SKF7™ 治疗肥胖症的剂量范围研究
2021年6月2日 更新者：Nafrialdi、Indonesia University
Labisia Pumila 水性乙醇标准化提取物 (SKF7™) 治疗肥胖症的剂量范围研究：一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
本研究被设计为一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 II 期剂量范围研究。
该草药含有来自 Labisia pumila 植物的生物活性成分，它是一种水性乙醇标准化提取物 (SKF7™)。
研究概览
详细说明
Labisia pumila 或 Kacip Fatimah 是马来西亚和印度尼西亚的本土植物。
400 多年来，它一直被男性和女性用作传统药物，用于多种治疗，包括调理和紧致腹部。
作为一种水乙醇干提取物，据报道它可以降低体重、胆固醇水平和甘油三酯水平，并调节血糖和性激素。
在马来西亚，这种卡琪花蒂玛提取物已被用作天然抗肥胖药物和膳食补充剂，以达到健康减肥和健康身体的目的，商品名为 Labeesity® 或 SKF7™。
这种提取物已被证明不含杀虫剂/除草剂，并具有清真成分身份和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
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West Java
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Depok、West Java、印度尼西亚、16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的男性或 18 岁至更年期前的女性，患有肥胖症
- 签署知情同意书愿意参加研究
- 健康的病史
- 同意在临床试验期间保持目前的生活方式（不改变饮食和体育锻炼）。
排除标准：
- 筛查期间 COVID-19 快速检测呈阳性结果。
- 已知对任何草药产品过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 服用任何其他减肥疗法和/或降脂产品。
- 筛选前30天内参加过其他介入性临床研究或服用过其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（剂量A）
较低剂量的活性药物
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剂量 1
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实验性的：B组（剂量2）
活性药物的中间剂量
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剂量 2
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实验性的：C组（剂量3）
较高剂量的活性药物
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剂量 3
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安慰剂比较：D组（安慰剂）
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12周
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体重降低的受试者百分比
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12周
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腰围和臀围的变化
大体时间：12周
|
腰围和臀围的变化
|
12周
|
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腰臀比和腰高比的变化
大体时间：12周
|
腰臀比和腰高比的变化
|
12周
|
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：12周
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以 kg/m^2 为单位的 BMI 变化
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体脂率
大体时间：12周
|
体脂率的变化
|
12周
|
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瘦体重
大体时间：12周
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瘦体重的量将根据体脂百分比计算
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征异常和实验室检查结果异常的发生率
大体时间：12周
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生命体征异常和化验结果
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12周
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不良事件发生率
大体时间：12周
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不良事件和严重不良事件的发生率和百分比
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arini Setiawati, PhD、Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 首席研究员：Nafrialdi Agus, MD, PhD、Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (实际的)
2021年5月22日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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