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imPulse™ Una Vollspektrum-E-Stethoskop über der Kleidung

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Level 42 AI, Inc.

SARS-CoV-2/COVID-19-Studie zum hörbaren und unhörbaren vibroakustischen E-Stethoskop – imPulse™ Una

Diese Studie generiert robuste klinische Daten zum Trainieren von ML/AI-Algorithmen des Vollspektrum-E-Stethoskops imPulse™ Una des Sponsors für die digitale diagnostische Merkmalssynthese von symptomatischen SARS-CoV-2/COVID-19-Biosignaturen für ein schnelles und genaues Massenscreening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Fähigkeit des imPulse™ Una E-Stethoskops bewerten, vibroakustische Signale bei stationären Patienten mit und ohne bestätigtem COVID-19 zu unterscheiden, als erster Schritt zur Bestimmung der Leistungsmerkmale – Empfindlichkeit, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert – von das imPulse™ Una-Gerät für die frühe und schnelle Point-of-Care-Diagnose von COVID-19. Dies wird den Nutzen und das Design weiterer groß angelegter Studien unter Verwendung des Geräts informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-5554
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen werden aus Krankenhauspatienten mit symptomatischer COVID-19-Infektion rekrutiert, die keine Beatmungsunterstützung erhalten. Für jeden Fall wird eine hospitalisierte Kontrolle ohne Lungenerkrankung oder Lungensymptome ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Personen, die in einem mit Johns Hopkins verbundenen Krankenhaus stationär aufgenommen wurden
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten
  • Fälle – stationäre Patienten mit positivem COVID-19-PCR-Test, der innerhalb der letzten 7 Tage aus einer Atemwegsprobe entnommen wurde UND Lungensymptome innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
  • Kontrollen – stationäre Patienten ohne COVID-19-Diagnose und ohne Lungendiagnose oder -symptome
  • Fälle oder Kontrollpersonen, die nicht sitzen oder stehen können, dürfen nur an den Teilen der Stufenprüfung teilnehmen, zu denen sie in der Lage sind.

Ausschlusskriterien

  • Assistierte Beatmung, einschließlich High-Flow-Nasenkanüle oder Beatmungsunterstützung
  • Unfähig, die Studienverfahren einzuhalten, die nach Ermessen des Prüfers definiert werden
  • Teilnehmer mit sichtbaren Hautinfektionen oder offenen Wunden in Bereichen, in denen das imPulse™ Una-Gerät angewendet werden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Stationäre Patienten mit bestätigtem COVID-19 mit pulmonalen Symptomen
Gerät: imPulse™ Una E-Stethoskop
Das imPulse™-System ist eine Plattform zur Bewertung des kardiopulmonalen Funktionszustands, die überall und überall verfügbar ist und zur Erfassung normaler und abnormaler, hörbarer und nicht hörbarer kardiopulmonaler Geräusche, Rhythmen und Muster über ein intelligentes Echtzeit-Vollspektrum-Phonokardiogramm entwickelt wurde von direkter Hautkopplung oder durch eine Kleidungsschicht.
Gerät: Philips Lumify Ultraschallsystem
Point-of-Care-Ultraschall
Abgestimmte Steuerung
Stationäre Patienten ohne COVID-19 mit nicht pulmonalen Diagnosen oder Symptomen
Gerät: imPulse™ Una E-Stethoskop
Das imPulse™-System ist eine Plattform zur Bewertung des kardiopulmonalen Funktionszustands, die überall und überall verfügbar ist und zur Erfassung normaler und abnormaler, hörbarer und nicht hörbarer kardiopulmonaler Geräusche, Rhythmen und Muster über ein intelligentes Echtzeit-Vollspektrum-Phonokardiogramm entwickelt wurde von direkter Hautkopplung oder durch eine Kleidungsschicht.
Gerät: Philips Lumify Ultraschallsystem
Point-of-Care-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsmerkmale
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte – des imPulse™ Una-Geräts für die Point-of-Care-Diagnose von COVID-19.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Schmidt Futures

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Dooley, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
  • Studienleiter: Ed Fuchs, MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00110011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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