Studie dávkového rozmezí SKF7™ pro obezitu
2. června 2021 aktualizováno: Nafrialdi, Indonesia University
Studie dávkového rozmezí standardizovaného vodného ethanolického extraktu Labisia Pumila (SKF7™) pro obezitu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II s rozmezím dávek.
Rostlinná droga obsahuje bioaktivní složky z rostliny Labisia pumila a jedná se o vodný ethanolický standardizovaný extrakt (SKF7™).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Labisia pumila nebo Kacip Fatimah je původní malajská a indonéská rostlina.
Už více než 400 let jej používají muži i ženy jako tradiční medicínu k mnoha ošetřením včetně tonizace a zpevnění břišní oblasti.
Bylo hlášeno, že jako suchý extrakt voda-ethanol snižuje tělesnou hmotnost, hladinu cholesterolu a triglyceridů a reguluje hladinu glukózy v krvi a pohlavních hormonů.
V Malajsii se tento extrakt Kacip Fatimah používá jako přírodní lék proti obezitě a doplněk stravy pro zdravé hubnutí a zdravé tělo pod obchodním názvem Labeesity® nebo SKF7™.
Bylo prokázáno, že tento extrakt neobsahuje pesticidy / herbicidy a má identitu a bezpečnost značkových halal složek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonésie, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 - 50 let nebo ženy ve věku 18 let před perimenopauzou, s obezitou
- Ochota zúčastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu
- Zdravý podle anamnézy
- Souhlasili s tím, že během období klinického hodnocení zachovají svůj současný životní styl (žádné změny ve stravě a fyzickém cvičení).
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek rychlého testu na COVID-19 v období screeningu.
- Známá přecitlivělost na jakýkoli rostlinný produkt.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Užívání jakékoli jiné terapie na hubnutí a/nebo přípravků na snížení hladiny lipidů.
- Zúčastněte se jiné intervenční klinické studie nebo užívejte jiné hodnocené léčivo do 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (dávka A)
Nižší dávka účinné látky
|
Dávkování 1
|
|
Experimentální: Skupina B (dávka 2)
Střední dávka účinné látky
|
Dávkování 2
|
|
Experimentální: Skupina C (dávka 3)
Vyšší dávka účinné látky
|
Dávkování 3
|
|
Komparátor placeba: Skupina D (placebo)
Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů, jejichž tělesná hmotnost je snížena
|
12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna obvodu pasu a boků
|
12 týdnů
|
|
Změna poměru pas-boky a pas-výška
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna poměru pasu a boků a poměru pasu a výšky
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna BMI v kg/m^2
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna procenta tělesného tuku
|
12 týdnů
|
|
Lean Body Mass
Časové okno: 12 týdnů
|
Množství netukové tělesné hmoty bude vypočítáno z procenta tělesného tuku
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálních vitálních funkcí a abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: 12 týdnů
|
Abnormality vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt a procento nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .