Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

imPulse™ Una Fuldspektret E-stetoskop til overtøj

17. december 2020 opdateret af: Level 42 AI, Inc.

SARS-CoV-2/COVID-19-undersøgelse af det hørbare og uhørbare vibroakustiske e-stetoskop - imPulse™ Una

Denne undersøgelse genererer robuste kliniske data til at træne ML/AI-algoritmer af sponsorens imPulse™ Una fuldspektrum e-stetoskop til digital diagnostisk funktionssyntese af symptomatiske SARS-CoV-2/COVID-19 biosignaturer til hurtig og nøjagtig massescreening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere evnen af ​​imPulse™ Una e-stetoskopet til at differentiere vibroakustiske signaler hos indlagte patienter med og uden bekræftet COVID-19 som det første skridt til at etablere præstationskarakteristika - sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi - af imPulse™ Una-enheden til tidlig og hurtig, point-of-care diagnose af COVID-19. Dette vil informere om brugen og designet af yderligere større undersøgelser, der bruger enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-5554
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder vil blive rekrutteret blandt indlagte patienter med symptomatisk COVID-19-infektion, som ikke modtager respiratorstøtte. En indlagt kontrol uden lungesygdom eller lungesymptomer vil blive udvalgt for hvert tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer indlagt på et Johns Hopkins-tilknyttet hospital
  • Er i stand til at forstå og vilje til at følge studieprocedurer
  • Tilfælde - indlagte patienter med positiv COVID-19 PCR-test, indsamlet fra en luftvejsprøve inden for de sidste 7 dage, OG lungesymptomer inden for 72 timer efter tilmelding
  • Kontroller - indlagte patienter uden COVID-19 diagnose og ingen lungediagnose eller symptomer
  • Cases eller Control, der ikke er i stand til at sidde eller stå, får lov til at deltage i kun de dele af trappeeksamenen, de er i stand til at udføre.

Eksklusionskriterier

  • Assisteret ventilation, inklusive højflow-næsekanyle eller ventilatorstøtte
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, defineret efter efterforskerens skøn
  • Deltagere med synlige hudinfektioner eller åbne sår i områder, hvor imPulse™ Una-enheden skal anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Indlagte patienter med bekræftet COVID-19 med lungesymptomer
Enhed: imPulse™ Una e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en platform til vurdering af kardiopulmonal funktionel tilstand overalt/hvor som helst, der er designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare kardiopulmonale lyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Enhed: Philips Lumify ultralydssystem
Point-of-care ultralyd
Matchet kontrol
Indlagte patienter uden COVID-19 med ikke-pulmonale diagnoser eller symptomer
Enhed: imPulse™ Una e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en platform til vurdering af kardiopulmonal funktionel tilstand overalt/hvor som helst, der er designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare kardiopulmonale lyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Enhed: Philips Lumify ultralydssystem
Point-of-care ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske præstationskarakteristika
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier - af imPulse™ Una-enheden til point-of-care-diagnose af COVID-19.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Schmidt Futures

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Studieleder: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00110011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med imPulse™ Una e-stetoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner