Dosisbereikstudie van SKF7 ™ voor obesitas
2 juni 2021 bijgewerkt door: Nafrialdi, Indonesia University
Dosisbereikstudie van Labisia Pumila waterig ethanol gestandaardiseerd extract (SKF7™) voor obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde en fase II-studie met dosisbereik.
Het kruidengeneesmiddel bevat bioactieve ingrediënten van de plant Labisia pumila en het is een waterig ethanolisch gestandaardiseerd extract (SKF7™).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Labisia pumila of Kacip Fatimah is een inheemse Maleisische en Indonesische plant.
Het wordt al meer dan 400 jaar gebruikt als traditioneel medicijn door zowel mannen als vrouwen voor meerdere behandelingen, waaronder het versterken en verstevigen van de buikstreek.
Als droog extract van water en ethanol is gemeld dat het het lichaamsgewicht, het cholesterolgehalte en het triglyceridengehalte verlaagt en de bloedglucose en geslachtshormonen reguleert.
In Maleisië wordt dit Kacip Fatimah-extract onder de handelsnaam Labeesity® of SKF7™ gebruikt als een natuurlijk medicijn tegen zwaarlijvigheid en als voedingssupplement voor gezond gewichtsverlies en een gezond lichaam.
Van dit extract is aangetoond dat het vrij is van pesticiden/herbiciden en het heeft de identiteit en veiligheid van het halal ingrediënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Indonesia Medical Education and Research Institute
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11510
- Faculty of Medicine, Krida Wacana Christian University
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesië, 16424
- Makara Satellite Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 - 50 jaar of vrouwen van 18 jaar tot voor de perimenopauze, met obesitas
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Gezond door anamnese
- Overeengekomen om hun huidige levensstijl te behouden (geen veranderingen in hun dieet en lichaamsbeweging) tijdens de klinische proefperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Positief resultaat voor sneltest voor COVID-19 tijdens de screeningsperiode.
- Bekende overgevoeligheid voor een kruidenproduct.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Het gebruik van een andere therapie voor gewichtsverlies en/of lipidenverlagende producten.
- Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (dosering A)
De lagere dosis van het actieve medicijn
|
Dosering 1
|
|
Experimenteel: Groep B (dosering 2)
De middelste dosis van het actieve medicijn
|
Dosering 2
|
|
Experimenteel: Groep C (dosering 3)
De hogere dosis van het actieve medicijn
|
Dosering 3
|
|
Placebo-vergelijker: Groep D (placebo)
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen waarvan het lichaamsgewicht is verlaagd
|
12 weken
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in taille- en heupomtrek
|
12 weken
|
|
Verandering in de taille-heup- en taille-hoogteverhoudingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in taille-heupverhouding en taille-hoogteverhouding
|
12 weken
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in BMI in kg/m^2
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering van het lichaamsvetpercentage
|
12 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
De hoeveelheid vetvrije massa wordt berekend op basis van het lichaamsvetpercentage
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van abnormale vitale functies en van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Abnormaliteit van vitale functies en laboratoriumtestresultaten
|
12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie en het percentage van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arini Setiawati, PhD, Clinical Research Supporting Unit, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Nafrialdi Agus, MD, PhD, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSU.P.SKF7F2/1019/04.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .