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Estetoscopio electrónico imPulse™ Una de espectro completo, sobre ropa

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Level 42 AI, Inc.

SARS-CoV-2/COVID-19 Estudio del estetoscopio electrónico vibroacústico audible e inaudible - imPulse™ Una

Este estudio genera datos clínicos sólidos para entrenar algoritmos ML/AI del estetoscopio electrónico de espectro completo imPulse™ Una del patrocinador para la síntesis de características de diagnóstico digital de biofirmas sintomáticas de SARS-CoV-2/COVID-19 para una detección masiva rápida y precisa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la capacidad del estetoscopio electrónico imPulse™ Una para diferenciar señales vibroacústicas en pacientes hospitalizados con y sin COVID-19 confirmado como el primer paso para establecer las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de el dispositivo imPulse™ Una para el diagnóstico temprano y rápido en el punto de atención de COVID-19. Esto informará la utilidad y el diseño de más estudios a mayor escala utilizando el dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-5554
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán hombres y mujeres adultos entre los pacientes hospitalizados con infección sintomática de COVID-19 que no estén recibiendo soporte de ventilación. Para cada caso se seleccionará un control hospitalizado sin enfermedad pulmonar ni síntomas pulmonares.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Individuos hospitalizados en un hospital afiliado a Johns Hopkins
  • Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Casos: pacientes hospitalizados con prueba de PCR COVID-19 positiva, recolectada de una muestra respiratoria en los últimos 7 días, Y síntomas pulmonares dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
  • Controles: pacientes hospitalizados sin diagnóstico de COVID-19 y sin diagnóstico o síntomas pulmonares
  • Los casos o el control que no puedan sentarse o ponerse de pie podrán participar solo en las partes del examen de escalera que sean capaces de hacer.

Criterio de exclusión

  • Ventilación asistida, incluida la cánula nasal de alto flujo o soporte de ventilador
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio, definidos a discreción del investigador
  • Participantes con infecciones cutáneas visibles o heridas abiertas en las áreas donde se aplicaría el dispositivo imPulse™ Una

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso
Pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado con síntomas pulmonares
Dispositivo: Estetoscopio electrónico imPulse™ Una
El sistema imPulse™ es una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en todos los puntos de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma de espectro completo, inteligente y en tiempo real obtenido del acoplamiento directo a la piel oa través de una capa de ropa.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido Philips Lumify
Ultrasonido en el punto de atención
Control emparejado
Pacientes hospitalizados sin COVID-19 con diagnósticos o síntomas no pulmonares
Dispositivo: Estetoscopio electrónico imPulse™ Una
El sistema imPulse™ es una plataforma de evaluación del estado funcional cardiopulmonar en todos los puntos de atención y en cualquier lugar, diseñada para capturar sonidos, ritmos y patrones cardiopulmonares normales y anormales, audibles e inaudibles, a través de un fonocardiograma de espectro completo, inteligente y en tiempo real obtenido del acoplamiento directo a la piel oa través de una capa de ropa.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido Philips Lumify
Ultrasonido en el punto de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo - del dispositivo imPulse™ Una para el diagnóstico en el punto de atención de COVID-19.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Level 42 AI, Inc.

Colaboradores

Johns Hopkins University
Schmidt Futures

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Director de estudio: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00110011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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