Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek SKF7™ na otyłość

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nafrialdi, Indonesia University

Badanie zakresu dawek standaryzowanego wodnego ekstraktu etanolowego labisia pumila (SKF7™) na otyłość: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo i badanie fazy II z zakresem dawek. Lek ziołowy zawiera bioaktywne składniki z rośliny Labisia pumila i jest standaryzowanym ekstraktem wodno-etanolowym (SKF7™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Labisia pumila lub Kacip Fatimah to rodzima roślina malezyjska i indonezyjska. Jest stosowany jako tradycyjna medycyna od ponad 400 lat zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety do wielu zabiegów, w tym tonizujących i ujędrniających okolice brzucha. Jako suchy ekstrakt wodno-etanolowy wykazuje działanie redukujące masę ciała, obniżające poziom cholesterolu i trójglicerydów oraz regulujące poziom glukozy i hormonów płciowych we krwi. W Malezji ten ekstrakt Kacip Fatimah był używany jako naturalny lek przeciw otyłości i suplement diety dla zdrowego odchudzania i zdrowego ciała pod nazwą handlową Labeesity® lub SKF7™. Wykazano, że ten ekstrakt jest wolny od pestycydów / herbicydów i ma markową tożsamość i bezpieczeństwo składników halal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Indonesia Medical Education and Research Institute
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11510
        • Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonezja, 16424
        • Makara Satellite Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 - 50 lat lub kobiety w wieku 18 lat do okresu okołomenopauzalnego, z otyłością
  2. Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  3. Zdrowy według anamnezy
  4. Zgodzili się na utrzymanie dotychczasowego stylu życia (brak zmian w diecie i ćwiczeniach fizycznych) w okresie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik szybkiego testu na COVID-19 w okresie przesiewowym.
  2. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek produkt ziołowy.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Przyjmowanie jakiejkolwiek innej terapii odchudzającej i/lub produktów obniżających poziom lipidów.
  5. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmować inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (dawka A)
Niższa dawka aktywnego leku
Lek: niska dawka
Dawkowanie 1
Eksperymentalny: Grupa B (dawka 2)
Średnia dawka aktywnego leku
Lek: Średnia dawka
Dawkowanie 2
Eksperymentalny: Grupa C (dawka 3)
Wyższa dawka aktywnego leku
Lek: Wyższa dawka
Dawkowanie 3
Komparator placebo: Grupa D (placebo)
Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, u których masa ciała jest obniżona
12 tygodni
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obwodu talii i bioder
12 tygodni
Zmiana proporcji talii do bioder i talii do wysokości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder i stosunku talii do wysokości
12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana BMI w kg/m^2
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
12 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilość beztłuszczowej masy ciała zostanie obliczona na podstawie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieprawidłowe parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych
12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Medika Natura Sdn Bhd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Główny śledczy: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj