를 사용하는 더 큰 규모의 연구의 유용성과 디자인을 알려줄 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-5554
- Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 남성과 여성은 인공호흡기 지원을 받지 않고 증상이 있는 COVID-19 감염으로 입원한 환자 중에서 모집됩니다.
각 사례에 대해 폐 질환 또는 폐 증상이 없는 입원 대조군 1명을 선택합니다.
설명
포함 기준
- 존스 홉킨스 부속 병원에 입원한 개인
- 연구 절차를 이해할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 사례 - 지난 7일 이내에 호흡기 샘플에서 수집한 COVID-19 PCR 검사 양성 및 등록 후 72시간 이내에 폐 증상이 있는 입원 환자
- 통제 - COVID-19 진단이 없고 폐 진단이나 증상이 없는 입원 환자
- 앉거나 서 있을 수 없는 케이스 또는 컨트롤은 그들이 할 수 있는 계단 시험의 일부에만 참여할 수 있습니다.
제외 기준
- 고유량 비강 캐뉼라 또는 인공호흡기 지원을 포함한 보조 환기
- 조사자의 재량에 따라 정의된 연구 절차를 준수할 수 없음
- imPulse™ Una 장치를 적용할 부위에 눈에 띄는 피부 감염 또는 열린 상처가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
폐 증상이 있는 COVID-19 확진 입원 환자
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ImPulse™ 시스템은 실시간 지능형 전체 스펙트럼 심음도를 통해 정상 및 비정상, 가청 및 비가청 심폐 소리, 리듬 및 패턴을 캡처하도록 설계된 모든/어디서나 현장 심폐 기능 상태 평가 플랫폼입니다. 직접 피부 결합 또는 의복 층을 통해.
진료 현장 초음파
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일치 제어
비폐질환 진단 또는 증상이 있는 COVID-19가 없는 입원 환자
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ImPulse™ 시스템은 실시간 지능형 전체 스펙트럼 심음도를 통해 정상 및 비정상, 가청 및 비가청 심폐 소리, 리듬 및 패턴을 캡처하도록 설계된 모든/어디서나 현장 심폐 기능 상태 평가 플랫폼입니다. 직접 피부 결합 또는 의복 층을 통해.
진료 현장 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능 특성
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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COVID-19의 현장 진료 진단을 위한 imPulse™ Una 장치의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값.
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학습 완료까지, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
- 연구 책임자: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00110011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
imPulse™ Una e-청진기에 대한 임상 시험
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The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center; Level 42...모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 인플루엔자 | 코로나바이러스 감염 | COVID-19 폐렴 | RSV 감염 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | SARS-CoV-2 바이러스미국
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Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique... 그리고 다른 협력자들완전한코로나19 | 코로나바이러스 감염 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | 대량 스크리닝 | 백신 바이러스 배출콩고 민주 공화국, 인도, 세네갈
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Level 42 AI, Inc.University of California, Davis완전한
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Encore Medical, L.P.DJO Incorporated종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)완전한