Annoksen vaihtelututkimus SKF7™:stä liikalihavuuden varalta
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nafrialdi, Indonesia University
Annosvaihtelututkimus Labisia Pumilan vesipitoisesta etanolista standardoidusta uutteesta (SKF7™) liikalihavuuden varalta: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskiseksi, lumekontrolloiduksi ja vaiheen II annoksen vaihteluväliksi tutkimukseksi.
Yrttilääke sisältää Labisia pumila -kasvin bioaktiivisia ainesosia ja se on vesipitoinen etanolistandardoitu uute (SKF7™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Labisia pumila tai Kacip Fatimah on kotoisin Malesian ja Indonesian kasvi.
Sekä miehet että naiset ovat käyttäneet sitä perinteisenä lääketieteenä yli 400 vuoden ajan useisiin hoitoihin, mukaan lukien vatsan alueen kiinteyttämiseen ja kiinteyttämiseen.
Vesi-etanoli-kuivauutteena sen on raportoitu alentavan painoa, kolesterolitasoa ja triglyseriditasoa sekä säätelevän verensokeria ja sukupuolihormoneja.
Malesiassa tätä Kacip Fatimah -uutetta on käytetty luonnollisena liikalihavuuden vastaisena lääkkeenä ja ravintolisänä terveelliseen painonpudotukseen ja terveeseen kehoon kauppanimellä Labeesity® tai SKF7™.
Tämän uutteen on osoitettu olevan torjunta-/rikkakasvien torjunta-ainevapaa, ja sillä on halal-ainesosien identiteetti ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet tai 18-vuotiaat naiset ennen vaihdevuosia, joilla on liikalihavuus
- Halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
- Anamneesin perusteella terve
- Sopivat jatkavansa nykyistä elämäntapaansa (ei muutoksia ruokavaliossaan ja fyysisessä harjoituksessaan) kliinisen kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tulos pikatestissä COVID-19:lle seulontajakson aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kasviperäiselle tuotteelle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muiden painonpudotushoitojen ja/tai lipidejä alentavien tuotteiden ottaminen.
- Osallistua muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen tai olet ottanut muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (annos A)
Aktiivisen lääkkeen pienempi annos
|
Annostus 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (annos 2)
Aktiivisen lääkkeen keskiannos
|
Annostus 2
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (annos 3)
Aktiivisen lääkkeen suurempi annos
|
Annostus 3
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D (plasebo)
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ruumiinpainoa on alennettu
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärö-lantio- ja vyötärön-korkeussuhteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa ja vyötärön-korkeussuhteessa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos BMI:ssä kg/m^2
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
12 viikkoa
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vähärasvaisen painon määrä lasketaan kehon rasvaprosentista
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavien elintoimintojen ja poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elintoimintojen ja laboratoriotutkimustulosten poikkeavuudet
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Päätutkija: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .