Estudo de variação de dose de SKF7™ para obesidade
2 de junho de 2021 atualizado por: Nafrialdi, Indonesia University
Estudo de variação de dose do extrato padronizado etanólico aquoso de Labisia Pumila (SKF7™) para obesidade: um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo e estudo de variação de dose de fase II.
A droga à base de plantas contém ingredientes bioativos da planta Labisia pumila e é um extrato etanólico aquoso padronizado (SKF7™).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Labisia pumila ou Kacip Fatimah é uma planta nativa da Malásia e da Indonésia.
Tem sido usado como medicina tradicional há mais de 400 anos por homens e mulheres para vários tratamentos, incluindo tonificação e firmeza da área abdominal.
Como um extrato seco de etanol de água, foi relatado que reduz o peso corporal, o nível de colesterol e o nível de triglicerídeos e regula a glicose no sangue e os hormônios sexuais.
Na Malásia, este extrato de Kacip Fatimah tem sido usado como um medicamento anti-obesidade natural e suplemento dietético para perda de peso saudável e corpo saudável pelo nome comercial de Labeesity® ou SKF7™.
Este extrato demonstrou ser livre de pesticidas / herbicidas e tem identidade e segurança de ingrediente halal de marca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
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West Java
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Depok, West Java, Indonésia, 16424
- Makara Satellite Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 50 anos ou mulheres de 18 anos até antes da perimenopausa, com obesidade
- Disposição para participar do estudo, assinando o consentimento informado
- Saudável pela anamnese
- Concordaram em manter seus estilos de vida atuais (sem mudanças em sua dieta e exercício físico) durante o período do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Resultado positivo para teste rápido para COVID-19 em período de triagem.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto à base de plantas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tomando qualquer outra terapia para perda de peso e/ou produtos para redução de lipídios.
- Participar de outro estudo clínico intervencionista ou ter tomado outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (dosagem A)
A dose mais baixa do fármaco ativo
|
Dosagem 1
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|
Experimental: Grupo B (dosagem 2)
A dose média da droga ativa
|
Dosagem 2
|
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Experimental: Grupo C (dosagem 3)
A maior dose do fármaco ativo
|
Dosagem 3
|
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Comparador de Placebo: Grupo D (placebo)
Placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos cujo peso corporal é reduzido
|
12 semanas
|
|
Mudança nas circunferências da cintura e do quadril
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na circunferência da cintura e do quadril
|
12 semanas
|
|
Mudança nas relações cintura-quadril e cintura-altura
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na relação cintura-quadril e relação cintura-altura
|
12 semanas
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no IMC em kg/m^2
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
|
A mudança do percentual de gordura corporal
|
12 semanas
|
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Massa Corporal Magra
Prazo: 12 semanas
|
A quantidade de massa corporal magra será calculada a partir do percentual de gordura corporal
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de sinais vitais anormais e de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: 12 semanas
|
Anormalidade dos sinais vitais e resultados de exames laboratoriais
|
12 semanas
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
|
A incidência e porcentagem de eventos adversos e eventos adversos graves
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigador principal: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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